Klinisk undersøgelse af bionodesystemet hos forsøgspersoner med forhøjet IOP
21. januar 2020 opdateret af: Bionode, LLC
Klinisk undersøgelse af bionodesystemet hos personer med forhøjet intraokulært tryk (IOP)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Bionode IOP-sænkningssystemet i øjne med forhøjet IOP.
Kontaktlinsen, der undersøges, ligner en almindelig kontaktlinse, der bruges for at korrigere nærsynethed.
Men studiekontaktlinsen er designet med en tynd guldspiral omkring den udvendige kant af linsen.
Dette design hjælper med at levere en lav mængde energi til øjet, hvilket forventes at hjælpe med at sænke trykket inde i øjet.
Studiekontaktlinsen aktiveres af et par briller (Bionode-briller), som du bruger for at påføre behandlingen på dit øje.
Studiekontaktlinsen aktiveres kun, når studiebrillerne er aktiveret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper, betegnet Gruppe A og Gruppe B. I løbet af undersøgelsen vil randomiserede forsøgspersoner blive udstyret med et par undersøgelseskontaktlinser, hvoraf kun den ene er indlejret med en guldspole for at modtage elektriske stimulation fra studiebrillerne, i studieøjet. Forsøgspersonerne vil også bære optiske briller (studiebriller), der afgiver den elektriske stimulus fra undersøgelsens kontaktlinser.
Gruppe A vil modtage elektrisk stimulation (testgruppe), og gruppe B vil ikke modtage elektrisk stimulation (kontrolgruppe). Baseline IOP vil blive registreret før 2-timers stimulationen og vil blive gentaget efter terapien i intervaller på 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 2 timer fra afslutningen af stimulationen. Den samlede varighed af deltagelse for hvert fag er op til cirka 5 uger. Den samlede forventede varighed af det kliniske forsøg er ca. 4 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Albors, MS
- Telefonnummer: 765-496-1827
- E-mail: goa@bionode.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Murray Firestone, PhD
- Telefonnummer: 317-292-7686
- E-mail: mif@bionode.net
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Rekruttering
- Prism Eye Institue
-
Kontakt:
- Ayda Shahidi, PhD
- Telefonnummer: 416-899-1421
- E-mail: ayda.shahidi@prismeye.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets evne og vilje til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Emnets vilje til at overholde studieinstrukser, aftale om at lave alle kontoraftaler og gennemføre hele studiet.
- Klinisk diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT) med IOP > 22 mmHg.
- Forsøgspersoner > 22 år på tidspunktet for screeningsundersøgelsen.
- Central hornhindetykkelse på > 450 µm og < 650 µm i undersøgelsesøje
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) eller nålehulssynsstyrke (Snellen) på 20/100 eller bedre i undersøgelsesøje.
- Emner med en vinkel på karakter 2 eller derover via Shaffer karaktersystemet
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom, neovaskulær glaukom, traumatisk glaukom eller iridocornealt endotelsyndrom i begge øjne
- Hornhindeendoteldysfunktion eller abnormiteter (f.eks. Fuchs' hornhindedystrofi) i begge øjne
- Kendt følsomhed over for produkter (f.eks. kontaktlinser), der kræves til undersøgelsesprocedurerne
- En lodret kop til disk-forhold på > 0,8, eller indhakket synsnervehoved i begge øjne
- Visuel defekt inden for 10 grader af fiksering eller gennemsnitlig afvigelse på værre end -10 dB
- Anamnese med komplikationer, traumer eller sygdom i det nasolacrimale område.
- Strukturelle lågabnormiteter (dvs. ektropion, entropion) i undersøgelsesøje
- Aktiv øjenlågssygdom i begge øjne (dvs. moderat eller svær blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion), der kræver medicinsk behandling
- Anamnese med kronisk/tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (dvs. skleritis, uveitis, herpes keratitis) i begge øjne
- Enhver oftalmisk kirurgisk procedure (dvs. glaukomlaser, minimalt invasiv glaukomkirurgi, refraktiv osv.) i undersøgelsesøjet inden for de sidste seks måneder eller vil kræve oftalmisk kirurgi, før undersøgelsen afsluttes
- Historie om penetrerende keratoplastik i undersøgelsesøje
- Brug af en kontaktlinse i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
- Ukontrolleret diabetisk retinopati, grenretinal veneokklusion eller central retinal veneokklusion i begge øjne
- Enhver systemisk medicin [dvs. betablokker, kulsyreanhydrasehæmmere, kortikosteroider (inklusive dermal) osv.], som kan have en effekt på forsøgspersonens IOP, eller som vil kræve dets brug i undersøgelsesperioden (Bemærk: et inhaleret steroid , kan systemisk betablokker eller β-adrenoceptorantagonist tillades, forudsat at forsøgspersonen har opretholdt et stabilt dosisregime i mindst de sidste tre måneder)
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Alvorlig tørre øjne.
- LASIK operation.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for de sidste 30 dage før starten af denne undersøgelse i et lægemiddel, en enhed eller en anden undersøgelsesundersøgelse
- Forsøgsperson, der ikke med succes kan udstyres med Bionode-briller og bære kontaktlinser (hvis relevant) ved baselinebesøget (dag 0)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Patienter, der bærer Bionode-briller og tilpassede kontaktlinser og vil modtage stimulering ved 50 Hz, 100 µs, op til 150 µA i 2 timer.
Kontrol: Ingen stimulering
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
|
Patienter, der bærer Bionode-briller og tilpassede kontaktlinser og vil modtage stimulering ved 50 Hz, 100 µs, op til 150 µA i 2 timer.
Kontrol: Ingen stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: 0 min (baseline), 5 min, 30 min, 60 min og 120 min efter behandling
|
Det primære effektivitetsresultat er defineret umedicineret IOP efter behandling, ved 0 min (baseline), 5 min, 30 min, 60 min og 120 min.
Et areal under kurven vil blive beregnet ud fra IOP-målingerne på de 5 tidspunkter.
|
0 min (baseline), 5 min, 30 min, 60 min og 120 min efter behandling
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Forekomst af uønskede hændelser.
|
1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
17. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00029387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bionode IOP sænkningssystem
-
Herantis Pharma Plc.Renishaw plc.AfsluttetHjernesygdomme | Sygdomme i nervesystemet | Parkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Neuro-degenerativ sygdomSverige, Finland