Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af direkte hjerneregistrering og stimulering til hukommelsesforbedring

26. august 2026 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

En undersøgelse af direkte hjerneregistrering og stimulering til hukommelsesforbedring

Baggrund:

- Epilepsi er en anfaldslidelse. Nogle gange behandles det med kirurgi. Under operationen placeres elektroder på eller i hjernen. Forskere vil gerne lære mere om hukommelsen og hjernen. De ønsker at lave tests på mennesker, der skal have en epilepsioperation.

Objektiv:

- At lære mere om hukommelse og hjernefunktion ved at registrere hjernecelleaktivitet under hukommelsesopgaver.

Berettigelse:

- Voksne i alderen 18-65 år, som har medicinsk hårdhændet epilepsi og vil have elektroder placeret for at identificere kilden til deres anfald. De skal i øjeblikket være tilmeldt protokol 11-N-0051.

Design:

  • Deltagerne kan lave hukommelsestest før elektroderne sættes i, mens de er på plads og efter operationen. Forskere kan stimulere områder af hjernen med små impulser af elektricitet.
  • Forskere vil begynde at registrere hjerneaktivitet mindst 12 timer efter, at elektroderne er placeret. De optager, mens deltagerne er vågne og sover. De vil optage før, under og efter anfald.
  • Deltagerne kan have op til 3 testsessioner dagligt i løbet af de 1-3 uger, elektroderne er på plads. Hver session varer 20-60 minutter.
  • Deltagerne vil spille spil på en bærbar computer. Nogle gange kan de bruge en knap eller joystick. Dette kan gøres i sengen på hospitalet.
  • Deltagerne kan få udleveret en liste med ord og bedt om at genkalde dem på kort tid.
  • Deltagerne kan få udleveret et par genstande og bedt om at huske, hvordan de hænger sammen.
  • Deltagerne kan blive bedt om at lære deres vej rundt i en virtuel by på computeren. Deres øjenbevægelser kan spores af et lille kamera.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

De primære mål med denne undersøgelse er (1) at identificere biomarkører for vellykket hukommelseskodning og genfinding og (2) at identificere hjerneregioner, der kan stimuleres til at påvirke hukommelsens ydeevne. Det sekundære mål er at identificere biomarkører, der kan bruges til at forudsige kognitiv svækkelse efter resektionskirurgi.

Studiebefolkning

Et hundrede (100) voksne forsøgspersoner med epilepsi, som er tilmeldt 11-N-0051 Epilepsi Surgery-protokol.

Studere design

Vi planlægger at indskrive personer med lægemiddelresistent epilepsi, som er indskrevet i en separat protokol, 11-N-0051 Epilepsikirurgi, og som skal gennemgå et neurokirurgisk indgreb, hvor anfaldsaktivitet og kognitive funktioner kortlægges ved hjælp af intrakranielle elektroder for at vejlede resektion af anfaldsgenererende væv. I denne procedure placerer kirurger elektroder udelukkende baseret på kliniske overvejelser med det formål at identificere anfaldsfokus (eller foci) og også med henblik på funktionel kortlægning ved hjælp af elektrisk stimulering.

Vi foreslår at administrere computeriserede hukommelsesopgaver under den intrakranielle EEG-overvågningsperiode. Hukommelsestestning kan også forekomme under andre patientbesøg for protokol 11-N-0051. Denne test kan forekomme under et prækirurgisk ambulant besøg eller under fase 1 (præ-implantation) overvågning for at etablere baseline hukommelsesydelse eller efter resektionsoperationen for at identificere potentielle ændringer i hukommelsesydelse på grund af resektionen. Al test i forbindelse med denne protokol vil blive udført under besøg eller hospitalsindlæggelser for 11-N-0051, og denne protokol involverer ingen yderligere undersøgelsesbesøg.

Nogle hukommelsestestsessioner vil omfatte lav-intensitet elektrisk stimulering af hjernen ved hjælp af de intrakranielle elektroder. Under disse sessioner vil hjernestimuleringsforsøg blive sammenflettet med ikke-stimuleringsforsøg på en randomiseret måde.

EEG-optagelser vil blive analyseret retrospektivt for tilstedeværelsen af ​​biomarkører, der korrelerer med succesfuld hukommelsesydelse, og testpræstation vil blive sammenlignet mellem stimulerings- og ingen-stimuleringsbetingelserne.

De her beskrevne undersøgelser er frivillige og kun til forskningsformål. De vil ikke forstyrre den kliniske evaluering eller beslutningstagningsproces for epilepsikirurgi.

Resultatmål

De primære resultater er (1) at identificere biomarkører for vellykket hukommelseskodning og genfinding og (2) at identificere hjerneregioner, der kan stimuleres til at påvirke hukommelsens ydeevne. Det sekundære resultat er at identificere biomarkører, der kan bruges til at forudsige kognitiv svækkelse efter resektionskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der overvejes til denne protokol, er dem med medicinsk uoverskuelig epilepsi og i øjeblikket tilmeldt 11-N-0051 Epilepsi Surgery. Patientpopulationen for denne undersøgelse er begrænset til patienter med medicinsk uhåndterlig epilepsi, fordi de kræver operation for deres tilstand. Alle deltagere i denne undersøgelse vil kræve invasiv overvågning som en del af en klinisk evaluering, der kan føre til efterfølgende resektion af et epileptogent fokus. Tilmelding vil være retfærdig blandt de personer, der opfylder inklusionskriterierne og vil ikke være baseret på race, etnicitet eller køn.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal kandidater opfylde alle følgende kriterier:

  • Bliv tilmeldt 11-N-0051 Epilepsikirurgi.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Alder større end eller lig med 18 år og under eller lig med 65 år

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kandidater vil blive udelukket, hvis de:

-Har et handicap, der ville begrænse deres evne til at udføre studieopgaver, der undersøger hukommelsesfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter
Patienter i alderen >18 år og <= 65 år indskrevet i 11-N-0051 epilepsikirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at identificere biomarkører for vellykket hukommelseskodning og genfinding
Tidsramme: ved besøg/indlæggelser for 11-N-0051
Vi vil sammenligne hjerneoptagelser under hukommelseskodning for elementer, der senere genkaldes, versus elementer, der ikke senere genkaldes. For eksempel har bredbåndsoscillerende aktivitet fra elektroder i den menneskelige tindingelap vist sig at forudsige, hvilke emner der senere genkaldes
ved besøg/indlæggelser for 11-N-0051
at identificere hjerneområder, der kan stimuleres til at forbedre hukommelsens ydeevne
Tidsramme: ved besøg/indlæggelser for 11-N-0051
Vi vil korrelere opgaveudførelse på tværs af en række hukommelsesopgaver og elektrodeplaceringer med stimuleringsparametre (f. frekvens og amplitude), for at identificere de hjerneområder og stimuleringsparametre, der øger opgavens ydeevne.
ved besøg/indlæggelser for 11-N-0051

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
at identificere biomarkører, der kan bruges til at forudsige kognitiv svækkelse efter resektionskirurgi
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
20. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150081
  • 15-N-0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Vi planlægger at dele IPD. Vi deler al IPD, der resulterer i en publikation på et offentligt depot, som krævet af de fleste tidsskrifter. Data vil blive afidentificeret og anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger