Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpośredniego rejestrowania i stymulacji mózgu w celu poprawy pamięci

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Badanie bezpośredniego nagrywania i stymulacji mózgu w celu poprawy pamięci

Tło:

- Padaczka jest zaburzeniem napadowym. Czasami leczy się to chirurgicznie. Podczas operacji elektrody są umieszczane na lub w mózgu. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o pamięci i mózgu. Chcą robić testy na ludziach, którzy mają operację padaczki.

Cel:

- Aby dowiedzieć się więcej o pamięci i funkcjonowaniu mózgu, rejestrując aktywność komórek mózgowych podczas zadań pamięciowych.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat z padaczką nieuleczalną medycznie i którym zostaną umieszczone elektrody w celu identyfikacji źródła ich napadów. Muszą być aktualnie zarejestrowani w protokole 11-N-0051.

Projekt:

  • Uczestnicy mogą wykonać testy pamięci przed założeniem elektrod, podczas ich zakładania oraz po operacji. Naukowcy mogą stymulować obszary mózgu małymi impulsami elektrycznymi.
  • Naukowcy zaczną rejestrować aktywność mózgu co najmniej 12 godzin po umieszczeniu elektrod. Będą nagrywać, gdy uczestnicy nie śpią i nie śpią. Będą nagrywać przed, w trakcie i po napadzie.
  • Uczestnicy mogą mieć do 3 sesji testowych dziennie przez 1-3 tygodnie, w których elektrody są na miejscu. Każda sesja będzie trwała 20-60 minut.
  • Uczestnicy będą grać w gry na laptopie. Czasami mogą używać przycisku lub joysticka. Można to zrobić w łóżku w szpitalu.
  • Uczestnicy mogą otrzymać listę słów i poprosić o ich przypomnienie w krótkim czasie.
  • Uczestnicy mogą otrzymać pary przedmiotów i poprosić o zapamiętanie, w jaki sposób są ze sobą powiązane.
  • Uczestnicy mogą zostać poproszeni o nauczenie się poruszania się po wirtualnym mieście na komputerze. Ich ruchy oczu mogą być śledzone przez małą kamerę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel

Głównymi celami tego badania są (1) identyfikacja biomarkerów udanego kodowania i odzyskiwania pamięci oraz (2) identyfikacja obszarów mózgu, które można stymulować, aby wpłynąć na wydajność pamięci. Drugim celem jest identyfikacja biomarkerów, które można wykorzystać do przewidywania zaburzeń funkcji poznawczych po resekcji.

Badana populacja

Sto (100) dorosłych pacjentów z padaczką, którzy zostali włączeni do protokołu 11-N-0051 Chirurgia padaczkowa.

Projekt badania

Planujemy włączyć osoby z padaczką lekooporną, które są objęte osobnym protokołem, 11-N-0051 Chirurgia padaczkowa, i które zostaną poddane zabiegowi neurochirurgicznemu, podczas którego aktywność napadowa i funkcje poznawcze są mapowane za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych w celu ukierunkowania resekcji tkanka generująca drgawki. W tej procedurze chirurdzy umieszczają elektrody wyłącznie w oparciu o rozważania kliniczne w celu zidentyfikowania ogniska (lub ognisk) napadu, a także w celu mapowania funkcjonalnego za pomocą stymulacji elektrycznej.

Proponujemy wykonanie komputerowych zadań pamięciowych w okresie monitorowania wewnątrzczaszkowego EEG. Testy pamięci mogą również wystąpić podczas innych wizyt pacjentów w ramach protokołu 11-N-0051. Badanie to może zostać przeprowadzone podczas wizyty ambulatoryjnej przed zabiegiem chirurgicznym lub podczas monitorowania fazy 1 (przed implantacją) w celu ustalenia podstawowej wydajności pamięci lub po operacji resekcji w celu zidentyfikowania potencjalnych zmian w wydajności pamięci w wyniku resekcji. Wszystkie testy związane z tym protokołem będą wykonywane podczas wizyt lub hospitalizacji dla 11-N-0051, a ten protokół nie obejmuje dodatkowych wizyt badawczych.

Niektóre sesje testów pamięci będą obejmować stymulację elektryczną mózgu o niskiej intensywności za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych. Podczas tych sesji próby stymulacji mózgu będą przeplatane próbami bez stymulacji w sposób losowy.

Zapisy EEG zostaną retrospektywnie przeanalizowane pod kątem obecności biomarkerów, które korelują z pomyślną wydajnością pamięci, a wyniki testów zostaną porównane między warunkami stymulacji i bez stymulacji.

Opisane tutaj badania są dobrowolne i służą wyłącznie celom badawczym. Nie będą one kolidować z oceną kliniczną ani procesem decyzyjnym dotyczącym operacji padaczki.

Mierniki rezultatu

Główne wyniki to (1) identyfikacja biomarkerów udanego kodowania i odzyskiwania pamięci oraz (2) identyfikacja obszarów mózgu, które można stymulować, aby wpłynąć na wydajność pamięci. Drugorzędnym rezultatem jest identyfikacja biomarkerów, które można wykorzystać do przewidywania zaburzeń funkcji poznawczych po resekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są brani pod uwagę w tym protokole, to pacjenci z padaczką oporną na leczenie i obecnie zapisani do oddziału chirurgii padaczki 11-N-0051. Populacja pacjentów do tego badania jest ograniczona do pacjentów z padaczką trudną do leczenia, ponieważ wymagają oni operacji ze względu na swój stan. Wszyscy uczestnicy tego badania będą wymagać inwazyjnego monitorowania w ramach oceny klinicznej, która może prowadzić do późniejszej resekcji ogniska padaczkowego. Rejestracja będzie sprawiedliwa wśród osób, które spełniają kryteria włączenia i nie będzie oparta na rasie, pochodzeniu etnicznym ani płci.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Być zarejestrowanym w 11-N-0051 Chirurgia padaczki.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 65 lat

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli:

- Mieć jakąkolwiek niepełnosprawność, która ograniczałaby ich zdolność do wykonywania zadań związanych z nauką, które badają funkcje pamięci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci
Pacjenci w wieku >18 lat i <= 65 lat włączeni do 11-N-0051 Chirurgia padaczki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zidentyfikować biomarkery udanego kodowania i odzyskiwania pamięci
Ramy czasowe: podczas wizyt/hospitalizacji dla 11-N-0051
Porównamy zapisy mózgowe podczas kodowania pamięci dla elementów, które są później przywoływane, z przedmiotami, które nie są później przywoływane. Na przykład wykazano, że szerokopasmowa aktywność oscylacyjna elektrod w płacie skroniowym człowieka pozwala przewidzieć, które elementy zostaną później przywołane
podczas wizyt/hospitalizacji dla 11-N-0051
zidentyfikować obszary mózgu, które można stymulować w celu poprawy wydajności pamięci
Ramy czasowe: podczas wizyt/hospitalizacji dla 11-N-0051
Skorelujemy wydajność zadań w różnych zadaniach pamięciowych i lokalizacjach elektrod z parametrami stymulacji (np. częstotliwość i amplituda), aby zidentyfikować te obszary mózgu i parametry stymulacji, które zwiększają wydajność zadania.
podczas wizyt/hospitalizacji dla 11-N-0051

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zidentyfikować biomarkery, które można wykorzystać do przewidywania zaburzeń funkcji poznawczych po operacji resekcji
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
20 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150081
  • 15-N-0081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Planujemy udostępnić IPD. Udostępnimy wszystkie WRZ, które skutkują publikacją w publicznym repozytorium, zgodnie z wymogami większości czasopism. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami