Effekter af en multikomponent træningsintervention på fysisk og kognitiv funktion hos ældre voksne med demens (Body&Brain)
Krop og hjerne: Effekter af en multikomponent træningsintervention på fysisk og kognitiv funktion hos ældre voksne med demens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom træningsinterventioner for IwD ser ud til at være gennemførlige og veltolererede, hvilket resulterer i positive effekter på ADL-funktionalitet for mennesker på milde til moderate stadier [1, 2], er der stadig behov for den terapeutiske rolle af fysisk aktivitet, især træning, efter demensdiagnose. yderligere evidens [3-5], - især når man betragter samfundsbaserede sammenhænge og omsorgspersoner som deltagere på træningssessioner [6]. Det er også vigtigt at fremhæve, at det dosisafhængige forhold forbliver uklart [1, 7, 8]. Derfor er forskning nødvendig for at identificere triaden: stadie/type af demens, FITT-variabler (hyppighed, intensitet, type og tid) af træningsintervention og målresultat [7, 9]. Med hensyn til træningsmodalitet, ser multikomponenttræning (MT) [10] - der kombinerer aerobic-, styrke- og balanceøvelser - ud til at være effektiv til at forbedre funktionelle og kognitive præstationer hos ældre voksne med neurodegenerative lidelser, især demens [11-13]. Træningsprogrammer, der tidligere er udviklet af vores gruppe, bekræftede, at en 6-måneders MT-intervention kan have en positiv indvirkning på den fysiske og kognitive funktion hos institutionaliserede ældre voksne med AD [14, 15] og kan være gavnlig for fysisk kondition og ADL-funktionalitet blandt patienter, der bor i lokalsamfundet. [9, 16]. I hvilket omfang IwD kan fastholde disse forbedringer efter ophør af MT-intervention skal der dog stadig belyses [17] for at forstå, hvordan detraining påvirker funktionalitet og kognition efter ophør af MT-stimulus.
Denne undersøgelse er et kvasi-eksperimentelt kontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign. Undersøgelsesprøven består af personer, der bor i lokalsamfundet, i alderen ≥ 60 år, som er klinisk diagnosticeret med demens eller alvorlig neurokognitiv lidelse. Deltagerne vil enten blive inddelt i interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil deltage i MT to ugentlige træningssessioner, hvorimod kontrolgruppen vil modtage månedlige sessioner vedrørende fysisk aktivitet og sundhedsrelaterede emner i 6 måneder. De vigtigste resultater vil være fysisk funktion målt ved det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) og kognitiv funktion evalueret ved hjælp af Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog) ved baseline, efter 6 måneder og 3 måneder efter afslutningen af intervention. Sekundære resultater vil være kropssammensætning, fysisk kondition, daglig funktionalitet, livskvalitet, neuropsykiatriske symptomer og omsorgspersonens byrde. Kardiovaskulære, inflammatoriske og neurotrofiske blodbaserede biomarkører og arteriel stivhed vil også blive evalueret i delprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Rekruttering
- Faculty of Sports of University of Porto
-
Kontakt:
- Joana Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +351220425316
-
Ledende efterforsker:
- Joana Carvalho, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen ≥ 60 år, der er i stand til at gå autonomt uden hjælpemiddel eller menneskelig assistance;
- Personer, der er diagnosticeret med demens eller alvorlig neurokognitiv lidelse ved hjælp af accepterede diagnostiske kriterier, såsom dem, der er fastsat af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR eller DSM-5), ICD-10 eller NINCDS-ADRDA; af en læge i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med visse lidelser eller tilstande, hvor træning er kontraindiceret, såsom ustabil eller vedvarende kardiovaskulær og/eller respiratorisk lidelse;
- Hospitalsindlagte personer og/eller i bedring efter operation eller rehabilitering;
- Personer, der præsenterer et fremskredent stadium af demens (f.eks. opnåede 3 point i CDR eller ≤ 10 point på MMSE), som kunne påvirke den fysiske ydeevne i træningssessionerne eller testprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Træningsprotokollen vil blive afholdt i 6 måneder, to gange om ugen/ 60 minutter pr. session.
|
MT-programmet vil blive gennemført i 6 måneder, to gange om ugen i 60 minutters sessioner.
Sessioner vil blive delt op i opvarmning (10 minutter, inklusive langsom gang, posturale og mobilitetsøvelser til generel aktivering og strækøvelser), specifik træning (35-45 minutter, inklusive balance/koordinationstræning, styrke- og aerobe øvelser) og kølig træning. ned (5 minutter med vejrtræknings- og strækøvelser for de vigtigste bearbejdede led og muskler) efter de vigtigste retningslinjer anbefalet af American College of Sports Medicine [18] og WHO [19].
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage månedlige sessioner om fysisk aktivitet og sundhedsrelaterede emner som et supplement til standardpleje.
Der vil ikke blive udført nogen specifik træningsintervention for denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline på kort fysisk ydeevne batteri (SPBB)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardiseret værktøj til vurdering af underekstremiteternes funktion, der tester 3 dimensioner: stående balance, ganghastighed og stolestående.
Hver komponent scores mellem 0-4, samlet score fra 0 (dårlig præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
At evaluere kognitiv funktion med en samlet score på mellem 0 - 68.
En score på 68 repræsenterer den mest alvorlige værdiforringelse og 0 repræsenterer den mindste værdiforringelse.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline på 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test). Underkroppens styrke blev målt ved hjælp af 30 s stolestandstesten. Deltagerne blev bedt om at sidde i en 43 cm armløs stol med krydsede arme ved håndleddene og holdt mod brystet. Scoren var det samlede antal stande udført korrekt inden for 30 s. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Skift fra baseline på 30 sekunders armkrølletest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test). Overkroppens styrke blev vurderet ved hjælp af armkrølletesten. Deltagerne udførte så mange biceps curls som muligt på 30 s, ved hjælp af en håndvægt (henholdsvis 3,63 kg og 2,27 kg for mænd og kvinder). Resultatet var det samlede antal krøller i håndvægt udført gennem hele bevægelsesområdet inden for 30 s. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Skift fra baseline på 2-minutters trintest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test). Kardiorespiratorisk kondition blev målt ved hjælp af 2-minutters trintest. Deltagerne blev bedt om at hæve hvert knæ til et punkt midtvejs mellem knæskallen (knæskallen) og hoftekammen (øverste hofteknogle). Scoren var antallet af gange højre knæ når den krævede højde. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Skift fra baseline på 8-Foot Up and Go-test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test). Deltagerne blev bedt om så hurtigt som muligt, i siddende stilling, at rejse sig, gå 2,44 meter, dreje keglemarkøren rundt og vende tilbage til den siddende stilling. Den tid, i sekunder, der var nødvendig for at gennemføre denne test, blev registreret. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Skift fra Baseline på Back Scratch Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test). Overkroppens fleksibilitet blev målt gennem back-scratch-testen. Deltagerne blev bedt om, i stående stilling, at placere den foretrukne hånd over den samme skulder, så langt ned på midten af ryggen som muligt - albuen peger opad. Derefter blev deltagerne bedt om at placere den anden arm om bagsiden af taljen med håndfladen opad og i et forsøg på at røre (eller overlappe) de forlængede langfinger på begge hænder. Den nærmeste afstand (i centimeter) blev målt mellem spidserne af langfingrene (minus eller plus, afhængigt af om overlappende eller ej) |
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Skift fra Baseline på Sit og nå Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test). Stolens sidde-og-række-test blev brugt til at vurdere den nederste del af kroppens fleksibilitet. Deltagerne blev bedt om at sidde ved forkanten af en stol og med det ene ben strakt (dominant) nå frem mod tæerne så langt som muligt og bøje overkroppen fremad ved hofteleddet. Det andet ben skal være bøjet og lidt væk til den ene side med foden fladt på gulvet. Antallet af centimeter (plus eller minus) blev registreret mellem de forlængede fingre (hænderne overlapper hinanden) og spidsen af tåen - bibeholdt positionen i mindst 2 sekunder. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på modificeret Bruce løbebåndstest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Denne sub-maksimale test med inkrementel protokol inklusive syv trin og udført på et løbebånd.
For at vurdere Peak iltoptagelse (VO2 peak), vil der som standard blive brugt en åben-kredsløbsspirometerteknik (Cosmed K4b2, Cosmed, Rom, Italien).
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på One Leg Balance Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Den statiske balance vil blive målt med One Leg Balance Test.
Deltagerne vil blive bedt om at vælge et ben at stå på, bøje det modsatte knæ og balancere på det ene ben så længe som muligt.
Den tid (i sekunder), der ikke er understøttet, vil blive registreret.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Skift fra baseline på håndgrebstest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Håndgrebsstyrken opnås med et Jamar Plus + Digital hånddynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Målinger vil blive udført i overensstemmelse med American Society of Hand Therapists anbefalinger, og hver deltager vil udføre tre forsøg med en pause 1 min mellem dem.
Den maksimale værdi, i kilogram kraft (kgf), af de tre målinger med den dominerende hånd vil blive registreret.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på appendikulært skeletmuskelmasseindeks (ASMI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), som er summen af muskelmasserne af de fire lemmer beskrevet som appendikulær skeletmuskelmasse justeret for højde (kg/m2), vil blive analyseret med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, Explorer-model, version 12.4).
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Skift fra Baseline på Kropsmasse, fedtfri masse, fedtmasse
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Kropsmasse (kg), fedtfri masse (kg) og faktamasse (kg) vil blive analyseret med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, Explorer-model, version 12.4)
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på Barthel Index (BI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
At evaluere uafhængighed i forhold til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter, der spænder fra 0-100 og med højere score, der repræsenterer øget funktionalitet.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på Lawton & Brody (IADL)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Vurdering af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Den evaluerer følgende kategorier og underkategorier: A. Evne til at bruge telefon; B. Indkøb; C. Madlavning; D. Husholdning; E. Vasketøj; F. Transportform; G. Ansvar for egen medicin; H. Evne til at håndtere økonomi.
Rækkevidde 0-8.
Lavere score indikerer øgede vanskeligheder med selvstændigt at udføre instrumentelle aktiviteter.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra Baseline på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Mini Mental State Examination (MMSE), en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre voksne, vil blive brugt og består af et 30-element instrument (med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydeevne), der er organiseret i seks kognitive domæner - orientering, fastholdelse, opmærksomhed og beregning, forsinket genkaldelse, sprog og visuelt konstruktiv evne.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra Baseline på Trail-making test (TMT)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
De eksekutive funktioner vil blive vurderet med Trail Making Test del A - opmærksomhed, visuel scanning, hastighed af øje-hånd koordination og informationsbehandling; og del B - arbejdshukommelse og evnen til at skifte mellem forskellige stimuli.
Tid og antal fejl vil blive registreret.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
NPI bruges til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) med en samlet score fra nul til 144 point med høje scorer svarende til forværring af BPSD.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på livskvalitet i Alzheimers sygdom skala (QoL-AD)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
QoL-AD vil blive brugt til at måle demensdeltagernes livskvalitet.
Spørgeskemaet omfatter 13 emner såsom fysisk sundhed, energi, humør, hukommelse, familie, ægteskab, venner og evnen til at gøre ting for sjov.
QoL-AD giver deltageren og plejepersonalet rapporter om deltagerens QoL og scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 (fremragende), med samlede scorer på mellem 13 og 52 point, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på omsorgsgivers subjektive byrde (CarerQol-7D)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Det Care-related Quality of Life-instrument (CarerQol) vil blive brugt til at håndtere subjektiv byrde (CarerQol-7D).
Den subjektive byrde måles i syv dimensioner: opfyldelse, relationelle problemer, mental sundhed, daglige aktivitetsproblemer, fysisk sundhed og støtte.
Den samlede CarerQol-7D-score varierer fra 0 til 14 point med højere score, der indikerer en bedre plejesituation.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Pårørendes subjektivt velbefindende (CarerQol-VAS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Care-related Quality of Life-instrumentet (CarerQol) vil blive brugt til at adressere omsorgspersoners velbefindende (CarerQol-VAS), ved at bruge en visuel analog skala til at spørge om lykke mellem 0 (helt ulykkelig) og 10 (helt lykkelig).
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på blodtriglycerider (TG), total kolesterol (TC), Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Bestemmelse af TG (mg/dL), TC (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL) koncentrationer i plasma.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Bestemmelse af HbA1c(μg/mL) koncentrationer i blod.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Plasma IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) koncentrationer vil blive målt ved hjælp af V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-inflammatorisk.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og tumornekrosefaktor (TNF-alfa)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Plasma-CRP (μg/mL) og TNF-alfa (μg/mL) koncentrationer vil blive målt ved hjælp af V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-inflammatorisk.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af fri hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1), vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1), metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) koncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-metoden (enzym). -linked immunosorbent assay).
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Plasma IGF-1 (ng/ml) koncentrationer vil blive målt af DiaSorin ved hjælp af et LIAISON ® kit og analyseret ved CLIA metode.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
|
Ændring fra baseline på arteriel stivhed
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Arteriel stivhed vil blive målt som carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) ved hjælp af applanation tonometri (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien).
Procedurerne følger internationale retningslinjer.
Kort fortalt vil sekventielle og konsekutive carotis- og femorale trykbølger blive registreret sammen med elektrokardiogrammet, som vil tjene som reference til at beregne transittiden mellem optagelsens steder.
Afstanden tilbagelagt af trykbølgen vil være den direkte afstand mellem registreringspunkterne ved lårbens- og halspulsåren, korrigeret med faktoren 0,8.
Værdien af cfPWV vil blive beregnet som den direkte afstand (i meter) divideret med transittiden (i sekunder).
Alle målinger vil blive udført i to eksemplarer af den samme uddannede forsker.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på daglige fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive indsamlet med aktivitetsmonitorerne GT3X+ (ActiGraph), placeret i taljen, for at måle aktivitetsintensiteten (tæller pr. minut) i løbet af en uge.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Contribution of a multicomponent intervention on functional capacity and independence on activities of daily living in individuals with neurocognitive disorder. BMC Geriatr. 2021 Nov 3;21(1):625. doi: 10.1186/s12877-021-02591-2.
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Health-related physical indicators and self-rated quality of life in older adults with neurocognitive disorder. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2255-2264. doi: 10.1007/s11136-021-02828-y. Epub 2021 Mar 28.
- Carvalho J, Borges-Machado F, Barros D, Sampaio A, Marques-Aleixo I, Bohn L, Pizarro A, Teixeira L, Magalhaes J, Ribeiro O. "Body & Brain": effects of a multicomponent exercise intervention on physical and cognitive function of adults with dementia - study protocol for a quasi-experimental controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):156. doi: 10.1186/s12877-021-02104-1.
- Sampaio A, Marques-Aleixo I, Seabra A, Mota J, Carvalho J. Physical exercise for individuals with dementia: potential benefits perceived by formal caregivers. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):6. doi: 10.1186/s12877-020-01938-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Demens, Vaskulær
- Neurokognitive lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- BB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .