Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISRT 20 Gy for indolent lokaliseret gastrointestinal (GI)-lymfom

26. august 2024 opdateret af: University Hospital Muenster

Fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en lav strålingsdosis på 20 Gy til behandling af marginal zone lymfom eller follikulært lymfom stadie I-II lokaliseret i maven eller tolvfingertarmen

Dette forsøg studerer effektiviteten af ​​lavdosis strålebehandling med 10x2Gy til behandling af patienter med stadium I-II mave eller duodenal lymfom (marginal zone eller follikulær)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Bevis effektiviteten af ​​20 Gy (og ikke-underlegenhed i forhold til faktisk anbefalede 30 Gy) med hensyn til responsrate 6 måneder efter strålebehandling.
  • Korrelation af blodserumbiomarkørniveauer med lymfomrespons på strålebehandling
  • Registrering af overlevelsesrater, livskvalitet (QoL), radiogene toksiciteter og inflammationsrelevante molekyler i blodserum.

Primært mål:

Responsrate 6 måneder efter endt behandling, 4 kategorier i henhold til GELA-kriterier: CR (komplet remission) = CR eller pMRD (sandsynlig minimal resterende sygdom), PR (partiel remission) = rRD (responderende resterende sygdom), NC (ingen ændring). ), PD (progressiv sygdom)

Sekundære mål:

QoL ifølge EORTC (QLQ C30 og STO22). EFS=Begivenhedsfri overlevelse (tid til enhver fejl eller død af enhver årsag, patienter i CR eller PR), LSS=lymfomspecifik overlevelse (tid til død relateret til lymfom eller forbundet med behandlingen, alle patienter), PFS=Progression -fri overlevelse (tid til progression af lymfom eller død af enhver årsag, alle patienter), OS = samlet overlevelse (tid til død af enhver årsag, alle patienter). Niveau af cytokiner IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha og andre inflammationsrelevante molekyler Syndecan1, MMP-2 og S100 proteiner. Akut toksicitet under behandling i henhold til NCI-CTC, kronisk toksicitet ifølge NCI-CTC/ LENT-SOMA.

Overvågning af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)

-Sikkerhedsvurdering: Overvågning af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært indolent gastrisk eller duodenalt lymfom
  • patologi: marginal zone lymfom (MZL) eller follikulær lymfom (FL)
  • fase: klinisk fase I eller II (Ann Arbor klassificering)
  • H. pylori negativt eller antibiotikaresistent lymfom
  • IPI- eller FLIPI-score lav - høj (0-4)
  • enhver størrelse af tumor eller påvirkede lymfeknuder
  • mand eller kvinde med en alder ≥ 18 år
  • ydeevnestatus ECOG 0 - 3
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående strålebehandling af det gastrointestinale lymfom
  • fase: klinisk fase III eller IV (Ann Arbor klassificering) - manglende evne til at forstå det informerede samtykke eller uvilje til at deltage i undersøgelsen
  • svær komorbiditet eller organdysfunktion, der kontraindikerer brugen af ​​RT (levercirrhose Child-Pugh C, kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD 4, hjerteinsufficiens NYHA IV, dialyseafhængig nyreinsufficiens, ukontrolleret epilepsi)
  • kendt seropositivitet for HIV
  • akut hepatitis B eller C infektion
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere malign sygdom (udelukkelse: basaliom, ikke-metastaseret solid tumor i konstant remission diagnosticeret for >3 år siden)
  • graviditet eller amning
  • misbrug af aktive stoffer eller alvorligt kompromitteret overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (lavdosis strålebehandling)

Patienter gennemgår lavdosis strålebehandling med daglig 2 Gy ad 20 Gy (ISRT med IMRT & IGRT).

Blodtagning til biomarkør-analyse (ved baseline besøg/ efter 4 Gy/ efter 10 Gy/ efter 20 Gy RT/ ved 3 og 6 måneder efter RT)
Stråling: Stråleterapi
Lavdosis strålebehandling med 20 Gy (10x2Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter endt behandling
4 kategorier i henhold til GELA-kriterier: CR (komplet remission) = CR eller pMRD (sandsynlig minimal restsygdom), PR (partiel remission) = rRD (responderende resterende sygdom), NC (ingen ændring), PD (progressiv sygdom)
Indtil 6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL #1
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter endt behandling
Ifølge QLQ C30 (EORTC)
Indtil 6 måneder efter endt behandling
QoL #2
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter endt behandling
Ifølge STO22 (EORTC)
Indtil 6 måneder efter endt behandling
EFS
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Hændelsesfri overlevelse (tid til enhver fejl eller død af enhver årsag, patienter i CR eller PR)
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
LSS
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Lymfom-specifik overlevelse (tid til død relateret til lymfom eller forbundet med behandlingen, alle patienter)
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
PFS
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse (tid til progression af lymfom eller død af enhver årsag, alle patienter)
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
OS
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Samlet overlevelse (tid til død uanset årsag, alle patienter)
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Niveau af cytokiner i blodserum
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter endt behandling
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha og andre inflammationsrelevante molekyler Syndecan1, MMP-2 og S100 proteiner
Indtil 6 måneder efter endt behandling
Akutte og kroniske toksiciteter
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Akut toksicitet under behandling i henhold til NCI-CTC, kronisk toksicitet ifølge NCI-CTC/ LENT-SOMA
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Ledende efterforsker: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKM01_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger