Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISRT 20 Gy for indolent lokaliseret gastrointestinal (GI)-lymfom

16. maj 2023 opdateret af: University Hospital Muenster

Fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en lav strålingsdosis på 20 Gy til behandling af marginal zone lymfom eller follikulært lymfom stadie I-II lokaliseret i maven eller tolvfingertarmen

Dette forsøg studerer effektiviteten af ​​lavdosis strålebehandling med 10x2Gy til behandling af patienter med stadium I-II mave eller duodenal lymfom (marginal zone eller follikulær)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Bevis effektiviteten af ​​20 Gy (og ikke-underlegenhed i forhold til faktisk anbefalede 30 Gy) med hensyn til responsrate 6 måneder efter strålebehandling.
  • Korrelation af blodserumbiomarkørniveauer med lymfomrespons på strålebehandling
  • Registrering af overlevelsesrater, livskvalitet (QoL), radiogene toksiciteter og inflammationsrelevante molekyler i blodserum.

Primært mål:

Responsrate 6 måneder efter endt behandling, 4 kategorier i henhold til GELA-kriterier: CR (komplet remission) = CR eller pMRD (sandsynlig minimal resterende sygdom), PR (partiel remission) = rRD (responderende resterende sygdom), NC (ingen ændring). ), PD (progressiv sygdom)

Sekundære mål:

QoL ifølge EORTC (QLQ C30 og STO22). EFS=Begivenhedsfri overlevelse (tid til enhver fejl eller død af enhver årsag, patienter i CR eller PR), LSS=lymfomspecifik overlevelse (tid til død relateret til lymfom eller forbundet med behandlingen, alle patienter), PFS=Progression -fri overlevelse (tid til progression af lymfom eller død af enhver årsag, alle patienter), OS = samlet overlevelse (tid til død af enhver årsag, alle patienter). Niveau af cytokiner IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha og andre inflammationsrelevante molekyler Syndecan1, MMP-2 og S100 proteiner. Akut toksicitet under behandling i henhold til NCI-CTC, kronisk toksicitet ifølge NCI-CTC/ LENT-SOMA.

Overvågning af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)

-Sikkerhedsvurdering: Overvågning af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært indolent gastrisk eller duodenalt lymfom
  • patologi: marginal zone lymfom (MZL) eller follikulær lymfom (FL)
  • fase: klinisk fase I eller II (Ann Arbor klassificering)
  • H. pylori negativt eller antibiotikaresistent lymfom
  • IPI- eller FLIPI-score lav - høj (0-4)
  • enhver størrelse af tumor eller påvirkede lymfeknuder
  • mand eller kvinde med en alder ≥ 18 år
  • ydeevnestatus ECOG 0 - 3
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående strålebehandling af det gastrointestinale lymfom
  • fase: klinisk fase III eller IV (Ann Arbor klassificering) - manglende evne til at forstå det informerede samtykke eller uvilje til at deltage i undersøgelsen
  • svær komorbiditet eller organdysfunktion, der kontraindikerer brugen af ​​RT (levercirrhose Child-Pugh C, kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD 4, hjerteinsufficiens NYHA IV, dialyseafhængig nyreinsufficiens, ukontrolleret epilepsi)
  • kendt seropositivitet for HIV
  • akut hepatitis B eller C infektion
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere malign sygdom (udelukkelse: basaliom, ikke-metastaseret solid tumor i konstant remission diagnosticeret for >3 år siden)
  • graviditet eller amning
  • misbrug af aktive stoffer eller alvorligt kompromitteret overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lavdosis strålebehandling)

Patienter gennemgår lavdosis strålebehandling med daglig 2 Gy ad 20 Gy (ISRT med IMRT & IGRT).

Blodtagning til biomarkør-analyse (ved baseline besøg/ efter 4 Gy/ efter 10 Gy/ efter 20 Gy RT/ ved 3 og 6 måneder efter RT)
Stråling: Stråleterapi
Lavdosis strålebehandling med 20 Gy (10x2Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter endt behandling
4 kategorier i henhold til GELA-kriterier: CR (komplet remission) = CR eller pMRD (sandsynlig minimal restsygdom), PR (partiel remission) = rRD (responderende resterende sygdom), NC (ingen ændring), PD (progressiv sygdom)
Indtil 6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL #1
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter endt behandling
Ifølge QLQ C30 (EORTC)
Indtil 6 måneder efter endt behandling
QoL #2
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter endt behandling
Ifølge STO22 (EORTC)
Indtil 6 måneder efter endt behandling
EFS
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Hændelsesfri overlevelse (tid til enhver fejl eller død af enhver årsag, patienter i CR eller PR)
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
LSS
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Lymfom-specifik overlevelse (tid til død relateret til lymfom eller forbundet med behandlingen, alle patienter)
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
PFS
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse (tid til progression af lymfom eller død af enhver årsag, alle patienter)
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
OS
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Samlet overlevelse (tid til død uanset årsag, alle patienter)
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Niveau af cytokiner i blodserum
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter endt behandling
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha og andre inflammationsrelevante molekyler Syndecan1, MMP-2 og S100 proteiner
Indtil 6 måneder efter endt behandling
Akutte og kroniske toksiciteter
Tidsramme: Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling
Akut toksicitet under behandling i henhold til NCI-CTC, kronisk toksicitet ifølge NCI-CTC/ LENT-SOMA
Indtil mindst 6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Ledende efterforsker: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM01_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner