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ISRT 20 Gy für indolentes lokalisiertes gastrointestinales (GI)-Lymphom

26. August 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer niedrigen Strahlendosis von 20 Gy zur Behandlung von Marginalzonen-Lymphomen oder follikulären Lymphomen im Stadium I-II, die im Magen oder Zwölffingerdarm lokalisiert sind

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Niedrigdosis-Strahlentherapie mit 10 x 2 Gy für die Behandlung von Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarm-Lymphom im Stadium I-II (Marginalzone oder Follikel)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Nachweis der Wirksamkeit von 20 Gy (und Nichtunterlegenheit gegenüber den eigentlich empfohlenen 30 Gy) in Bezug auf die Ansprechrate 6 Monate nach Strahlentherapie.
  • Korrelation der Biomarkerspiegel im Blutserum mit der Reaktion des Lymphoms auf die Strahlenbehandlung
  • Erfassung von Überlebensraten, Lebensqualität (QoL), radiogenen Toxizitäten und entzündungsrelevanten Molekülen im Blutserum.

Hauptziel:

Ansprechrate 6 Monate nach Behandlungsende, 4 Kategorien nach GELA-Kriterien: CR (komplette Remission) = CR oder pMRD (wahrscheinlich minimale Resterkrankung), PR (partielle Remission) = rRD (ansprechende Resterkrankung), NC (keine Veränderung ), PD (progressive Krankheit)

Sekundäre Ziele:

QoL nach EORTC (QLQ C30 und STO22). EFS = ereignisfreies Überleben (Zeit bis zum Versagen oder Tod jeglicher Ursache, Patienten in CR oder PR), LSS = lymphomspezifisches Überleben (Zeit bis zum Tod im Zusammenhang mit Lymphom oder im Zusammenhang mit der Behandlung, alle Patienten), PFS = Progression -freies Überleben (Zeit bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod jeglicher Ursache, alle Patienten), OS = Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, alle Patienten). Spiegel der Zytokine IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha und anderer entzündungsrelevanter Moleküle Syndecan1, MMP-2 und S100-Proteine. Akute Toxizitäten während der Behandlung nach NCI-CTC, chronische Toxizitäten nach NCI-CTC/LENT-SOMA.

Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

-Bewertung der Sicherheit: Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres indolentes Magen- oder Zwölffingerdarm-Lymphom
  • Pathologie: Marginalzonen-Lymphom (MZL) oder follikuläres Lymphom (FL)
  • Stadium: klinisches Stadium I oder II (Ann-Arbor-Klassifikation)
  • H. pylori-negatives oder antibiotikaresistentes Lymphom
  • IPI- oder FLIPI-Score niedrig - hoch (0-4)
  • jede Größe des Tumors oder der betroffenen Lymphknoten
  • männlich oder weiblich mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus ECOG 0 - 3
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Bestrahlung des gastrointestinalen Lymphoms
  • Stadium: klinisches Stadium III oder IV (Ann-Arbor-Klassifikation) – Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, oder Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • schwere Komorbidität oder Organfunktionsstörung, die die Anwendung von RT kontraindizieren (Leberzirrhose Child-Pugh C, chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD 4, Herzinsuffizienz NYHA IV, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, unkontrollierte Epilepsie)
  • bekannte Seropositivität für HIV
  • akute Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • vorherige maligne Erkrankung (Ausschluss: Basaliom, nicht metastasierter solider Tumor in konstanter Remission, diagnostiziert vor >3 Jahren)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wirkstoffmissbrauch oder stark beeinträchtigte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Niedrigdosis-Strahlentherapie)

Die Patienten erhalten eine Niedrigdosis-Strahlentherapie mit täglich 2 Gy ad 20 Gy (ISRT mit IMRT & IGRT).

Blutabnahme für Biomarker-Analyse (bei Baseline-Besuch/ nach 4 Gy/ nach 10 Gy/ nach 20 Gy RT/ 3 und 6 Monate nach RT)
Strahlung: Strahlentherapie
Niedrigdosisbestrahlung mit 20 Gy (10x2Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Behandlungsende
4 Kategorien nach GELA-Kriterien: CR (komplette Remission) = CR oder pMRD (wahrscheinlich minimale Resterkrankung), PR (partielle Remission) = rRD (ansprechende Resterkrankung), NC (keine Veränderung), PD (progressive Krankheit)
Bis 6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL Nr. 1
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Behandlungsende
Gemäß QLQ C30 (EORTC)
Bis 6 Monate nach Behandlungsende
QoL Nr. 2
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Behandlungsende
Gemäß STO22 (EORTC)
Bis 6 Monate nach Behandlungsende
EFS
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Ereignisfreies Überleben (Zeit bis zu einem Ausfall oder Tod jeglicher Ursache, Patienten in CR oder PR)
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
LSS
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Lymphomspezifisches Überleben (Zeit bis zum Tod im Zusammenhang mit dem Lymphom oder im Zusammenhang mit der Behandlung, alle Patienten)
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
PFS
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben (Zeit bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod jeglicher Ursache, alle Patienten)
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, alle Patienten)
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Zytokinspiegel im Blutserum
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Behandlungsende
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha und andere entzündungsrelevante Moleküle Syndecan1, MMP-2 und S100-Proteine
Bis 6 Monate nach Behandlungsende
Akute und chronische Toxizitäten
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Akute Toxizitäten während der Behandlung nach NCI-CTC, chronische Toxizitäten nach NCI-CTC/LENT-SOMA
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Hauptermittler: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKM01_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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