Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling + anti-PD-1-terapi hos patienter med lokalt avanceret uoperabelt pancreas-adenokarcinom (CA209-9KH)

19. september 2024 opdateret af: University Hospital Hradec Kralove
Stereotaktisk strålebehandling + anti-PD-1-terapi hos patienter med lokalt avanceret uoperabelt pancreas-adenokarcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II, multicenter, åbent, uden kontrolarms klinisk forsøg med 4-ugers stereotaktisk strålebehandling efterfulgt af nivolumab 3 mg/kg hver anden uge hos voksne med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som ikke udvikler sig i løbet af 4 cyklusser med standard kemoterapi FOLFIRINOX

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  3. Lokalt fremskredent, ikke-opererbart, histologisk bekræftet primært adenokarcinom i bugspytkirtlen uden progression under induktionskemoterapi (4 cyklusser af FOLFIRINOX - ikke en del af forsøget). Inden for screeningsperioden skal tumorvæv være tilgængeligt og sendes til den centrale patologiske anmelder for at bekræfte diagnosen.
  4. Målbar (én mållæsion er tilstrækkelig) sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier

  5. Laboratorieværdier:

    1. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN (øvre normalgrænse)
    2. Alanintransaminase (ALT) ≤ 3x ULN
    3. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som skal have en total bilirubin ≤ 3x ULN)
    4. Kreatinin: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (ved brug af Cockcroft/Gault-formel)
    5. Hvide blodlegemer ≥ 2000 /ul
    6. Neutrofiler ≥ 1500/ul
    7. Blodplader ≥ 100 x 103 /ul
    8. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/l
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), og som ikke er postmenopausal. Menopause er defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40mIU/ml for at bekræfte overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden histologi derefter primær pancreas adenokarcinom
  2. Resektabel sygdom
  3. Fjernmetastaser
  4. Progressiv sygdom under induktionskemoterapi (4 cyklusser af FOLFIRINOX)
  5. Anden tidligere behandling af sygdommen undtagen induktionskemoterapi (4 cyklusser af FOLFIRINOX)
  6. ECOG præstationsscore på 2 eller mere
  7. Tidligere behandling af ondartet sygdom inden for 5 år og mindre før optagelse i forsøget (undtagen hudepitheltumorer)
  8. Tidligere strålebehandling i abdominal region
  9. Tidligere immunologisk behandling (anti-CTLA-4, anti-PD1 eller anti-PD-L1)
  10. Aktiv, kendt eller mistænkt alvorlig autoimmun sygdom
  11. Større operation mindre end 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  12. Behandling af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før denne forsøgstilmelding
  13. Enhver positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion
  14. Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsynrom (AIDS)
  15. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  16. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
4-ugers stereotaktisk strålebehandling efterfulgt af nivolumab 3 mg/kg hver anden uge
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenøst ​​hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Opdivo
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Den ordinerede dosis vil være 32 Gy i fire fraktioner på fire uger (8 Gy pr. fraktion).
Andre navne:
  • Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Sikkerhed - forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Biokemi - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ioniseret (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l ), urinstof (mmol/l), kreatinin (µmol/l), LDH (µkat/l), AST (µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT (µkat/l) , total bilirubin (µmol/l), konjugeret bilirubin (µmol/l), total protein (g/l), albumin (g/l), fastende glukose (mmol/l), amylase (µkat/l), C-reaktiv protein (mg/l), endokrin panel - TSH (mU/l), Fri T3 (pmol/l), Fri T4 (pmol/l), hæmatologi - komplet blodtælling (CBC): hæmoglobin (g/l), hæmatokrit (forhold), hvide blodlegemer (WBC) (10E9/l), røde blodlegemer (10E12/l), blodplader (10E9/l) inklusive differential (alle 10E9/l), koagulation - APTT (forhold), PT (forhold). )
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
For at evaluere progressionsfri overlevelse (median for progressionsfri overlevelse og 1-, 2-års progressionsfri overlevelse)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
For at evaluere den samlede overlevelse (median for den samlede overlevelse og 1-, 2-års samlet overlevelse)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Sammenhæng mellem laboratoriemarkører og progression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
For at evaluere forholdet mellem laboratoriemarkører (PD-L1-ekspression, tilstedeværelse af tumorinfiltrerende lymfocytter, neopterinniveau) til progressionsstatus og tidsrelateret fremskridt for biomarkører (CEA, CA19-9)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
patientens evne til at udføre dagligdagens aktiviteter og livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Vurder ved spørgeskema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørgeskema om livskvalitet (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består af 30 genstande (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i 9 multi-item skalaer, det vil sige 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende 6 enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetittab, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Alle skalaer og enkelt-item-mål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Hradec Kralove

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209- 9KH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger