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Stereotaktische Strahlentherapie + Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreas-Adenokarzinom (CA209-9KH)

19. September 2024 aktualisiert von: University Hospital Hradec Kralove
Stereotaktische Strahlentherapie + Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreas-Adenokarzinom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase I/II, multizentrisch, offen, ohne Kontrollarm, klinische Studie mit 4-wöchiger stereotaktischer Strahlentherapie, gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg alle zwei Wochen bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der während 4 Zyklen der Standard-Chemotherapie FOLFIRINOX keine Fortschritte macht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tschechien, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Lokal fortgeschrittenes, inoperables, histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ohne Progression während der Induktionschemotherapie (4 Zyklen FOLFIRINOX – nicht Teil der Studie). Innerhalb des Screeningzeitraums muss Tumorgewebe verfügbar sein und zur Bestätigung der Diagnose an den zentralen Pathologiegutachter geschickt werden.
  4. Messbare Erkrankung (eine Zielläsion reicht aus) gemäß RECIST 1.1-Kriterien

  5. Laborwerte:

    1. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    2. Alanintransaminase (ALT) ≤ 3x ULN
    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Personen mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin ≤ 3x ULN haben müssen)
    4. Kreatinin: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft/Gault-Formel)
    5. Weiße Blutkörperchen ≥ 2000 /ul
    6. Neutrophile ≥ 1500 /ul
    7. Blutplättchen ≥ 100x 103 /ul
    8. Hämoglobin ≥ 9,0 g/l
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen. Unter WOCBP versteht man jede Frau, bei der eine Menarche aufgetreten ist, die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat und die nicht postmenopausal ist. Als Menopause bezeichnet man eine 12-monatige Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Ursachen. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 40 mIU/ml haben, um die Menopause zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Histologie als primäres Pankreas-Adenokarzinom
  2. Resektable Krankheit
  3. Fernmetastasen
  4. Fortschreitende Erkrankung während der Induktionschemotherapie (4 Zyklen FOLFIRINOX)
  5. Andere frühere Behandlungen der Krankheit außer einer Induktionschemotherapie (4 Zyklen FOLFIRINOX)
  6. ECOG-Leistungswert von 2 oder mehr
  7. Vorherige Therapie einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren und weniger vor der Aufnahme in die Studie (außer Hautepitheltumoren)
  8. Vorherige Strahlentherapie im Bauchbereich
  9. Vorherige immunologische Behandlung (Anti-CTLA-4, Anti-PD1 oder Anti-PD-L1)
  10. Aktive, bekannte oder vermutete schwere Autoimmunerkrankung
  11. Größere Operation weniger als 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  12. Behandlung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  13. Jeder positive Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
  14. Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS)
  15. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  16. Personen, die wegen einer psychiatrischen oder körperlichen Behandlung (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
4-wöchige stereotaktische Strahlentherapie, gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg alle zwei Wochen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenös alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Opdivo
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Die verschriebene Dosis beträgt 32 Gy in vier Fraktionen in vier Wochen (8 Gy pro Fraktion).
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Sicherheit – Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Biochemie - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ionisiert (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l ), Harnstoff (mmol/l), Kreatinin (µmol/l), LDH (µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT(µkat/l) , Gesamtbilirubin (µmol/l), konjugiertes Bilirubin (µmol/l), Gesamtprotein (g/l), Albumin (g/l), Nüchternglukose (mmol/l), Amylase (µkat/l), C-reaktiv Protein (mg/l), endokrines Panel – TSH (mU/l), freies T3 (pmol/l), freies T4 (pmol/l), Hämatologie – großes Blutbild (CBC): Hämoglobin (g/l), Hämatokrit (Verhältnis), weiße Blutkörperchen (WBC) (10E9/l), rote Blutkörperchen (10E12/l), Blutplättchen (10E9/l) einschließlich Differential (alle 10E9/l), Gerinnung – APTT (Verhältnis), PT (Verhältnis )
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (Median des progressionsfreien Überlebens und des progressionsfreien 1-, 2-Jahres-Überlebens)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (Median aus Gesamtüberleben und 1-, 2-Jahres-Gesamtüberleben)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Zusammenhang zwischen Labormarkern und Progression
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Um die Beziehung zwischen Labormarkern (PD-L1-Expression, Vorhandensein tumorinfiltrierender Lymphozyten, Neopterinspiegel) mit dem Progressionsstatus und dem zeitbezogenen Fortschritt von Biomarkern (CEA, CA19-9) zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
die Fähigkeit des Patienten, die Aktivitäten des täglichen Lebens zu erfüllen, und die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bewertung anhand eines Fragebogens: Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Elemente (d. h. 24 davon sind in 9 Skalen mit mehreren Items zusammengefasst, d Statusskala. Die verbleibenden 6 Einzelpunktskalen (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen) bewerten die Symptome. Alle Skalen und Einzelpunktmaße reichen in der Bewertung von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand bedeuten ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten), während höhere Werte auf den Symptom- und Einzelpunktskalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hinweisen geduldig).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Hradec Kralove

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209- 9KH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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