Lattice Stereotactic Body Radiation Therapy (Lattice SBRT) til lokaliseret ikke-operabelt eller metastatisk konventionel type chondrosarkom
Et fase I-forsøg med Lattice Stereotaktic Body Radiation Therapy (Lattice SBRT) for lokaliseret, ikke-operabelt eller metastatisk konventionel chondrosarkom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet konventionelt chondrosarkom.
- Mindst én, stor læsion, der kan målrettes, defineret som: 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 45 mm med røntgenbilleder eller med skydelære ved klinisk undersøgelse.
- Anses for metastatisk og/eller uoperabel ved tværfaglig gennemgang. Patienter med tidligere resektion med grov restsygdom, der efterfølgende vurderes ikke at være berettiget til yderligere resektion, er tilladt.
- Patienter, der tidligere har fået kemoterapi, er tilladt
- Mindst 14 år
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter ≥ 3.000/mcL
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
- Blodplader ≥ 100.000/mcl
- Strålebehandling er kendt for at være teratogent. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Dedifferentieret chondrosarkom og ekstraskelet myxoid chondrosarkom er udelukket.
- Patienter med mere end 5 målbare metastatiske læsioner som bestemt ved multidisciplinær gennemgang er udelukket
- Forudgående strålebehandling, der overlapper med ethvert planlagt sted for protokolstrålebehandling.
- Modtager i øjeblikket systemiske kræftbehandlingsmidler. Systemisk terapi forud for strålebehandling eller planlagt efter strålebehandling er tilladt efter den behandlende stråleonkologes skøn.
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 20 dage efter studiestart.
- Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales. Anbefal udelukkelse af specifikke ART-midler baseret på forudsagte lægemiddel-interaktioner (dvs. for følsomme CYP3A4-substrater bør samtidige stærke CYP3A4-hæmmere (ritonavir og cobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindiceret).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gitter stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienter med op til 10 chondrosarkomlæsioner vil gennemgå strålebehandling på alle sygdomssteder.
Til læsioner mindre end 4,5 cm vil traditionel SBRT blive brugt.
Til steder på 4,5 cm eller derover vil Lattice SBRT blive brugt.
For Lattice SBRT vil strålebehandling blive ordineret til 20 Gy i 5 fraktioner leveret hver anden dag med et LATTICE simultaneous integration boost (SIB) til 66,7 Gy i 5 fraktioner.
|
For Lattice SBRT vil den daglige receptdosis være 20 Gy, der skal leveres til PTV_2000 med et samtidigt integreret boost på 66,7 Gy, der skal leveres til PTV_6670 over 5 fraktioner (4 Gy og 13,2 Gy til henholdsvis PTV_2000 og PTV_6670).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandling (ca. 3,5 måneder)
|
-Som scoret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5
|
Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandling (ca. 3,5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-x296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .