- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04098887
Lattice Stereotactic Body Radiation Therapy (Lattice SBRT) til lokaliseret ikke-operabelt eller metastatisk konventionel type chondrosarkom
11. september 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Et fase I-forsøg med Lattice Stereotaktic Body Radiation Therapy (Lattice SBRT) for lokaliseret, ikke-operabelt eller metastatisk konventionel chondrosarkom
Ikke-operabelt (herunder metastatisk) konventionelt chondrosarkom kræver højdosis stråling for lokal kontrol.
Strålingsonkologer har traditionelt brugt lange stråleforløb og bekymring for toksicitet for omgivende organer i fare.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har evnen til at levere høje doser af stråling på en måde, der kan forbedre den kliniske respons, men har størrelsesbegrænsninger.
SBRT leveret med gitterstrålebehandling (LRT) kan sikkert dosiseskalere mindre dele af tumoren og også give forbedret cancerkontrol.
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og den indledende effekt af denne behandlingsmetode.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet konventionelt chondrosarkom.
- Mindst én, stor læsion, der kan målrettes, defineret som: 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 45 mm med røntgenbilleder eller med skydelære ved klinisk undersøgelse.
- Anses for metastatisk og/eller uoperabel ved tværfaglig gennemgang. Patienter med tidligere resektion med grov restsygdom, der efterfølgende vurderes ikke at være berettiget til yderligere resektion, er tilladt.
- Patienter, der tidligere har fået kemoterapi, er tilladt
- Mindst 14 år
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter ≥ 3.000/mcL
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
- Blodplader ≥ 100.000/mcl
- Strålebehandling er kendt for at være teratogent. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Dedifferentieret chondrosarkom og ekstraskelet myxoid chondrosarkom er udelukket.
- Patienter med mere end 5 målbare metastatiske læsioner som bestemt ved multidisciplinær gennemgang er udelukket
- Forudgående strålebehandling, der overlapper med ethvert planlagt sted for protokolstrålebehandling.
- Modtager i øjeblikket systemiske kræftbehandlingsmidler. Systemisk terapi forud for strålebehandling eller planlagt efter strålebehandling er tilladt efter den behandlende stråleonkologes skøn.
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 20 dage efter studiestart.
- Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales. Anbefal udelukkelse af specifikke ART-midler baseret på forudsagte lægemiddel-interaktioner (dvs. for følsomme CYP3A4-substrater bør samtidige stærke CYP3A4-hæmmere (ritonavir og cobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindiceret).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gitter stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienter med op til 10 chondrosarkomlæsioner vil gennemgå strålebehandling på alle sygdomssteder.
Til læsioner mindre end 4,5 cm vil traditionel SBRT blive brugt.
Til steder på 4,5 cm eller derover vil Lattice SBRT blive brugt.
For Lattice SBRT vil strålebehandling blive ordineret til 20 Gy i 5 fraktioner leveret hver anden dag med et LATTICE simultaneous integration boost (SIB) til 66,7 Gy i 5 fraktioner.
|
For Lattice SBRT vil den daglige receptdosis være 20 Gy, der skal leveres til PTV_2000 med et samtidigt integreret boost på 66,7 Gy, der skal leveres til PTV_6670 over 5 fraktioner (4 Gy og 13,2 Gy til henholdsvis PTV_2000 og PTV_6670).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af behandlingsrelaterede grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandling (ca. 3,5 måneder)
|
-Som scoret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5
|
Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandling (ca. 3,5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2019
Først opslået (Faktiske)
23. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-x296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kondrosarkom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDedifferentieret chondrosarkom | Central Chondrosarcoma, grad 2 | Central Chondrosarcoma, grad 3 | Metastatisk klarcellet sarkom af blødt væv | Metastatisk primært centralt chondrosarkom | Ikke-operabelt primært centralt chondrosarkomForenede Stater, Canada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Gitter stereotaktisk kropsstrålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael