Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lattice Stereotactic Body Radiation Therapy (Lattice SBRT) til lokaliseret ikke-operabelt eller metastatisk konventionel type chondrosarkom

11. september 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase I-forsøg med Lattice Stereotaktic Body Radiation Therapy (Lattice SBRT) for lokaliseret, ikke-operabelt eller metastatisk konventionel chondrosarkom

Ikke-operabelt (herunder metastatisk) konventionelt chondrosarkom kræver højdosis stråling for lokal kontrol. Strålingsonkologer har traditionelt brugt lange stråleforløb og bekymring for toksicitet for omgivende organer i fare. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har evnen til at levere høje doser af stråling på en måde, der kan forbedre den kliniske respons, men har størrelsesbegrænsninger. SBRT leveret med gitterstrålebehandling (LRT) kan sikkert dosiseskalere mindre dele af tumoren og også give forbedret cancerkontrol. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og den indledende effekt af denne behandlingsmetode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet konventionelt chondrosarkom.
  • Mindst én, stor læsion, der kan målrettes, defineret som: 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 45 mm med røntgenbilleder eller med skydelære ved klinisk undersøgelse.
  • Anses for metastatisk og/eller uoperabel ved tværfaglig gennemgang. Patienter med tidligere resektion med grov restsygdom, der efterfølgende vurderes ikke at være berettiget til yderligere resektion, er tilladt.
  • Patienter, der tidligere har fået kemoterapi, er tilladt
  • Mindst 14 år
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
    • Blodplader ≥ 100.000/mcl
  • Strålebehandling er kendt for at være teratogent. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Dedifferentieret chondrosarkom og ekstraskelet myxoid chondrosarkom er udelukket.
  • Patienter med mere end 5 målbare metastatiske læsioner som bestemt ved multidisciplinær gennemgang er udelukket
  • Forudgående strålebehandling, der overlapper med ethvert planlagt sted for protokolstrålebehandling.
  • Modtager i øjeblikket systemiske kræftbehandlingsmidler. Systemisk terapi forud for strålebehandling eller planlagt efter strålebehandling er tilladt efter den behandlende stråleonkologes skøn.
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 20 dage efter studiestart.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales. Anbefal udelukkelse af specifikke ART-midler baseret på forudsagte lægemiddel-interaktioner (dvs. for følsomme CYP3A4-substrater bør samtidige stærke CYP3A4-hæmmere (ritonavir og cobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindiceret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gitter stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienter med op til 10 chondrosarkomlæsioner vil gennemgå strålebehandling på alle sygdomssteder. Til læsioner mindre end 4,5 cm vil traditionel SBRT blive brugt. Til steder på 4,5 cm eller derover vil Lattice SBRT blive brugt. For Lattice SBRT vil strålebehandling blive ordineret til 20 Gy i 5 fraktioner leveret hver anden dag med et LATTICE simultaneous integration boost (SIB) til 66,7 Gy i 5 fraktioner.
For Lattice SBRT vil den daglige receptdosis være 20 Gy, der skal leveres til PTV_2000 med et samtidigt integreret boost på 66,7 Gy, der skal leveres til PTV_6670 over 5 fraktioner (4 Gy og 13,2 Gy til henholdsvis PTV_2000 og PTV_6670).
Andre navne:
  • Gitter SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandling (ca. 3,5 måneder)
-Som scoret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5
Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandling (ca. 3,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-x296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kondrosarkom

Kliniske forsøg med Gitter stereotaktisk kropsstrålebehandling

3
Abonner