Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv versus standard 1-års overvågning af glykæmisk kontrol efter initiering af CSII hos børn med DT1. DEEP undersøgelse (DEEP)

3. december 2020 opdateret af: ISIS Diabete Service

Effekten af ​​en intensiv overvågning på glykæmisk kontrol et år efter påbegyndelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion hos børn med type 1-diabetes.

Mere end halvdelen af ​​børn med type 1-diabetes (DT1) er under CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion).

Adskillige undersøgelser viste, at på trods af en patients opfølgning, hovedsagelig af hospitalsbaserede børnelæger, er der stadig nogle bekymringer med hensyn til langsigtet glykæmisk kontrol med ukonstante resultater på glykæmisk kontrol enten på grund af CSII-adhærens eller ernæringsstyringsproblemer.

Derfor sigter denne virkelige undersøgelse på at sammenligne to monitoreringsmetoder (standard versus intensiv) hos børn, der påbegynder en CSII-behandling, og vurdere indvirkningen på glykæmisk kontrol efter et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som CSII bliver mere og mere den gyldne standardbehandling hos børn med type 1-diabetes, har der været nogle spørgsmål vedrørende den langsigtede effekt af disse behandlinger med nogle bekymringer om de ukonstante resultater på glykæmisk kontrol enten på grund af CSII-overholdelse eller ernæringsstyringsproblemer .

DCCT-undersøgelsen (Diabetes Control and Complications Trial) har allerede vist hos voksne diabetikere, at intensivering af behandling og opfølgning kan resultere i signifikant forbedring af den glykæmiske kontrol.

Denne undersøgelse har til formål at teste denne hypotese om signifikant forbedring efter et år efter CSII-start på glykæmisk kontrol.

To parallelle arme vil blive sammenlignet under virkelige forhold; den ene med standardanbefalingsbaseret opfølgning af både diabetologer/børnlæger og tjenesteyder og den anden med intensiv opfølgning med højere frekvens af udbyderens sygeplejerskebesøg og personalisering af patientstatus overført til lægen for hvert diabetolog/børnelægebesøg.

Efter et år kunne efterforskere således afgøre, om den glykæmiske kontrol er bedre med den ene eller den anden af ​​disse opfølgningsprocedurer.

Glykæmisk kontrol vil blive vurderet både ud fra udviklingen af ​​HbA1c i undersøgelsesperioden og dets sidste niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dets evaluering vil blive afsluttet ved at tælle al symptomatisk hypoglykæmi under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Gennevilliers, Ile De France, Frankrig
        • Rekruttering
        • Isis Diabete Service
        • Kontakt:
          • Arnaud Jerome, PhD
        • Kontakt:
          • Alix Geissler
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Nicolino, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Le Tallec, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (<18 år) med ikke-kontrolleret type 1-diabetes set af diabetologer/børnlæger umiddelbart efter påbegyndelse af CSII.
  • Børn, for hvem det er den første initiering af CSII.
  • Børn (eller deres forældre om nødvendigt), der har læst informationsnotatet og har dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en historie med diabetes under 12 måneder.
  • Børn med HbA1c-værdier under 7,5 eller over 10 før CSII-start.
  • Børn behandlet med CSII i mere end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Standard overvågning

Sædvanlig opfølgning af børn af børnelæger som anbefalet af relevante myndigheder (HAS) både med hensyn til hyppighed af besøg og rytme af biologiske kontroller.

Standard teknisk træning, vedligeholdelse og overvågning af CSII-tjenesteudbyderen som defineret af de officielle specifikationer (LPPR)
Adfærdsmæssigt: Overvågning af patienterne

Opfølgning af patienterne i løbet af de 12 måneders undersøgelsesperioder, herunder:

  • besøg hos diabetologen/børnelægen
  • kontakter med tjenesteyderen (sygeplejerskebesøg) (mere i intensiv gruppe)
  • personlig overvågning af glykæmiske data overført til diabetologen/børnelægen for hvert besøg (kun i intensiv gruppe)
ANDET: Intensiv overvågning

Sædvanlig opfølgning af børn af børnelæger som anbefalet af relevante myndigheder (HAS) både med hensyn til hyppighed af besøg og rytme af biologiske kontroller afsluttet med en personlig vision af patientens glykæmiske data langs undersøgelsen.

Intensiv teknisk træning, vedligeholdelse og overvågning af CSII-tjenesteudbyderen med en højere frekvens af kontakter i perioden (yderligere sygeplejerskebesøg).
Adfærdsmæssigt: Overvågning af patienterne

Opfølgning af patienterne i løbet af de 12 måneders undersøgelsesperioder, herunder:

  • besøg hos diabetologen/børnelægen
  • kontakter med tjenesteyderen (sygeplejerskebesøg) (mere i intensiv gruppe)
  • personlig overvågning af glykæmiske data overført til diabetologen/børnelægen for hvert besøg (kun i intensiv gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på glykæmisk kontrol et år efter CSII-initiering
Tidsramme: HbA1c-værdier ved inklusion og sidst kendte måling ved sidste 12 måneders besøg
Udvikling af HbA1c-måling mellem sidste mål før CSII-start og 12 måneder efter.
HbA1c-værdier ved inklusion og sidst kendte måling ved sidste 12 måneders besøg
Indvirkning på glykæmisk kontrol under hele undersøgelsen
Tidsramme: Vurdering og optælling af alle uplanlagte indlæggelser i løbet af 12 måneders perioden
Uplanlagt indlæggelsesrate under undersøgelsen Alvorlig hypoglykæmi i undersøgelsesperioden
Vurdering og optælling af alle uplanlagte indlæggelser i løbet af 12 måneders perioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på glykæmisk kontrol på aldersklasser
Tidsramme: HbA1c-værdier ved inklusion og sidst kendte måling ved sidste 12 måneders besøg
undergrupper baseret på én alder (<7 år [yo], 7-12 år, 13-17 år)
HbA1c-værdier ved inklusion og sidst kendte måling ved sidste 12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ISIS Diabete Service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-A02932-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger