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Monitoraggio intensivo rispetto a quello standard di un anno sul controllo glicemico dopo l'inizio della CSII nei bambini con DT1. Studio PROFONDO (DEEP)

3 dicembre 2020 aggiornato da: ISIS Diabete Service

Impatto di un monitoraggio intensivo sul controllo glicemico un anno dopo l'inizio dell'infusione sottocutanea continua di insulina nei bambini con diabete di tipo 1.

Più della metà dei bambini con diabete di tipo 1 (DT1) sono sottoposti a CSII (infusione continua di insulina sottocutanea).

Diversi studi hanno mostrato che, nonostante il follow-up dei pazienti principalmente da parte di pediatri ospedalieri, ci sono ancora alcune preoccupazioni sul controllo glicemico a lungo termine con risultati incostanti sul controllo glicemico a causa dell'aderenza alla CSII o di problemi di gestione della nutrizione.

Di conseguenza, questo studio di vita reale mira a confrontare due metodi di monitoraggio (standard vs intensivo) nei bambini che iniziano un trattamento CSII e valutare l'impatto sul controllo glicemico dopo un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché la CSII diventa sempre più la terapia gold standard nei bambini con diabete di tipo 1, ci sono state alcune domande riguardanti l'effetto a lungo termine di questi trattamenti con alcune preoccupazioni sui risultati incostanti sul controllo glicemico dovuti all'aderenza alla CSII o a problemi di gestione della nutrizione .

Lo studio DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) ha già dimostrato negli adulti diabetici che l'intensificazione del trattamento e del follow-up potrebbe portare a un significativo miglioramento del controllo glicemico.

Questo studio mira a testare questa ipotesi di miglioramento significativo dopo un anno dall'inizio della CSII sul controllo glicemico.

Due bracci paralleli verranno confrontati in condizioni di vita reale; uno con follow-up standard basato su raccomandazioni sia da parte dei diabetologi/pediatri che dell'operatore e l'altro con follow-up intensivo con maggiore frequenza di visite degli infermieri dell'operatore e personalizzazione dello stato del paziente trasferito al medico per ogni visita del diabetologo/pediatra.

Pertanto, i ricercatori potrebbero determinare dopo un anno se il controllo glicemico è migliore con l'una o l'altra di queste procedure di follow-up.

Il controllo glicemico sarà valutato sia dall'evoluzione dell'HbA1c durante il periodo di studio che dal suo ultimo livello alla fine dello studio. La sua valutazione sarà completata contando tutti i casi di ipoglicemia sintomatica durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Gennevilliers, Ile De France, Francia
        • Reclutamento
        • Isis Diabete Service
        • Contatto:
          • Arnaud Jerome, PhD
        • Contatto:
          • Alix Geissler
        • Investigatore principale:
          • Marc Nicolino, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Claire Le Tallec, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (<18 anni) con diabete di tipo 1 non controllato visitati da diabetologi/pediatri subito dopo l'inizio della CSII.
  • Bambini per i quali è la prima iniziazione della CSII.
  • I bambini (o i loro genitori se necessario) che hanno letto l'informativa e che hanno datato e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di diabete inferiore a 12 mesi.
  • Bambini con valori di HbA1c inferiori a 7,5 o superiori a 10 prima dell'inizio della CSII.
  • Bambini curati da CSII per più di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Monitoraggio standard

Consueto follow-up dei bambini da parte dei pediatri come raccomandato dalle Autorità competenti (HAS) sia in termini di frequenza delle visite che di ritmo dei controlli biologici.

Formazione tecnica standard, manutenzione e monitoraggio da parte del fornitore di servizi CSII come definito dalle specifiche ufficiali (LPPR)
Comportamentale: Monitoraggio dei pazienti

Follow-up dei pazienti durante i periodi di studio di 12 mesi, tra cui:

  • visite dal diabetologo/pediatra
  • contatti con il fornitore del servizio (visite infermieristiche) (più nel gruppo intensivo)
  • monitoraggio personalizzato dei dati glicemici trasferiti al diabetologo/pediatra per ogni visita (solo in gruppo intensivo)
ALTRO: Monitoraggio intensivo

Consueto follow-up dei bambini da parte dei pediatri come raccomandato dalle Autorità competenti (HAS) sia in termini di frequenza delle visite che di ritmo dei controlli biologici completato da una visione personalizzata dei dati glicemici del paziente durante lo studio.

Formazione tecnica intensiva, manutenzione e monitoraggio da parte del fornitore di servizi CSII con una maggiore frequenza di contatti durante il periodo (visite infermieristiche aggiuntive).
Comportamentale: Monitoraggio dei pazienti

Follow-up dei pazienti durante i periodi di studio di 12 mesi, tra cui:

  • visite dal diabetologo/pediatra
  • contatti con il fornitore del servizio (visite infermieristiche) (più nel gruppo intensivo)
  • monitoraggio personalizzato dei dati glicemici trasferiti al diabetologo/pediatra per ogni visita (solo in gruppo intensivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul controllo glicemico un anno dopo l'inizio della CSII
Lasso di tempo: Valori di HbA1c all'inclusione e ultima misurazione nota all'ultima visita di 12 mesi
Evoluzione della misurazione di HbA1c tra l'ultima misurazione prima dell'inizio della CSII e 12 mesi dopo.
Valori di HbA1c all'inclusione e ultima misurazione nota all'ultima visita di 12 mesi
Impatto sul controllo glicemico durante tutto lo studio
Lasso di tempo: Valutazione e conteggio di tutti i ricoveri non programmati durante il periodo di 12 mesi
Tasso di ospedalizzazione non pianificata durante lo studio Ipoglicemia grave durante il periodo di studio
Valutazione e conteggio di tutti i ricoveri non programmati durante il periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul controllo glicemico nelle classi di età
Lasso di tempo: Valori di HbA1c all'inclusione e ultima misurazione nota all'ultima visita di 12 mesi
sottogruppi basati su un'età (<7 anni [anni], 7-12 anni, 13-17 anni)
Valori di HbA1c all'inclusione e ultima misurazione nota all'ultima visita di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ISIS Diabete Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-A02932-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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