Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af kardioklapsystemet til tricuspid regurgitation

6. maj 2026 opdateret af: Cardiovalve Ltd.
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og den tekniske ydeevne af Cardiovalve Transfemoral System til udskiftning af trikuspidalklap. Data indsamlet i det kliniske studie vil omfatte 30 dages sikkerhed og ydeevne af enheden og leveringssystemet og langsigtede kliniske resultater over en opfølgning på 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cardiovalve Transfemoral System til udskiftning af trikuspidalklap

Data indsamlet i det kliniske studie vil omfatte 30 dages sikkerhed og ydeevne af enheden og leveringssystemet og langsigtede kliniske resultater over en opfølgning på 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 85 ≥ Alder ≥ 18 år
  2. Deltageren har svær, symptomatisk tricuspid regurgitation (TR) ≥ 3+ baseret på ekkokardiografi, vurderet af uafhængigt kernelaboratorium
  3. Deltageren er New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa
  4. Deltageren har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %
  5. Deltagerafstand på 6 minutters gangtest (6MWT) ≥ 60 m
  6. Deltager behandlet tilstrækkeligt baseret på medicinske standarder, herunder for koronararteriesygdom, mitral regurgitation og Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvigt i mindst 30 dage før indeksproceduren.
  7. Acceptabelt af webstedet "Hjerteteam" inklusive en interventionel kardiolog, kardiotoraxkirurg, hjertesvigtskardiolog og anbefalet som kandidat til Cardiovalve System
  8. Deltager godkendt af Fagscreeningsudvalget

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt signifikant intrakardial shunt (f.eks. septal defekt) eller medfødt strukturel hjertesygdom (PFO'er uden væsentlige shunts er tilladt)
  2. Betydelig koronararteriesygdom, der kræver behandling
  3. Primær trikuspidal sygdom (f. reumatisk, myxomatøs degeneration, trikuspidalklapprolaps)
  4. Alvorligt højre ventrikelsvigt i henhold til ASE-retningslinjer1
  5. Systolisk pulmonalt arterielt tryk > 65 mmHg vurderet ved transthorax ekkokardiografi
  6. Tilstedeværelse af enhver kendt livstruende ikke-hjertesygdom, der vil begrænse forsøgspersonens forventede levetid til mindre end et år
  7. Cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, TIA) inden for de seneste 3 måneder
  8. Aktiv endocarditis eller anamnese med mitral/tricuspid endocarditis inden for de sidste 12 måneder
  9. Patienten har betydelig venstresidig hjerteklapsygdom, som kræver behandling (f. mitral regurgitation eller stenose og aorta regurgitation eller stenose)
  10. Dokumenteret primær koagulopati eller blodpladesygdom, inklusive trombocytopeni (absolut blodpladetal
  11. Dokumenteret tegn på signifikant nyreinsufficiens (eGFR
  12. Kontraindikation eller kendt allergi over for apparatets komponenter, over for antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister eller over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  13. Patienter, der er uegnede til implantation på grund af trombose i det nedre venesystem eller tilstedeværelse af et vena cava-filter
  14. Patienten har kontraindikation mod et transesophagealt ekko (TEE) under proceduren
  15. Bevis på et akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dage)
  16. Leverinsufficiens (MELD > 10)
  17. Kvindelig patient i den fødedygtige alder
  18. Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom, herunder kendt alkohol- eller stofmisbruger, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af protokollen
  19. Krav til antibiotikabehandling inden for de sidste 48 timer
  20. Cardiac Anatomy vurderes ikke at være egnet til hjerteklapimplantatet
  21. Kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage før indeksproceduren
  22. UNOS Status 1 hjertetransplantation eller tidligere ortotropisk hjertetransplantation.
  23. Enhver tidligere trikuspidalklapoperation eller transkateter Trikuspidalklapprocedure
  24. Modificeret Rankin-skala > 4 handicap
  25. Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for en måned før indeksproceduren
  26. Behov for enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 30 dage efter indeksprocedure
  27. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
  28. Patient (eller juridisk værge) ude af stand eller uvillig til at give skriftligt, informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  29. Kronisk oral steroid eller anden tilstand, der kan forringe helingsrespons (f.eks. hjertesarkoidose eller anden kronisk inflammatorisk sygdom).
  30. Akut dekompenseret hjertesvigt (dvs. hæmodynamisk ustabil eller kræver IV inotrop) på screeningstidspunktet
  31. Svær KOL eller kontinuerlig brug af hjemmeilt
  32. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
  33. Aorta- eller lungeklapsygdom, der kræver operation
  34. Venøs perifer anatomi uegnet til implantatafgivelse
  35. Kronisk anæmi (Hgb < 9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve
Udskiftning (implantat) leveret gennem en transfemoral adgang
Enhed: Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve
Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve System er beregnet til brug hos patienter med svær, symptomatisk Tricuspid regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Primært ydeevne-endepunkt - teknisk succes med kardioklaplevering og funktion hos hver deltager
Tidsramme: 30 dage
Cardiovalve Technical Success defineret som: I Succesfuld adgang, levering og hentning af leveringssystemet; II Succesfuld implementering af korrekt placering af det første tilsigtede implantat; III Frihed for akut kirurgi eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren uden nogen form for proceduremæssig mortalitet, slagtilfælde og dysfunktion af udstyret ved 30-dages opfølgning.
30 dage
Primært ydeevne endepunkt - Klinisk ydeevne - Reduktion i tricuspid regurgitations sværhedsgrad målt ved hjælp af ekkokardiografi og sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dage

Cardiovalve Clinical Performance vil blive evalueret som: I Reduktionen i graden af ​​tricuspidal regurgitation målt umiddelbart efter proceduren sammenlignet med baseline; II Reduktionen i graden af ​​trikuspidal regurgitation målt på tidspunktet for udskrivelsen eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først, sammenlignet med baseline

Tricuspid regurgitation måles ved hjælp af ekkokardiografi og bedømmes baseret på sværhedsgrad ved hjælp af gradueringskonventioner fra 0 til 4+.

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = moderat til svær
  4. = svær
30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt (patientbaseret) deltagere implanteret uden større enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem tredive dage
Tidsramme: 30 dage
Kardioklappens evne til at blive implanteret uden større enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem tredive (30) dage, herunder: I Dødsfald (kardiovaskulær dødelighed vs ikke-kardiovaskulær); II Reintervention (operativ eller transkateter) på grund af progressive eller tilbagevendende TR- eller enhedsrelaterede komplikationer; III Invaliderende slagtilfælde; IV myokardieinfarkt (MVARC definition); V Større adgangssted og vaskulære komplikationer; VI Fatal eller livstruende blødning (MVARC Type III-V); VII Arytmi og ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacing; VIII Højre koronararterieokklusion, der kræver indgreb; IX Hjertetamponade, X Nyresvigt, der kræver dialyse
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært ydeevne endpoint - Tricuspid regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder

Tricuspid regurgitation måles ved hjælp af ekkokardiografi og bedømmes baseret på sværhedsgrad ved hjælp af gradueringskonventioner fra 0 til 4+.

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = moderat til svær
  4. = svær
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - Cusp Insufficiency
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Cusp-insufficiens: Ændring i graden af ​​cusp-insufficiens vurderet med ekkokardiografi (ordinal) fra en højere til en lavere værdi
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - Ubegrænset bevægelse af spidser
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ubegrænset bevægelse af spidser: procentdelen af ​​medicinsk udstyr med ubegrænset bevægelse af spidser efter implantation vurderet med ekkokardiografi
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder

NYHA funktionsklasse I - IV; Højere funktionsklasse repræsenterer mere alvorlige symptomer på hjertesvigt

NYHA-klassifikation - Stadierne af hjertesvigt:

  1. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.
  2. Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.
  3. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.
  4. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
6 minutters gangtestafstand (meter)
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 23 subjektive livskvalitetsspørgsmål. Vurderet før og efter implantation. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.

Der er 3 underskalaer: Symptombyrde - område 0-100; Fysisk begrænsning - område 0-100; Livskvalitet - interval 0-100; Den samlede KCCQ-score repræsenterer middelværdien (gennemsnittet) af de tre underskala-scores.
30 dage, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiovalve Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP 19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger