Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av kardiovalvesystemet for tricuspid oppstøt

6. mai 2026 oppdatert av: Cardiovalve Ltd.
Denne studien skal evaluere sikkerheten og den tekniske ytelsen til Cardiovalve Transfemoral System for utskifting av trikuspidalklaff. Data samlet inn i den kliniske studien vil inkludere 30-dagers sikkerhet og ytelse av enheten og leveringssystemet, og langsiktige kliniske resultater over en oppfølging på 5 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cardiovalve Transfemoral System for utskifting av trikuspidalklaff

Data samlet inn i den kliniske studien vil inkludere 30-dagers sikkerhet og ytelse av enheten og leveringssystemet, og langsiktige kliniske resultater over en oppfølging på 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er 85 ≥ Alder ≥ 18 år
  2. Deltakeren har alvorlig, symptomatisk trikuspidal regurgitasjon (TR) ≥ 3+ basert på ekkokardiografi, vurdert av uavhengig kjernelaboratorium
  3. Deltaker er New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa
  4. Deltaker har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 35 %
  5. Deltakeravstand på 6 minutters gangtest (6MWT) ≥ 60 m
  6. Deltaker behandlet tilstrekkelig basert på medisinske standarder, inkludert for koronararteriesykdom, mitralregurgitasjon og Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvikt i minst 30 dager før indeksprosedyren.
  7. Akseptabelt av nettstedet "Heart Team" inkludert en intervensjonskardiolog, kardiotorakal kirurg, hjertesviktkardiolog og anbefalt som kandidat for kardiovalvesystemet
  8. Deltaker godkjent av Fagundersøkelsesutvalget

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent signifikant intrakardial shunt (f.eks. septaldefekt) eller medfødt strukturell hjertesykdom (PFOer uten signifikante shunter er tillatt)
  2. Betydelig koronararteriesykdom som krever behandling
  3. Primær trikuspidalsykdom (f.eks. revmatisk, myxomatøs degenerasjon, trikuspidalklaffprolaps)
  4. Alvorlig høyre ventrikkelsvikt i henhold til ASE-retningslinjene1
  5. Systolisk pulmonalt arterielt trykk > 65 mmHg vurdert ved transthorax ekkokardiografi
  6. Tilstedeværelse av enhver kjent livstruende ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn ett år
  7. Cerebrovaskulær hendelse (slag, TIA) i løpet av de siste 3 månedene
  8. Aktiv endokarditt eller historie med mitral/tricuspid endokarditt i løpet av de siste 12 månedene
  9. Pasienten har betydelig venstresidig hjerteklaffsykdom som krever behandling (f. mitral regurgitasjon eller stenose, og aorta regurgitasjon eller stenose)
  10. Dokumentert primær koagulopati eller blodplateforstyrrelse, inkludert trombocytopeni (absolutt antall blodplater
  11. Dokumentert bevis på betydelig nyredysfunksjon (eGFR
  12. Kontraindikasjon eller kjent allergi mot enhetens komponenter, mot koagulasjonsbehandling med vitamin K-antagonister eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  13. Pasienter som ikke er egnet for implantasjon på grunn av trombose i det nedre venesystemet eller tilstedeværelse av et vena cava-filter
  14. Pasienten har kontraindikasjon mot et transøsofagealt ekko (TEE) under prosedyren
  15. Bevis for et akutt hjerteinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dager)
  16. Leverinsuffisiens (MELD > 10)
  17. Kvinnelig pasient i fertil alder
  18. Psykiatrisk eller atferdssykdom inkludert kjent alkohol- eller narkotikamisbruker som sannsynligvis vil svekke overholdelse av protokollen
  19. Krav til antibiotikabehandling innen de siste 48 timer
  20. Cardiac Anatomy anses ikke egnet for kardiovalve-implantatet
  21. Kirurgisk eller intervensjonsprosedyre planlagt innen 30 dager før indeksprosedyre
  22. UNOS Status 1 hjertetransplantasjon eller tidligere ortotropisk hjertetransplantasjon.
  23. Enhver tidligere trikuspidalklaffoperasjon eller transkateter Trikuspidalklaffprosedyre
  24. Modifisert Rankin Scale > 4 funksjonshemming
  25. Implantering eller revisjon av enhver rytmebehandlingsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator innen en måned før indeksprosedyren
  26. Behov for perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager etter indeksprosedyre
  27. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  28. Pasient (eller juridisk verge) som ikke kan eller ønsker å gi skriftlig, informert samtykke før studieregistrering
  29. Kronisk oral steroid eller annen tilstand som kan svekke helbredelsesresponsen (f. hjertesarkoidose eller annen kronisk inflammatorisk sykdom).
  30. Akutt dekompensert hjertesvikt (dvs. hemodynamisk ustabil eller krever IV inotrop) på tidspunktet for screening
  31. Alvorlig KOLS eller kontinuerlig bruk av oksygen hjemme
  32. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene til denne studien
  33. Aorta- eller lungeklaffsykdom som krever kirurgi
  34. Venøs perifer anatomi uegnet for implantatlevering
  35. Kronisk anemi (Hgb < 9)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kardioklaff Transfemoral trikuspidalklaff
Erstatning (implantat) levert gjennom en transfemoral tilgang
Enhet: Kardioklaff Transfemoral trikuspidalklaff
Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve System er beregnet for bruk hos pasienter med alvorlig, symptomatisk tricuspid oppstøt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Primært ytelsesendepunkt – teknisk suksess med kardiovalvelevering og funksjon hos hver deltaker
Tidsramme: 30 dager
Kardioventil teknisk suksess definert som: I Vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemet; II Vellykket utplassering av korrekt plassering av det første tiltenkte implantatet; III Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren uten prosedyremessig dødelighet, hjerneslag og dysfunksjon av enheten ved 30-dagers oppfølging.
30 dager
Primært ytelsesendepunkt - Klinisk ytelse - Reduksjon i alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon målt ved hjelp av ekkokardiografi og sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dager

Cardiovalve Clinical Performance vil bli evaluert som: I Reduksjonen i grad av trikuspidal regurgitasjon målt umiddelbart etter prosedyren sammenlignet med baseline; II Reduksjonen i grad av trikuspidal regurgitasjon målt ved utskrivningstidspunktet eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først, sammenlignet med baseline

Trikuspidal regurgitasjon måles ved hjelp av ekkokardiografi og graderes basert på alvorlighetsgrad ved bruk av graderingskonvensjoner fra 0 til 4+.

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = moderat til alvorlig
  4. = alvorlig
30 dager
Primært sikkerhetsendepunkt (pasientbasert) deltakere implantert uten større enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom tretti dager
Tidsramme: 30 dager
Kardioklaffens evne til å implanteres uten større enhetsrelaterte bivirkninger gjennom tretti (30) dager inkludert: I Død (kardiovaskulær dødelighet vs ikke-kardiovaskulær); II Reintervensjon (operativ eller transkateter) på grunn av progressive eller tilbakevendende TR eller enhetsrelaterte komplikasjoner; III Invalidiserende slag; IV Hjerteinfarkt (MVARC-definisjon); V Store tilgangssted og vaskulære komplikasjoner; VI Dødelig eller livstruende blødning (MVARC Type III-V); VII Arytmi og ledningsforstyrrelser som krever permanent pacing; VIII Høyre koronararterieokkklusjon som krever intervensjon; IX Hjertetamponade, X Nyresvikt som krever dialyse
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært ytelsesendepunkt - alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder

Trikuspidal regurgitasjon måles ved hjelp av ekkokardiografi og graderes basert på alvorlighetsgrad ved bruk av graderingskonvensjoner fra 0 til 4+.

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = moderat til alvorlig
  4. = alvorlig
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Sekundært ytelsesendepunkt - Cusp-insuffisiens
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Cusp-insuffisiens: Endring i graden av cusp-insuffisiens vurdert med ekkokardiografi (ordinal) fra en høyere til en lavere verdi
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Sekundært ytelsesendepunkt - Ubegrenset bevegelse av cusps
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Ubegrenset bevegelse av cusps: prosentandelen av medisinsk utstyr med ubegrenset bevegelse av cusps etter implantasjon, vurdert med ekkokardiografi
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder

NYHA funksjonsklasse I - IV; Høyere funksjonsklasse representerer mer alvorlige symptomer på hjertesvikt

NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt:

  1. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.
  2. Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.
  3. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile.
  4. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
6 minutters gange testavstand (meter)
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 23 subjektive spørsmål om livskvalitet. Vurdert før og etter implantasjon. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.

Det er 3 underskalaer: Symptombelastning - område 0-100; Fysisk begrensning - område 0-100; Livskvalitet - område 0-100; Den totale KCCQ-skåren representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de tre subskala-skårene.
30 dager, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardiovalve Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP 19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger