Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af kardioklapsystemet til tricuspid regurgitation

6. maj 2026 opdateret af: Cardiovalve Ltd.
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og den tekniske ydeevne af Cardiovalve Transfemoral System til udskiftning af trikuspidalklap. Data indsamlet i det kliniske studie vil omfatte 30 dages sikkerhed og ydeevne af enheden og leveringssystemet og langsigtede kliniske resultater over en opfølgning på 5 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardiovalve Transfemoral System til udskiftning af trikuspidalklap

Data indsamlet i det kliniske studie vil omfatte 30 dages sikkerhed og ydeevne af enheden og leveringssystemet og langsigtede kliniske resultater over en opfølgning på 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 85 ≥ Alder ≥ 18 år
  2. Deltageren har svær, symptomatisk tricuspid regurgitation (TR) ≥ 3+ baseret på ekkokardiografi, vurderet af uafhængigt kernelaboratorium
  3. Deltageren er New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa
  4. Deltageren har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %
  5. Deltagerafstand på 6 minutters gangtest (6MWT) ≥ 60 m
  6. Deltager behandlet tilstrækkeligt baseret på medicinske standarder, herunder for koronararteriesygdom, mitral regurgitation og Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvigt i mindst 30 dage før indeksproceduren.
  7. Acceptabelt af webstedet "Hjerteteam" inklusive en interventionel kardiolog, kardiotoraxkirurg, hjertesvigtskardiolog og anbefalet som kandidat til Cardiovalve System
  8. Deltager godkendt af Fagscreeningsudvalget

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt signifikant intrakardial shunt (f.eks. septal defekt) eller medfødt strukturel hjertesygdom (PFO'er uden væsentlige shunts er tilladt)
  2. Betydelig koronararteriesygdom, der kræver behandling
  3. Primær trikuspidal sygdom (f. reumatisk, myxomatøs degeneration, trikuspidalklapprolaps)
  4. Alvorligt højre ventrikelsvigt i henhold til ASE-retningslinjer1
  5. Systolisk pulmonalt arterielt tryk > 65 mmHg vurderet ved transthorax ekkokardiografi
  6. Tilstedeværelse af enhver kendt livstruende ikke-hjertesygdom, der vil begrænse forsøgspersonens forventede levetid til mindre end et år
  7. Cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, TIA) inden for de seneste 3 måneder
  8. Aktiv endocarditis eller anamnese med mitral/tricuspid endocarditis inden for de sidste 12 måneder
  9. Patienten har betydelig venstresidig hjerteklapsygdom, som kræver behandling (f. mitral regurgitation eller stenose og aorta regurgitation eller stenose)
  10. Dokumenteret primær koagulopati eller blodpladesygdom, inklusive trombocytopeni (absolut blodpladetal
  11. Dokumenteret tegn på signifikant nyreinsufficiens (eGFR
  12. Kontraindikation eller kendt allergi over for apparatets komponenter, over for antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister eller over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  13. Patienter, der er uegnede til implantation på grund af trombose i det nedre venesystem eller tilstedeværelse af et vena cava-filter
  14. Patienten har kontraindikation mod et transesophagealt ekko (TEE) under proceduren
  15. Bevis på et akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dage)
  16. Leverinsufficiens (MELD > 10)
  17. Kvindelig patient i den fødedygtige alder
  18. Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom, herunder kendt alkohol- eller stofmisbruger, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af protokollen
  19. Krav til antibiotikabehandling inden for de sidste 48 timer
  20. Cardiac Anatomy vurderes ikke at være egnet til hjerteklapimplantatet
  21. Kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage før indeksproceduren
  22. UNOS Status 1 hjertetransplantation eller tidligere ortotropisk hjertetransplantation.
  23. Enhver tidligere trikuspidalklapoperation eller transkateter Trikuspidalklapprocedure
  24. Modificeret Rankin-skala > 4 handicap
  25. Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for en måned før indeksproceduren
  26. Behov for enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 30 dage efter indeksprocedure
  27. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
  28. Patient (eller juridisk værge) ude af stand eller uvillig til at give skriftligt, informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  29. Kronisk oral steroid eller anden tilstand, der kan forringe helingsrespons (f.eks. hjertesarkoidose eller anden kronisk inflammatorisk sygdom).
  30. Akut dekompenseret hjertesvigt (dvs. hæmodynamisk ustabil eller kræver IV inotrop) på screeningstidspunktet
  31. Svær KOL eller kontinuerlig brug af hjemmeilt
  32. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
  33. Aorta- eller lungeklapsygdom, der kræver operation
  34. Venøs perifer anatomi uegnet til implantatafgivelse
  35. Kronisk anæmi (Hgb < 9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve
Udskiftning (implantat) leveret gennem en transfemoral adgang
Enhed: Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve
Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve System er beregnet til brug hos patienter med svær, symptomatisk Tricuspid regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Primært ydeevne-endepunkt - teknisk succes med kardioklaplevering og funktion hos hver deltager
Tidsramme: 30 dage
Cardiovalve Technical Success defineret som: I Succesfuld adgang, levering og hentning af leveringssystemet; II Succesfuld implementering af korrekt placering af det første tilsigtede implantat; III Frihed for akut kirurgi eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren uden nogen form for proceduremæssig mortalitet, slagtilfælde og dysfunktion af udstyret ved 30-dages opfølgning.
30 dage
Primært ydeevne endepunkt - Klinisk ydeevne - Reduktion i tricuspid regurgitations sværhedsgrad målt ved hjælp af ekkokardiografi og sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dage

Cardiovalve Clinical Performance vil blive evalueret som: I Reduktionen i graden af ​​tricuspidal regurgitation målt umiddelbart efter proceduren sammenlignet med baseline; II Reduktionen i graden af ​​trikuspidal regurgitation målt på tidspunktet for udskrivelsen eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først, sammenlignet med baseline

Tricuspid regurgitation måles ved hjælp af ekkokardiografi og bedømmes baseret på sværhedsgrad ved hjælp af gradueringskonventioner fra 0 til 4+.

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = moderat til svær
  4. = svær
30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt (patientbaseret) deltagere implanteret uden større enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem tredive dage
Tidsramme: 30 dage
Kardioklappens evne til at blive implanteret uden større enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem tredive (30) dage, herunder: I Dødsfald (kardiovaskulær dødelighed vs ikke-kardiovaskulær); II Reintervention (operativ eller transkateter) på grund af progressive eller tilbagevendende TR- eller enhedsrelaterede komplikationer; III Invaliderende slagtilfælde; IV myokardieinfarkt (MVARC definition); V Større adgangssted og vaskulære komplikationer; VI Fatal eller livstruende blødning (MVARC Type III-V); VII Arytmi og ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacing; VIII Højre koronararterieokklusion, der kræver indgreb; IX Hjertetamponade, X Nyresvigt, der kræver dialyse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært ydeevne endpoint - Tricuspid regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder

Tricuspid regurgitation måles ved hjælp af ekkokardiografi og bedømmes baseret på sværhedsgrad ved hjælp af gradueringskonventioner fra 0 til 4+.

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = moderat til svær
  4. = svær
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - Cusp Insufficiency
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Cusp-insufficiens: Ændring i graden af ​​cusp-insufficiens vurderet med ekkokardiografi (ordinal) fra en højere til en lavere værdi
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - Ubegrænset bevægelse af spidser
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ubegrænset bevægelse af spidser: procentdelen af ​​medicinsk udstyr med ubegrænset bevægelse af spidser efter implantation vurderet med ekkokardiografi
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder

NYHA funktionsklasse I - IV; Højere funktionsklasse repræsenterer mere alvorlige symptomer på hjertesvigt

NYHA-klassifikation - Stadierne af hjertesvigt:

  1. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.
  2. Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.
  3. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.
  4. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
6 minutters gangtestafstand (meter)
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 23 subjektive livskvalitetsspørgsmål. Vurderet før og efter implantation. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.

Der er 3 underskalaer: Symptombyrde - område 0-100; Fysisk begrænsning - område 0-100; Livskvalitet - interval 0-100; Den samlede KCCQ-score repræsenterer middelværdien (gennemsnittet) af de tre underskala-scores.
30 dage, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner