Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​µSmin® Plus

23. juni 2020 opdateret af: Giellepi S.p.A

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​µSmin® Plus (kosttilskud) til lindring af kronisk venøs insufficiens symptomer

Denne undersøgelse evaluerer behandling med kosttilskuddet µSmin® Plus i en gruppe patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens sammenlignet med en tilsvarende størrelse gruppe patienter, der modtager placebo vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer, VAS smerteskala, CVI symptomatologi og ændringer i omkredsen af ​​det berørte ben på læghøjde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse bruger vi et kosttilskud - µSmin® Plus - til symptomatisk behandling af CVI, og vi vil overvåge dets indvirkning på CVI-symptomer, træk og konsekvenser (emne) af sygdommen anført nedenfor: ødem i lemmer, gåture, daglige opgaver, ydeevne, smerter/brændingssymptomer, kløe/paræsteser, tyngdefornemmelse/træthed, spildtid i håndteringen af ​​sygdommen, social belastning, sygdomspåvirkning af selvtilliden og dens indvirkning på fysisk træning/rekreative aktiviteter. Resultater af relaterede kliniske forsøg blev offentliggjort, før de viste, at dette er et aktivt felt i klinisk forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300425
        • SCM Gados

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med alder ≥18 og ≤60 med kronisk venøs insufficiens;
  • Den kroniske venøse insufficiens skal graderes mellem C2-C4 på klassifikationssystemet Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP);
  • I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen;
  • I stand til og frit villig til at give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen;
  • Letrygere (<10 cigaretter pr. dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af andre eller associerede vaskulære sygdomme, diabetes eller blødningsforstyrrelser;
  • Ødem i underekstremiteterne af hjerte-, nyre- eller leveroprindelse;
  • Tilstedeværelse af symptomer og/eller trofiske lidelser af arteriel, metabolisk, neurologisk eller ortopædisk oprindelse, herunder traumer, arthritis, neuropati;
  • En eller flere faktorer, der sandsynligvis vil påvirke venøse symptomer såsom nylig fødsel, nylig stripning eller dyb eller overfladisk venøs trombose i underekstremiteterne i løbet af de foregående 6 måneder;
  • Overvægtige personer (BMI > 30);
  • Overfølsomhed over for aktive stoffer indeholdt i det testede kosttilskud (diosmin);
  • Patienter, der betragtes som rygere (≥10 cigaretter/dag);
  • Patienter med samtidig eller historie med afhængighed af alkohol, krydderier eller stofmisbrug;
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder (kun hvis de er i den fødedygtige alder), der ikke bruger passende præventionsmetoder;
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse i de foregående 30 dage;
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand vurderet af investigator til at udelukke patientens inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: µSmin® Plus
µSmin® Plus er en ny mikroniseret Diosmin-formulering til oral administration. Diosmin er ekstremt veltolereret og sikker at bruge. Diosmin er sikkert for de fleste mennesker, når det bruges kortvarigt i op til 6 måneder. I løbet af de 8 uger af den kliniske undersøgelse vil forsøgspersonen administrere 1 tablet µSMIN® Plus (svarende til 450 mg mikroniseret diosmin) eller placebo pr. dag.
Kosttilskud: µSmin® Plus
µSmin® Plus er en ny mikroniseret Diosmin-formulering til oral administration. Diosmin er ekstremt veltolereret og sikker at bruge. Diosmin er sikkert for de fleste mennesker, når det bruges kortvarigt i op til 6 måneder. I løbet af de 8 uger af den kliniske undersøgelse vil forsøgspersonen administrere 1 tablet µSMIN® Plus (svarende til 450 mg mikroniseret diosmin) eller placebo pr. dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Det vil blive leveret af sponsoren i et beløb, der er tilstrækkeligt til undersøgelsens varighed. Forsøgspersonen vil administrere 1 tablet om dagen
Andet: Placebo
Det vil blive leveret af sponsoren i et beløb, der er tilstrækkeligt til undersøgelsens varighed. Forsøgspersonen vil administrere 1 tablet om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet
Tidsramme: 56 dage
Livskvalitet vurderes ved ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20 spørgeskema). Spørgeskemaet med 20 elementer giver et globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner - "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social" (3 genstande). Elementer på CIVIQ-20-skalaen blev scoret fra 1 til 5. Der er 20 spørgsmål i CIVIQ-20, hver med 5 mulige svar (1 til 5), den mindst mulige score er 20 og den maksimale 100. For at beregne GIS skal forskellen mellem den endelige score og den mindst mulige score divideres med forskellen mellem den teoretiske maksimum- og minimumscore (100-20=80), ganget med 100. En lav score vil svare til større patientkomfort.
56 dage
Ændring i omkredsen af ​​hvert berørt ben
Tidsramme: 56 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​kosttilskuddet µSmin® Plus til at lindre symptomerne på kronisk venøs insufficiens med hensyn til ændring i omkredsen af ​​berørte ben og livskvalitet, sammenlignet med placebo, fra baseline til uge 8 besøg; Enheden for denne måling er centimeter.
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS-skala) fra 0 til 10 til smertemålinger
Tidsramme: 56 dage
Visual Analogue Scale er en lige vandret linje på 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerten (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i millimeter på 10 centimeters linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet og en lav score indikerer en lav smerteintensitet.
56 dage
Symptomerlindring vurderet ved Venous Clinical Severity Score (VCSS) spørgeskema
Tidsramme: 56 dage
Venøs Clinical Severity Score bruger den progressive rangering af sværhedsgrad, mens de øverste niveauer vægtes, der repræsenterer de mere alvorlige præsentationer af kronisk venøs sygdom. Den lavest mulige score er 0=fraværende, hvilket betyder, at patienten ingen symptomer har, og den højest mulige score er 30=sever, hvilket betyder, at patienten har meget alvorlige venøse symptomer.
56 dage
Investigator Global Assessment af effektiviteten efter scoreprodukt
Tidsramme: 56 dage
Behandlingens effektivitet: Procentdel af læger, der vurderede 1 = fremragende, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig
56 dage
Patient Global Assessment af effektivitet ved score
Tidsramme: 56 dage
Patienttilfredshed: 1= meget tilfreds, 2= tilfreds, 3 = tilstrækkelig, 4= utilfreds, 5 = meget utilfreds
56 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der ønsker at fortsætte med µSmin® Plus.
Tidsramme: 56 dage
Med dette resultat ønsker vi at finde ud af procentdelen af ​​patienter, der ønsker at fortsætte med µSmin® Plus.
56 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede symptomlindring
Tidsramme: 56 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede symptomlindring inden for den første uge efter indtagelse, inden for 2 uger efter indtagelse eller mere end 2 uger efter indtagelse;
56 dage
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 56 dage
Variable medicine possession ratio (VMPR) vil blive brugt til at beregne compliance (eller adhærens) til behandlingen i de to grupper indsamlet med dagbogskort og brugte og ubrugte produkter
56 dage
AE/SAE forekomst
Tidsramme: 56 dage
Evaluering af sikkerhed i hele undersøgelsesperioden gennem AE/SAE-indsamling
56 dage
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS):
Tidsramme: 56 dage
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): Brug af 4-punktsskalaen: 1 = meget god sikkerhed, 2 = god sikkerhed, 3 = moderat sikkerhed og 4 = dårlig sikkerhed. IGAS vil blive evalueret ved sidste besøg.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Giellepi S.p.A

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR2019/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger