Ensayo clínico para evaluar la eficacia de µSmin® Plus
23 de junio de 2020 actualizado por: Giellepi S.p.A
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de µSmin® Plus (suplemento dietético) en el alivio de los síntomas de la insuficiencia venosa crónica
Este estudio evalúa el tratamiento con el suplemento dietético µSmin® Plus en un grupo de pacientes que padecen insuficiencia venosa crónica en comparación con un grupo de pacientes de tamaño similar que reciben placebo evaluado mediante cuestionarios de calidad de vida, escala de dolor EVA, sintomatología de IVC y cambio en la circunferencia de la pierna afectada al nivel de la pantorrilla
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, utilizamos un suplemento dietético, µSmin® Plus, para el tratamiento sintomático de la CVI y monitorearemos su impacto en los síntomas, las características y las consecuencias (ítem) de la CVI de la enfermedad que se enumeran a continuación: edema de las extremidades, caminar, desempeño de las tareas diarias, síntomas de dolor/ardor, prurito/parestesia, sensación de pesadez/fatiga, tiempo perdido en el manejo de la enfermedad, carga social, impacto de la enfermedad en la autoconfianza y su impacto en el ejercicio físico/actividades recreativas.
Los resultados de los ensayos clínicos relacionados se publicaron antes de mostrar que este es un campo activo en la investigación clínica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
73
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300425
- SCM Gados
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad ≥18 y ≤60 con insuficiencia venosa crónica;
- La insuficiencia venosa crónica debe clasificarse entre C2-C4 en el sistema de clasificación Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP);
- Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio;
- Capaz y libremente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio;
- Fumadores ligeros (<10 cigarrillos por día).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan otras enfermedades vasculares o asociadas, diabetes o trastornos hemorrágicos;
- Edema de los miembros inferiores de origen cardíaco, renal o hepático;
- Presencia de síntomas y/o trastornos tróficos de origen arterial, metabólico, neurológico u ortopédico incluyendo traumatismos, artritis, neuropatía;
- Uno o más factores que puedan afectar los síntomas venosos, como parto reciente, desnudez reciente o trombosis venosa profunda o superficial de las extremidades inferiores durante los 6 meses anteriores;
- Sujetos obesos (IMC > 30);
- Hipersensibilidad a los principios activos contenidos en el complemento alimenticio ensayado (diosmina);
- Pacientes considerados fumadores (≥10 cigarrillos/día);
- Pacientes con antecedentes de adicción concomitante al alcohol, especias o abuso de drogas;
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres (solo si están en edad fértil) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados;
- Participación en un estudio clínico de intervención en los 30 días anteriores;
- Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa que el investigador considere que impide la inclusión del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: µSmin® Plus
µSmin® Plus es una nueva formulación de diosmina micronizada para administración oral.
Diosmin es extremadamente bien tolerado y seguro de usar.
Diosmin es seguro para la mayoría de las personas cuando se usa a corto plazo hasta por 6 meses.
Durante las 8 semanas de la investigación clínica, el sujeto administrará 1 tableta de µSMIN® Plus (correspondiente a 450 mg de diosmina micronizada) o placebo por día.
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µSmin® Plus es una nueva formulación de diosmina micronizada para administración oral.
Diosmin es extremadamente bien tolerado y seguro de usar.
Diosmin es seguro para la mayoría de las personas cuando se usa a corto plazo hasta por 6 meses.
Durante las 8 semanas de la investigación clínica, el sujeto administrará 1 tableta de µSMIN® Plus (correspondiente a 450 mg de diosmina micronizada) o placebo por día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Será proporcionado por el Patrocinador en una cantidad suficiente para la duración del estudio.
El sujeto administrará 1 tableta por día.
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Será proporcionado por el Patrocinador en una cantidad suficiente para la duración del estudio.
El sujeto administrará 1 tableta por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: 56 dias
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario de calidad de vida de insuficiencia venosa crónica (cuestionario CIVIQ-20).
El cuestionario de 20 ítems proporciona un índice global y un resumen de 4 dimensiones de la calidad de vida: "dolor" (4 ítems), "físico" (4 ítems), "psicológico" (9 ítems) y "social" (3 artículos).
Los ítems de la escala CIVIQ-20 se puntuaron del 1 al 5.
Hay 20 preguntas en el CIVIQ-20, cada una con 5 posibles respuestas (1 a 5), siendo la puntuación mínima posible 20 y la máxima 100.
Para calcular el GIS, la diferencia entre la puntuación final y la puntuación mínima posible se dividirá por la diferencia entre las puntuaciones máxima y mínima teóricas (100-20=80), multiplicada por 100.
Una puntuación baja corresponderá a una mayor comodidad del paciente.
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56 dias
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Cambio en la circunferencia de cada pierna afectada
Periodo de tiempo: 56 dias
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Evaluar la eficacia del suplemento dietético µSmin® Plus en la mejora de los síntomas de la Insuficiencia Venosa Crónica en términos de cambio en la circunferencia de las piernas afectadas y calidad de vida, en comparación con el placebo, desde el inicio hasta la visita de la semana 8; La unidad para esta medida es el centímetro.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (escala VAS) de 0 a 10 para medir el dolor
Periodo de tiempo: 56 dias
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La escala analógica visual es una línea recta horizontal de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia en milímetros en la línea de 10 centímetros entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor y una puntuación baja indica una intensidad del dolor baja.
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56 dias
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Alivio de los síntomas evaluado por el cuestionario Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Periodo de tiempo: 56 dias
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La puntuación de gravedad clínica venosa utiliza la clasificación progresiva de la gravedad, al tiempo que pondera los niveles superiores que representan las presentaciones más graves de la enfermedad venosa crónica.
La puntuación más baja posible es 0=ausente, lo que significa que el paciente no tiene síntomas y la puntuación más alta posible es 30=grave, lo que significa que el paciente tiene síntomas venosos muy graves.
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56 dias
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Investigator Global Assessment de la eficacia por puntuacionesproducto
Periodo de tiempo: 56 dias
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Eficacia del tratamiento: Porcentaje de médicos que calificaron 1= excelente, 2= bueno, 3= regular, 4= malo
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56 dias
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Evaluación global del paciente de la eficacia por puntajes
Periodo de tiempo: 56 dias
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Satisfacción de los pacientes: 1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= adecuado, 4= insatisfecho, 5= muy insatisfecho
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56 dias
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Porcentaje de sujetos que querrían continuar con µSmin® Plus.
Periodo de tiempo: 56 dias
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Con este resultado queremos saber el porcentaje de pacientes que querrán continuar con µSmin® Plus.
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56 dias
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Porcentaje de sujetos que experimentaron alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 56 dias
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Porcentaje de sujetos que experimentaron alivio de los síntomas dentro de la primera semana de ingesta, dentro de las 2 semanas de ingesta o más de 2 semanas de ingesta;
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56 dias
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
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Se utilizará la variable ratio de posesión de medicación (VMPR) para calcular el cumplimiento (o adherencia) al tratamiento en los dos grupos recogidos por ficha diaria y productos usados y no usados
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56 dias
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Incidencia de EA/SAE
Periodo de tiempo: 56 dias
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Evaluación de la seguridad durante todo el periodo de estudio a través de la recogida de AE/SAE
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56 dias
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Evaluación global de seguridad del investigador (IGAS):
Periodo de tiempo: 56 dias
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Evaluación Global de Seguridad del Investigador (IGAS): utilizando la escala de 4 puntos: 1 = muy buena seguridad, 2 = buena seguridad, 3 = seguridad moderada y 4 = mala seguridad.
IGAS será evaluado en la última visita.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robertson L, Evans C, Fowkes FG. Epidemiology of chronic venous disease. Phlebology. 2008;23(3):103-11. doi: 10.1258/phleb.2007.007061.
- Onida S, Davies AH. Predicted burden of venous disease. Phlebology. 2016 Mar;31(1 Suppl):74-9. doi: 10.1177/0268355516628359.
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Malone PC, Agutter PS. To what extent might deep venous thrombosis and chronic venous insufficiency share a common etiology? Int Angiol. 2009 Aug;28(4):254-68.
- Russo R, Mancinelli A, Ciccone M, Terruzzi F, Pisano C, Severino L. Pharmacokinetic Profile of microSMIN Plus, a new Micronized Diosmin Formulation, after Oral Administration in Rats. Nat Prod Commun. 2015 Sep;10(9):1569-72.
- Russo R, Chandradhara D, De Tommasi N. Comparative Bioavailability of Two Diosmin Formulations after Oral Administration to Healthy Volunteers. Molecules. 2018 Aug 29;23(9):2174. doi: 10.3390/molecules23092174.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Shevtsov YN, Avakiants IP, Nikishkov AS, Tatarintsev AM, Kirienko AI. Prevalence and Risk Factors for Chronic Venous Disease in the General Russian Population. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.08.033. Epub 2017 Oct 12.
- Vuylsteke ME, Thomis S, Guillaume G, Modliszewski ML, Weides N, Staelens I. Epidemiological study on chronic venous disease in Belgium and Luxembourg: prevalence, risk factors, and symptomatology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Apr;49(4):432-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.12.031. Epub 2015 Feb 18.
- Lichota A, Gwozdzinski L, Gwozdzinski K. Therapeutic potential of natural compounds in inflammation and chronic venous insufficiency. Eur J Med Chem. 2019 Aug 15;176:68-91. doi: 10.1016/j.ejmech.2019.04.075. Epub 2019 May 6.
- Rabe E, Guex JJ, Morrison N, Ramelet AA, Schuller-Petrovic S, Scuderi A, Staelens I, Pannier F. Treatment of chronic venous disease with flavonoids: recommendations for treatment and further studies. Phlebology. 2013 Sep;28(6):308-19. doi: 10.1177/0268355512471929. Epub 2013 May 6.
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- Bakhtiari M, Panahi Y, Ameli J, Darvishi B. Protective effects of flavonoids against Alzheimer's disease-related neural dysfunctions. Biomed Pharmacother. 2017 Sep;93:218-229. doi: 10.1016/j.biopha.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Milano G, Leone S, Fucile C, Zuccoli ML, Stimamiglio A, Martelli A, Mattioli F. Uncommon serum creatine phosphokinase and lactic dehydrogenase increase during diosmin therapy: two case reports. J Med Case Rep. 2014 Jun 16;8:194. doi: 10.1186/1752-1947-8-194.
- Heinen M, Borm G, van der Vleuten C, Evers A, Oostendorp R, van Achterberg T. The Lively Legs self-management programme increased physical activity and reduced wound days in leg ulcer patients: Results from a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):151-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.005. Epub 2011 Sep 28.
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- Freag MS, Elnaggar YS, Abdallah OY. Lyophilized phytosomal nanocarriers as platforms for enhanced diosmin delivery: optimization and ex vivo permeation. Int J Nanomedicine. 2013;8:2385-97. doi: 10.2147/IJN.S45231. Epub 2013 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
24 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
24 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR2019/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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