Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid van µSmin® Plus te beoordelen

23 juni 2020 bijgewerkt door: Giellepi S.p.A

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van µSmin® Plus (voedingssupplement) bij de verlichting van symptomen van chronische veneuze insufficiëntie te beoordelen

Deze studie evalueert de behandeling met het voedingssupplement µSmin® Plus bij een groep patiënten die lijden aan chronische veneuze insufficiëntie in vergelijking met een vergelijkbare groep patiënten die een placebo kregen, beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over de kwaliteit van leven, VAS-pijnschaal, CVI-symptomatologie en verandering in de omtrek van het aangedane been ter hoogte van de kuit

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gebruiken we een voedingssupplement - µSmin® Plus - voor symptomatische behandeling van CVI en we zullen de impact ervan op CVI-symptomen, kenmerken en gevolgen (item) van de hieronder vermelde ziekte monitoren: ledemaatoedeem, lopen, dagelijkse taken, uitvoering, pijn/verbrandingssymptomen, pruritus/paresthesis, gevoel van zwaarte/vermoeidheid, tijdverspilling bij de behandeling van de ziekte, sociale belasting, impact van de ziekte op het zelfvertrouwen en de impact ervan op lichaamsbeweging/recreatieve activiteiten. Resultaten van verwante klinische onderzoeken werden gepubliceerd voordat werd aangetoond dat dit een actief veld is in klinisch onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300425
        • SCM Gados

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met leeftijd ≥18 en ≤60 met chronische veneuze insufficiëntie;
  • De chronische veneuze insufficiëntie moet worden ingedeeld tussen C2-C4 op het classificatiesysteem Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP);
  • In staat adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de eisen voor het gehele onderzoek;
  • In staat en vrijwillig bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Lichte rokers (<10 sigaretten per dag).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan andere of geassocieerde vaatziekten, diabetes of bloedingsstoornissen;
  • Oedeem van de onderste ledematen van cardiale, renale of hepatische oorsprong;
  • Aanwezigheid van symptomen en/of trofische stoornissen van arteriële, metabolische, neurologische of orthopedische oorsprong, waaronder trauma's, artritis, neuropathie;
  • Een of meer factoren die veneuze symptomen kunnen beïnvloeden, zoals een recente bevalling, recent strippen of diepe of oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledematen gedurende de voorgaande 6 maanden;
  • Zwaarlijvige proefpersonen (BMI > 30);
  • Overgevoeligheid voor actieve bestanddelen in het geteste voedingssupplement (diosmin);
  • Patiënten die als rokers worden beschouwd (≥10 sigaretten/dag);
  • Patiënten met gelijktijdige of voorgeschiedenis van verslaving aan alcohol, specerijen of drugsmisbruik;
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen (alleen als ze zwanger kunnen worden) die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken;
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
  • Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld om opname van de patiënt in het onderzoek uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: uSmin® Plus
µSmin® Plus is een nieuwe gemicroniseerde diosminformulering voor orale toediening. Diosmin wordt buitengewoon goed verdragen en is veilig in gebruik. Diosmin is veilig voor de meeste mensen bij kortdurend gebruik tot 6 maanden. Tijdens de 8 weken van het klinisch onderzoek zal de proefpersoon 1 tablet µSMIN® Plus (overeenkomend met 450 mg gemicroniseerde diosmin) of placebo per dag toedienen.
Voedingssupplement: uSmin® Plus
µSmin® Plus is een nieuwe gemicroniseerde diosminformulering voor orale toediening. Diosmin wordt buitengewoon goed verdragen en is veilig in gebruik. Diosmin is veilig voor de meeste mensen bij kortdurend gebruik tot 6 maanden. Tijdens de 8 weken van het klinisch onderzoek zal de proefpersoon 1 tablet µSMIN® Plus (overeenkomend met 450 mg gemicroniseerde diosmin) of placebo per dag toedienen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Het wordt door de sponsor verstrekt in een hoeveelheid die voldoende is voor de duur van het onderzoek. De proefpersoon zal 1 tablet per dag toedienen
Ander: Placebo
Het wordt door de sponsor verstrekt in een hoeveelheid die voldoende is voor de duur van het onderzoek. De proefpersoon zal 1 tablet per dag toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld
Tijdsspanne: 56 dagen
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20 vragenlijst). De vragenlijst met 20 items biedt een globale index en een overzicht van 4 dimensies van kwaliteit van leven: "pijn" (4 items), "fysiek" (4 items), "psychologisch" (9 items) en "sociaal" (3 stuks). Items op de CIVIQ-20-schaal werden gescoord van 1 tot 5. Er zijn 20 vragen in de CIVIQ-20, elk met 5 mogelijke antwoorden (1 tot 5), de minimaal mogelijke score is 20 en de maximale 100. Om de GIS te berekenen moet het verschil tussen de eindscore en de minimaal mogelijke score gedeeld worden door het verschil tussen de theoretische maximum- en minimumscores (100-20=80), vermenigvuldigd met 100. Een lage score komt overeen met meer comfort voor de patiënt.
56 dagen
Verandering in de omtrek van elk aangedaan been
Tijdsspanne: 56 dagen
Evaluatie van de werkzaamheid van het voedingssupplement µSmin® Plus bij het verbeteren van de symptomen van chronische veneuze insufficiëntie in termen van verandering in de omtrek van de aangedane benen en kwaliteit van leven, in vergelijking met placebo, vanaf de basislijn tot het bezoek in week 8; De eenheid voor deze meting is centimeter.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS-schaal) van 0 tot 10 voor pijnmetingen
Tijdsspanne: 56 dagen
Visueel Analoge Schaal is een rechte horizontale lijn van 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn (symptoom, pijn, gezondheid) georiënteerd van links (ergste) naar rechts (best). Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in millimeters te meten op de lijn van 10 centimeter tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit en een lage score op een lage pijnintensiteit.
56 dagen
Symptomenverlichting beoordeeld door Venous Clinical Severity Score (VCSS) vragenlijst
Tijdsspanne: 56 dagen
Veneuze klinische ernstscore gebruikt de progressieve rangorde van ernst, terwijl de bovenste niveaus worden gewogen die de ernstigere presentaties van chronische veneuze ziekte vertegenwoordigen. De laagst mogelijke score is 0=afwezig wat betekent dat de patiënt geen symptomen heeft en de hoogst mogelijke score is 30=ernstig wat betekent dat de patiënt zeer ernstige veneuze symptomen heeft.
56 dagen
Onderzoeker Globaal Beoordeling van de werkzaamheid door middel van scoresproduct
Tijdsspanne: 56 dagen
Effectiviteit van de behandeling: Percentage artsen dat 1=uitstekend, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht beoordeelde
56 dagen
Patiënt Globale beoordeling van de werkzaamheid door middel van scores
Tijdsspanne: 56 dagen
Tevredenheid patiënt: 1= zeer tevreden, 2= tevreden, 3 = voldoende, 4= ontevreden, 5 = zeer ontevreden
56 dagen
Percentage proefpersonen dat zou willen doorgaan met µSmin® Plus.
Tijdsspanne: 56 dagen
Aan de hand van deze uitkomst willen we het percentage patiënten weten dat door wil gaan met µSmin® Plus.
56 dagen
Percentage proefpersonen dat verlichting van de symptomen ervoer
Tijdsspanne: 56 dagen
Percentage proefpersonen dat verlichting van de symptomen ervoer binnen de eerste week na inname, binnen 2 weken na inname of meer dan 2 weken na inname;
56 dagen
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 56 dagen
Variabele medicatiebezitratio (VMPR) zal worden gebruikt om de naleving (of therapietrouw) van de behandeling in de twee groepen te berekenen, verzameld door dagboekkaart en gebruikte en ongebruikte producten
56 dagen
AE/SAE-incidentie
Tijdsspanne: 56 dagen
Evaluatie van de veiligheid gedurende de gehele studieperiode door middel van AE/SAE-verzameling
56 dagen
Onderzoeker Global Assessment of Safety (IGAS):
Tijdsspanne: 56 dagen
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): volgens de 4-puntsschaal: 1= zeer goede veiligheid, 2 = goede veiligheid, 3 = matige veiligheid en 4 = slechte veiligheid. IGAS wordt bij het laatste bezoek beoordeeld.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Giellepi S.p.A

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR2019/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen