Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Under næsen ansigtsmaske for at forhindre tryksår i ansigtet under NIV for akut hyperkapnisk respirationssvigt (AHRF) (UNDER PRESSURE)

14. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Arras

UNDER næsen vs. over næsen Ansigtsmaske for at forhindre ansigtstryksår under ansigtsmaske - noninvasiv ventilation til akut hyperkapnisk respirationssvigt

Noninvasiv ventilation (NIV) er afgørende for at behandle akut hyperkapnisk respirationssvigt. Tryksår i ansigtet, der opstår under ikke-invasiv ventilation leveret af ansigtsmaske, er imidlertid en kilde til NIV-svigt på grund af grænsefladeintolerance.

En Philips-ansigtsmaske (model: AF541 SE Oro-Nasal-maske) har den særlige karakter, at den viser to muligheder for sin positionering: en normalt brugt "over-næsen"-positionering eller en "under-næsen"-positionering, der formodes at reducere forekomsten af ​​tryksår i ansigtet, samtidig med at kvaliteterne af en standard ansigtsmaske bevares.

Målet med dette kontrollerede randomiserede forsøg er at teste hypotesen om, at "under-næsen"-positioneringen faktisk reducerer forekomsten af ​​tryksår i ansigtet sammenlignet med den sædvanligvis anvendte "over-næsen"-positionering.

Resultaterne af dette forsøg skulle føre til forslag om en ny grænsefladestrategi for at forhindre tryksår i ansigtet og derfor forbedre tolerancen af ​​NIV ved brug af ansigtsmasker, der viser en "under-næsen"-positionering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hyperkapnisk respirationssvigt
  • Igangsættelse af NIV
  • Estimeret kumulativ tid af NIV på over 12 timer for de første 48 timers indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for NIV (åndedrætsstop, umulighed at tilpasse masken)
  • Intuberet patient
  • Patient med trakeostomi
  • Respirationssvigt efter ekstubation
  • Patient, der udviser ansigtssår eller hudlæsioner placeret ved indsættelsespunkterne af masken før dens indlæggelse
  • Person, der afviser NIV
  • Graviditet
  • Døende person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ansigtsmaske over næsen
AF541 oro-næsemasken bruges sammen med maskepude over næsen.
Enhed: Ansigtsmaske over næsen
Patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt, som har behov for non-invasiv ventilation og er randomiseret i sammenligningsgruppen, vil modtage den AF541 ansigtsmaske, der bruges sammen med puden over næsen.
EKSPERIMENTEL: Ansigtsmaske under næsen
AF541 oro-nasal maske bruges sammen med under-næse maskepuden.
Enhed: Ansigtsmaske under næsen
Patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt, der har behov for non-invasiv ventilation og er randomiseret i forsøgsgruppen, vil modtage AF541 ansigtsmaske, der bruges sammen med puden under næsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forekomsten af ​​tryksår i ansigtet i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen inden for de første 3 dage efter NIV-start.
Tidsramme: 3 dage efter NIV-start
Det primære endepunkt er udviklingen af ​​et tryksår i ansigtet inden for de første 3 dage efter NIV-start
3 dage efter NIV-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forsinkelsen for tryksår i ansigtet i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 7 dage efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er forsinkelsen (i timer) mellem initiering af NIV og udviklingen af ​​et tryksår i ansigtet.
7 dage efter NIV-initiering
Ændring af sværhedsgraden af ​​tryksår i ansigtet i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 7 dage efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er den højeste score for sværhedsgraden af ​​tryksår i ansigtet, der er observeret under patientindlæggelse. Denne score er evalueret i henhold til retningslinjerne fra National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016). Fase 1 trykskade (den mindre alvorlige score) svarer til intakt hud med et lokaliseret område med ikke-blancherbart erytem. Fase 2 trykskade svarer til hudtab i delvis tykkelse med blotlagt dermis. Fase 3 trykskade svarer til hudtab i fuld tykkelse. Fase 4 trykskade (den mest alvorlige score) svarer til hud- og vævstab i fuld tykkelse.
7 dage efter NIV-initiering
Ændring af patientkomforten i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 24 timer efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er komfortpatientscore 24 timer efter NIV-start. Denne score er en numerisk skala, valideret for NIV (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), der går fra 1 til 5 (1: meget ubehageligt; 2: ubehageligt; 3: acceptabelt; 4: ganske behagelig; 5: behagelig).
24 timer efter NIV-initiering
Ændring af forekomsten af ​​maskeændringer relateret til grænsefladeintolerance i den eksperimentelle arm sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 7 dage efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er forekomsten af ​​maskeændringer relateret til grænsefladeintolerance under patientindlæggelse.
7 dage efter NIV-initiering
Ændring af forekomsten af ​​NIV-svigt i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 7 dage efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er forekomsten af ​​NIV-svigt defineret som behovet for at ty til intubation eller palliativ behandling (i tilfælde af en do-not-intubate ordre) under patientens indlæggelse. NIV-fejl kan være forårsaget af refraktær respiratorisk acidose, refraktær hypoxæmi, tryksår, grænsefladeintolerance, overdreven utilsigtet luftlækage eller shock.
7 dage efter NIV-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Arras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsmaske over næsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner