Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pars-plana Vitrektomi vs Panretinal fotokoagulation for svær NPDR

29. marts 2023 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Mikro-invasiv Pars-plana Vitrektomi vs Panretinal fotokoagulation for svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati Et randomiseret klinisk forsøg

Det anslås, at der er omkring 600 millioner diabetes mellitus (DM)-patienter over hele verden indtil 2040, og næsten 50% af dem har en vis grad af diabetisk retinopati (DR) på et givet tidspunkt. Omkring 5 % til 10 % diabetisk retinopati ville udvikle synstruende komplikationer, herunder proliferativ diabetisk retinopati (PDR), kapillær non-perfusion eller makulaødem. Data fra DRS tyder på, at givet lang nok varighed af diabetes, vil cirka 60 % af patienter med DR udvikle PDR, og uden intervention vil 75 % nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR) udvikle PDR inden for 1 års opfølgning, 45 % vil udvikle høj -risiko PDR, vil næsten halvdelen af ​​PDR opleve et dybt synstab. panretinal fotokoagulation (PRP) reducerede kun 50 % risiko for alvorligt synstab, og omkring 25 % af de sNPDR-patienter, der afsluttede PRP, har brug for Pars-plana vitrektomi (PPV) i en 5-årig opfølgning.

Glaslegemet har vist sig at spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​NPDR til PDR, som var samlingen af ​​vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) faktorer og hovedkomponenten af ​​proliferativ læsion i det senere stadium af PDR.

Mikroinvasiv Pars-plana vitrektomi er blevet vist som en sikker og effektiv metode til behandling af PDR ved at fjerne den patologiske glaslegeme, proliferative membran og også VEGF-faktorerne. Hvorvidt mikroinvasiv Pars-plana vitrektomi vil være mere effektiv end PRP til at kontrollere progressionen af ​​NDPR forblev dog ukendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde
  2. Type 1 eller type 2 diabetes

  3. Tilstedeværelse af alvorlig NPDR i henhold til diagnosen 4-2-1 regel,

    Et eller flere af følgende, i mangel af PDR:

    • Mere end 20 intraretinale blødninger i hver af fire kvadranter
    • Bestemt venøs beading i to eller flere kvadranter
    • Fremtrædende intraretinal mikrovaskulær abnormitet (IRMA) i en eller flere kvadranter
  4. Bedst korrigeret elektronisk-tidlig behandling af diabetisk retinopatiundersøgelse (E-ETDRS) synsskarphed > 24 (ca. Snellen-ækvivalent 20/320) på randomiseringsdagen.
  5. Medieklarhed, pupilleudvidelse og studiedeltagersamarbejde tilstrækkeligt til at administrere PRP og opnå passende fundusfotografier og optisk kohærenstomografi (OCT).
  6. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  2. Efter investigatorens opfattelse, En tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
  3. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges.

  4. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).

    *Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.

  5. Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering

  6. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering

    * Disse lægemidler bør ikke bruges under undersøgelsen

  7. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 år.

    * Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig

  8. Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulation (tidligere PRP er defineret som ≥100 forbrændinger uden for den posteriore pol
  9. Hvis makulaødem er til stede, anses det primært at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  10. Der er en okulær tilstand til stede (bortset fra diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. retinal vene eller arterieokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .).
  11. Væsentlig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  12. Anamnese med intravitreal anti-VEGF-behandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 2 måneder
  13. Anamnese med kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 4 måneder.
  14. Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
  15. Anamnese med laserkapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering
  16. Aphakia.
  17. Ukontrolleret glaukom (efter efterforskerens vurdering).
  18. Undersøgelsesbevis for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller betydelig blepharitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Hurtig panretinal fotokoagulation
Procedure: Hurtig panretinal fotokoagulation
Undersøgelsesøjne, der modtager panretinal fotokoagulation (prompte PRP-øjne ved baseline) bør have 1200 til 1600 forbrændinger med en pletstørrelse på nethinden på ca.
Eksperimentel: Gruppe B
Mikro-invasiv Pars-plana vitrektomi
Procedure: 25G Pars-plana vitrektomi
Undersøg øjne, der modtager standard 25G Pars-plana vitrektomi, der fjerner al glaslegemet, uden laser eller silikone olietamponade, men fyldt med perfusionsvæske. Kirurgi bør afsluttes inden for 4 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionshastighed af svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Tidsramme: 12 måneder
antallet af patienter med svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati udviklede sig til proliferativ diabetisk retinopati i hver gruppe fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke i hver gruppe fra baseline til 12 måneder
12 måneder
hastigheden af ​​genbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der har behov for genbehandling, inklusive supplerende laser eller vitrektomi fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​diabetisk makulaødem
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af diabetisk makulært ødem i hver gruppe fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ændringen af ​​den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
ændringen af ​​den centrale nethindetykkelse fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ændring af synsfelt
Tidsramme: 12 måneder
ændringen af ​​synsfelt fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​grå stær
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ​​grå stær fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ændringen af ​​livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
ændringen i livskvalitet som vurderet ved spørgeskema efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019KYPJ108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger