Pars-plana Vitrektomi vs Panretinal fotokoagulation for svær NPDR

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde
2. Type 1 eller type 2 diabetes

3. Tilstedeværelse af alvorlig NPDR i henhold til diagnosen 4-2-1 regel,

   Et eller flere af følgende, i mangel af PDR:

   • Mere end 20 intraretinale blødninger i hver af fire kvadranter
   • Bestemt venøs beading i to eller flere kvadranter
   • Fremtrædende intraretinal mikrovaskulær abnormitet (IRMA) i en eller flere kvadranter
4. Bedst korrigeret elektronisk-tidlig behandling af diabetisk retinopatiundersøgelse (E-ETDRS) synsskarphed > 24 (ca. Snellen-ækvivalent 20/320) på randomiseringsdagen.
5. Medieklarhed, pupilleudvidelse og studiedeltagersamarbejde tilstrækkeligt til at administrere PRP og opnå passende fundusfotografier og optisk kohærenstomografi (OCT).
6. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
2. Efter investigatorens opfattelse, En tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
3. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges.

4. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).

   *Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.

5. Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering

6. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering

   * Disse lægemidler bør ikke bruges under undersøgelsen

7. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 år.

   * Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig

8. Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulation (tidligere PRP er defineret som ≥100 forbrændinger uden for den posteriore pol
9. Hvis makulaødem er til stede, anses det primært at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
10. Der er en okulær tilstand til stede (bortset fra diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. retinal vene eller arterieokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .).
11. Væsentlig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
12. Anamnese med intravitreal anti-VEGF-behandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 2 måneder
13. Anamnese med kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 4 måneder.
14. Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
15. Anamnese med laserkapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering
16. Aphakia.
17. Ukontrolleret glaukom (efter efterforskerens vurdering).
18. Undersøgelsesbevis for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller betydelig blepharitis.