Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en Leishmania-vaccine til at forhindre post Kala Azar Dermal Leishmaniasis (PKDL) (LEISH3)

29. september 2022 opdateret af: Paul Kaye, University of York

Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Leishmania-vaccinen ChAd63-KH til forebyggelse af post-kala Azar Dermal Leishmaniasis

Det faktiske format for det forventede LEISH3-forsøg er under revision.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leishmaniaserne er fattigdomsrelaterede oversete sygdomme med stor indvirkning på sundheden verden over. De rammer de fattigste af de fattige og udgør en alvorlig barriere for socioøkonomisk udvikling. Forårsaget af infektion med en af ​​flere arter af Leishmania-parasit forekommer disse sygdomme i 98 lande verden over og kan bredt klassificeres som tegumentære leishmaniaser (TL; påvirker huden og slimhinden) og visceral leishmaniasis (VL; påvirker indre organer). På verdensplan forekommer over 1 million rapporterede tilfælde af TL og 0,5 millioner rapporterede tilfælde af VL hvert år. Mens TL er kroniske og ikke-livstruende, er VL ansvarlig for over 20.000 dødsfald om året, kun næst efter malaria blandt parasitter med hensyn til dødelighed. Samlet går ca. 2,4 millioner handicaptilpassede leveår tabt til leishmaniaserne. Ingen vacciner er i øjeblikket godkendt til nogen form for human leishmaniasis, og lægemiddelarsenalet er begrænset og i stigende grad kompromitteret af lægemiddelresistens.

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den frivillige patient skal være:

  • I alderen 12 til 50 år på screeningsdagen
  • Har haft VL og er blevet helbredt efter et standardregime med SSG/PM
  • Kvinder skal være ugifte, enlige eller enke
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • For unge i alderen 12 til 17 år skal der på screeningsdagen indhentes skriftligt informeret samtykke fra en forælder.

Alle deltagere

  • Ukompliceret VL, der reagerer på SSG/PM-behandling
  • Har relativt normale blodværdier i indstillingen VL, defineret som hæmoglobin >5,0 g/dL, hvide blodlegemer >1,0 x10(9)/L, blodplader >40 x10(9)/L, leverfunktionstest < x5 normal, kreatinin
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Uden andre væsentlige helbredsproblemer som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, resultater af screeningstests og den kliniske vurdering af en medicinsk kvalificeret klinisk efterforsker
  • Negativ for malaria på blodudstrygning
  • Bedømt efter en medicinsk kvalificeret klinisk investigator at være i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelseskrav som angivet i protokollen
  • Negativ for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B og Hepatitis C
  • Kun for kvinder, villige til at gennemgå graviditetstests på dagen for screening, på dagen for vaccination (før vaccination) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Har HIV/VL co-infektion
  • Har tidligere haft behandling for VL med tilbagefald
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter screening
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, eller en historie med alvorlige eller flere allergier over for lægemidler eller farmaceutiske midler
  • Enhver historie med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination som defineret som
  • Lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse involverer det meste af det antero-laterale lår eller den største omkreds af armen, som ikke forsvinder inden for 72 timer
  • Generelt: feber ≥ 39,5°C inden for 48 timer, anafylaksi, bronkospasme, larynxødem, kollaps, kramper eller encefalopati inden for 48 timer
  • Kvinder - graviditet, mindre end 12 uger efter fødslen, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen og i 3 måneder efter vaccination.
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (antistoffer mod hepatitis C-virus)
  • Betydelige abnorme fund (i VL-sammenhæng, se definitioner i Inklusionskriterier) ved indgangsbiokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Tuberkulose, spedalskhed eller fejlernæring (underernæring hos voksne defineret som et BMI
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter en medicinsk kvalificeret klinisk efterforskers mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccinearm
Vaccine i 1 ml, enkelt dosis
Biologisk: Vaccine
Enkelt intramuskulær injektion i deltoideusregionen
Andre navne:
  • ChAd63-KH
Placebo komparator: Placebo
1 ml normalt saltvand, enkelt dosis
Andet: Placebo
Enkelt intramuskulær injektion i deltoideusregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved enkeltdosisvaccination med ChAd63-KH
Tidsramme: 12 måneder fra vaccination
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser som defineret i protokollen for kliniske forsøg (medianr. begivenheder)
12 måneder fra vaccination
Effekten af ​​enkeltdosisvaccination med ChAd63-KH
Tidsramme: 12 måneder fra vaccination
Hyppighed af forekomst af PKDL hos patienter, der afslutter behandling med SSG/PM.
12 måneder fra vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons: T-celler
Tidsramme: 12 måneder fra vaccination
At sammenligne systemiske immunresponser i vaccine vs placebo-arme ved at måle hyppigheden (medianen) af gamma-interferon-producerende T-celler
12 måneder fra vaccination
Immunologisk respons: transkriptomik
Tidsramme: 12 måneder fra vaccination
Sammenligning af transkripter for differentiel ekspression i vaccine- og placeboarme
12 måneder fra vaccination
Patogenese af PKDL sammenligner Leishmania parasitbelastning før vaccination og ved PKDL-debut
Tidsramme: 12 måneder fra vaccination
Parasitpåvisning ved hjælp af RNAscope / immuncytokemi
12 måneder fra vaccination
Immunologisk respons: B-celler
Tidsramme: 12 måneder fra vaccination
Måling af frekvens i vaccinerede og placebogrupper af B-celler ved flowcytometri
12 måneder fra vaccination
Immunologisk respons: antistofniveauer
Tidsramme: 12 måneder fra vaccination
At sammenligne systemiske immunresponser i vaccine vs placeboarme med median optiske tæthedsniveauer
12 måneder fra vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul M Kaye, PhD, University of York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEISH3 (RIA2016V-1640)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger