Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino contro la leishmania per prevenire la leishmaniosi cutanea post Kala Azar (PKDL) (LEISH3)

Criterio di inclusione:

Il paziente volontario deve essere:

• Età compresa tra 12 e 50 anni il giorno dello screening
• Hanno avuto VL e sono stati curati seguendo un regime standard di SSG/PM
• Le femmine devono essere nubili, single o vedove
• Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
• Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni il giorno dello screening è necessario ottenere il consenso informato scritto di un genitore.

Tutti i partecipanti

• VL non complicato che risponde al trattamento SSG / PM
• Avere valori ematici relativamente normali nel contesto di VL, definiti come emoglobina >5,0 g/dL, globuli bianchi >1,0 x10(9)/L, piastrine >40 x10(9)/L, test di funzionalità epatica < x5 normale, creatinina
• Disponibile per tutta la durata dello studio
• Senza altri problemi di salute significativi come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di screening e dal giudizio clinico di un investigatore clinico qualificato dal punto di vista medico
• Negativo per malaria su striscio di sangue
• Giudicato, secondo il parere di un ricercatore clinico qualificato dal punto di vista medico, in grado e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio stabiliti nel protocollo
• Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B e all'epatite C
• Solo per donne disposte a sottoporsi a test di gravidanza urinari il giorno dello screening, il giorno della vaccinazione (precedente alla vaccinazione) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

Il volontario non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Ha una coinfezione HIV/VL
• Ha avuto un precedente trattamento per VL con recidiva
• Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dallo screening
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o storia di allergie gravi o multiple a farmaci o agenti farmaceutici
• Qualsiasi storia di grave reazione locale o generale alla vaccinazione come definita come
• Locale: arrossamento e gonfiore esteso e indurito che coinvolge la maggior parte della coscia antero-laterale o la circonferenza principale del braccio, che non si risolve entro 72 ore
• Generali: febbre ≥ 39,5°C entro 48 ore, anafilassi, broncospasmo, edema laringeo, collasso, convulsioni o encefalopatia entro 48 ore
• Donne - gravidanza, meno di 12 settimane dopo il parto, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio e per 3 mesi dopo la vaccinazione.
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'epatite C (anticorpi contro il virus dell'epatite C)
• Reperto anomalo significativo (nel contesto di VL, vedere le definizioni in Criteri di inclusione) all'ingresso analisi biochimiche o ematologiche del sangue o analisi delle urine
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi
• Tubercolosi, lebbra o malnutrizione (malnutrizione negli adulti definita come BMI
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio di uno sperimentatore clinico qualificato dal punto di vista medico, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del volontario di partecipare nello studio
• È improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio