Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med total versus partiel omentektomi for avanceret gastrisk cancer i gastrectomy (TOP1)

26. september 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af total versus partiel omentektomi for avanceret gastrisk cancer ved radikal gastrectomy

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​omentektomi for fremskreden gastrisk cancer på patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er grundpillen i behandlingen af ​​mavekræft. Omfanget af kirurgisk resektion omfatter total eller subtotal gastrektomi, D2-lymfadenektomi og profylaktisk eller terapeutisk resektion af de omgivende organer eller væv (f.eks. omentum, peritoneum osv.). Den onkologiske betydning af omentektomi under gastrectomi er dog stadig uklar. De europæiske retningslinjer giver ingen råd vedrørende omentektomi, hvorimod de seneste amerikanske retningslinjer råder til at fjerne både større og mindre omentum. Alternativt anbefaler de japanske retningslinjer for behandling af mavekræftbehandling bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade for patienter med T1-T2-tumorer og total omentektomi for patienter med T3-T4-tumorer. For at evaluere virkningen af ​​omentektomi for fremskreden mavekræft på patientens overlevelse, designede vi dette forsøg. Patienter, der fik kurativ gastrektomi, blev opdelt i to grupper baseret på, om de fik foretaget omentektomi. Det primære endepunkt er den 3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate, og de sekundære endepunkter er 5-års samlet overlevelse og postoperativ morbiditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Var blevet behandlet med radikal resektion (D2, R0) af gastrisk cancer (lymfeknude≥16);
  2. Fysisk tilstand og organfunktion gør det muligt at tolerere abdominal kirurgi;
  3. Villig og i stand til at overholde programmet i løbet af studieperioden;
  4. Der er givet skriftligt informeret samtykke;
  5. ≥ 18 og ≤ 70 år; præoperative mavekræftpatienter med patologisk bekræftet;
  6. Med en forventet levetid på mere end 6 måneder;
  7. Ingen andre alvorlige samtidige sygdomme; Tilstrækkelige organfunktioner;
  8. Ingen tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling;
  9. Alle patienter accepterer 8 cyklusser XELOX kemoterapi regime;
  10. Klinisk stadium: T2-4aN0-+M0;
  11. Makroskopiske typer: Borrmann I-III;
  12. Ikke større krumning tumor;
  13. Ingen tidligere operation for nogen abdominal sygdom, undtagen en blindtarmsoperation for blindtarmsbetændelse, en laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresten; Ingen tidligere historie med peritonitis, pancreatitis;
  14. Karnofsky ydeevnestatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. Patienter med alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever osv.), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes, hypertension og andre kroniske systemiske sygdomme, hjertesygdomme med kliniske symptomer, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomer på koronar hjertesygdom, lægemidlet er svært at kontrollere arytmi, hypertension, eller seks måneder haft et myokardieinfarkt angreb eller hjerteinsufficiens;
  3. Organtransplantationspatienter har brug for immunsuppressiv terapi;
  4. Alvorlige tilbagevendende infektioner var ikke kontrolleret eller med andre alvorlige samtidige sygdomme;
  5. Patienterne fik andre primære maligne tumorer (undtagen helbredelig hudbasalcellecarcinom og livmoderhalskræft in situ) undtagen mavekræft inden for 5 år;
  6. Psykiatrisk sygdom, der kræver behandling;
  7. Har en historie med organtransplantation;
  8. Inden for 6 måneder før undersøgelsens start og i processen med denne undersøgelse deltager patienter i andre kliniske undersøgelser.
  9. Avanceret mavekræft med omentuminvasion
  10. Patienter kan ikke behandles med XELOX efter operation;
  11. Makroskopiske typer : Borrmann IV;
  12. Tumorinvasion af tilstødende organ (T4b) eller med fjernmetastaser (M1);
  13. Tumorinvasion jo større krumningsinvasion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
D2 radikal gastrektomi med partiel omentektomi
Procedure: Type omentektomi
Partiel omentektomi med bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade. Kontrolgruppe med total omentektomi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
D2 radikal gastrectomy med total omentektom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse l (RFS) blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for tilbagefald af gastrisk cancer eller enhver anden form for cancer eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden af ​​forskellige årsager.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenet af intraoperativt blodtab
Tidsramme: En uge
Volumenet af intraoperativt blodtab (IBL) blev defineret som totalen fra sugning og vægten af ​​gazesvampe ved afslutningen af ​​operationen. Blodtabsvolumenet registreres i milliliter.
En uge
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ morbiditet blev defineret som forekomsten af ​​den postoperative komplikation. Den postoperative morbiditet blev undersøgt inden for 30 dage efter operationen. Postoperativ morbiditet blev graderet ved brug af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer.
1 måned
Længden af ​​operationen
Tidsramme: En uge
Længden af ​​operationen blev defineret som tiden fra første hudsnit til sårlukning. Længden af ​​operationen registreres i minutter.
En uge
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativ hospitalsophold blev defineret som tiden fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen. Det postoperative hospitalsophold registreres i dage.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2019054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger