- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04108494
Et forsøg med total versus partiel omentektomi for avanceret gastrisk cancer i gastrectomy (TOP1)
26. september 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af total versus partiel omentektomi for avanceret gastrisk cancer ved radikal gastrectomy
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af omentektomi for fremskreden gastrisk cancer på patientens overlevelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion er grundpillen i behandlingen af mavekræft.
Omfanget af kirurgisk resektion omfatter total eller subtotal gastrektomi, D2-lymfadenektomi og profylaktisk eller terapeutisk resektion af de omgivende organer eller væv (f.eks. omentum, peritoneum osv.).
Den onkologiske betydning af omentektomi under gastrectomi er dog stadig uklar.
De europæiske retningslinjer giver ingen råd vedrørende omentektomi, hvorimod de seneste amerikanske retningslinjer råder til at fjerne både større og mindre omentum.
Alternativt anbefaler de japanske retningslinjer for behandling af mavekræftbehandling bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade for patienter med T1-T2-tumorer og total omentektomi for patienter med T3-T4-tumorer.
For at evaluere virkningen af omentektomi for fremskreden mavekræft på patientens overlevelse, designede vi dette forsøg.
Patienter, der fik kurativ gastrektomi, blev opdelt i to grupper baseret på, om de fik foretaget omentektomi.
Det primære endepunkt er den 3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate, og de sekundære endepunkter er 5-års samlet overlevelse og postoperativ morbiditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
418
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Han Liang, Master
- Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bin Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86 13622036809
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Liang, Master
- Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
Kontakt:
- Bin Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86 13622036809
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var blevet behandlet med radikal resektion (D2, R0) af gastrisk cancer (lymfeknude≥16);
- Fysisk tilstand og organfunktion gør det muligt at tolerere abdominal kirurgi;
- Villig og i stand til at overholde programmet i løbet af studieperioden;
- Der er givet skriftligt informeret samtykke;
- ≥ 18 og ≤ 70 år; præoperative mavekræftpatienter med patologisk bekræftet;
- Med en forventet levetid på mere end 6 måneder;
- Ingen andre alvorlige samtidige sygdomme; Tilstrækkelige organfunktioner;
- Ingen tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling;
- Alle patienter accepterer 8 cyklusser XELOX kemoterapi regime;
- Klinisk stadium: T2-4aN0-+M0;
- Makroskopiske typer: Borrmann I-III;
- Ikke større krumning tumor;
- Ingen tidligere operation for nogen abdominal sygdom, undtagen en blindtarmsoperation for blindtarmsbetændelse, en laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresten; Ingen tidligere historie med peritonitis, pancreatitis;
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Patienter med alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever osv.), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes, hypertension og andre kroniske systemiske sygdomme, hjertesygdomme med kliniske symptomer, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomer på koronar hjertesygdom, lægemidlet er svært at kontrollere arytmi, hypertension, eller seks måneder haft et myokardieinfarkt angreb eller hjerteinsufficiens;
- Organtransplantationspatienter har brug for immunsuppressiv terapi;
- Alvorlige tilbagevendende infektioner var ikke kontrolleret eller med andre alvorlige samtidige sygdomme;
- Patienterne fik andre primære maligne tumorer (undtagen helbredelig hudbasalcellecarcinom og livmoderhalskræft in situ) undtagen mavekræft inden for 5 år;
- Psykiatrisk sygdom, der kræver behandling;
- Har en historie med organtransplantation;
- Inden for 6 måneder før undersøgelsens start og i processen med denne undersøgelse deltager patienter i andre kliniske undersøgelser.
- Avanceret mavekræft med omentuminvasion
- Patienter kan ikke behandles med XELOX efter operation;
- Makroskopiske typer : Borrmann IV;
- Tumorinvasion af tilstødende organ (T4b) eller med fjernmetastaser (M1);
- Tumorinvasion jo større krumningsinvasion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
D2 radikal gastrektomi med partiel omentektomi
|
Partiel omentektomi med bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade. Kontrolgruppe med total omentektomi.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
D2 radikal gastrectomy med total omentektom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse l (RFS) blev defineret som længden af tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for tilbagefald af gastrisk cancer eller enhver anden form for cancer eller død.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som længden af tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden af forskellige årsager.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenet af intraoperativt blodtab
Tidsramme: En uge
|
Volumenet af intraoperativt blodtab (IBL) blev defineret som totalen fra sugning og vægten af gazesvampe ved afslutningen af operationen.
Blodtabsvolumenet registreres i milliliter.
|
En uge
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ morbiditet blev defineret som forekomsten af den postoperative komplikation.
Den postoperative morbiditet blev undersøgt inden for 30 dage efter operationen.
Postoperativ morbiditet blev graderet ved brug af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer.
|
1 måned
|
|
Længden af operationen
Tidsramme: En uge
|
Længden af operationen blev defineret som tiden fra første hudsnit til sårlukning.
Længden af operationen registreres i minutter.
|
En uge
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ hospitalsophold blev defineret som tiden fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen.
Det postoperative hospitalsophold registreres i dage.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2019054
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Type omentektomi
-
Medical University of GrazAfsluttetPersonligt beskyttelsesudstyr | VarmestressØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet