Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med total versus partiel omentektomi for avanceret gastrisk cancer i gastrectomy (TOP1)

Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af total versus partiel omentektomi for avanceret gastrisk cancer ved radikal gastrectomy

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​omentektomi for fremskreden gastrisk cancer på patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er grundpillen i behandlingen af ​​mavekræft. Omfanget af kirurgisk resektion omfatter total eller subtotal gastrektomi, D2-lymfadenektomi og profylaktisk eller terapeutisk resektion af de omgivende organer eller væv (f.eks. omentum, peritoneum osv.). Den onkologiske betydning af omentektomi under gastrectomi er dog stadig uklar. De europæiske retningslinjer giver ingen råd vedrørende omentektomi, hvorimod de seneste amerikanske retningslinjer råder til at fjerne både større og mindre omentum. Alternativt anbefaler de japanske retningslinjer for behandling af mavekræftbehandling bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade for patienter med T1-T2-tumorer og total omentektomi for patienter med T3-T4-tumorer. For at evaluere virkningen af ​​omentektomi for fremskreden mavekræft på patientens overlevelse, designede vi dette forsøg. Patienter, der fik kurativ gastrektomi, blev opdelt i to grupper baseret på, om de fik foretaget omentektomi. Det primære endepunkt er den 3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate, og de sekundære endepunkter er 5-års samlet overlevelse og postoperativ morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Var blevet behandlet med radikal resektion (D2, R0) af gastrisk cancer (lymfeknude≥16);
  2. Fysisk tilstand og organfunktion gør det muligt at tolerere abdominal kirurgi;
  3. Villig og i stand til at overholde programmet i løbet af studieperioden;
  4. Der er givet skriftligt informeret samtykke;
  5. ≥ 18 og ≤ 70 år; præoperative mavekræftpatienter med patologisk bekræftet;
  6. Med en forventet levetid på mere end 6 måneder;
  7. Ingen andre alvorlige samtidige sygdomme; Tilstrækkelige organfunktioner;
  8. Ingen tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling;
  9. Alle patienter accepterer 8 cyklusser XELOX kemoterapi regime;
  10. Klinisk stadium: T2-4aN0-+M0;
  11. Makroskopiske typer: Borrmann I-III;
  12. Ikke større krumning tumor;
  13. Ingen tidligere operation for nogen abdominal sygdom, undtagen en blindtarmsoperation for blindtarmsbetændelse, en laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresten; Ingen tidligere historie med peritonitis, pancreatitis;
  14. Karnofsky ydeevnestatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. Patienter med alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever osv.), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes, hypertension og andre kroniske systemiske sygdomme, hjertesygdomme med kliniske symptomer, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomer på koronar hjertesygdom, lægemidlet er svært at kontrollere arytmi, hypertension, eller seks måneder haft et myokardieinfarkt angreb eller hjerteinsufficiens;
  3. Organtransplantationspatienter har brug for immunsuppressiv terapi;
  4. Alvorlige tilbagevendende infektioner var ikke kontrolleret eller med andre alvorlige samtidige sygdomme;
  5. Patienterne fik andre primære maligne tumorer (undtagen helbredelig hudbasalcellecarcinom og livmoderhalskræft in situ) undtagen mavekræft inden for 5 år;
  6. Psykiatrisk sygdom, der kræver behandling;
  7. Har en historie med organtransplantation;
  8. Inden for 6 måneder før undersøgelsens start og i processen med denne undersøgelse deltager patienter i andre kliniske undersøgelser.
  9. Avanceret mavekræft med omentuminvasion
  10. Patienter kan ikke behandles med XELOX efter operation;
  11. Makroskopiske typer : Borrmann IV;
  12. Tumorinvasion af tilstødende organ (T4b) eller med fjernmetastaser (M1);
  13. Tumorinvasion jo større krumningsinvasion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
D2 radikal gastrektomi med partiel omentektomi
Partiel omentektomi med bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade. Kontrolgruppe med total omentektomi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
D2 radikal gastrectomy med total omentektom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse l (RFS) blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for tilbagefald af gastrisk cancer eller enhver anden form for cancer eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden af ​​forskellige årsager.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenet af intraoperativt blodtab
Tidsramme: En uge
Volumenet af intraoperativt blodtab (IBL) blev defineret som totalen fra sugning og vægten af ​​gazesvampe ved afslutningen af ​​operationen. Blodtabsvolumenet registreres i milliliter.
En uge
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ morbiditet blev defineret som forekomsten af ​​den postoperative komplikation. Den postoperative morbiditet blev undersøgt inden for 30 dage efter operationen. Postoperativ morbiditet blev graderet ved brug af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer.
1 måned
Længden af ​​operationen
Tidsramme: En uge
Længden af ​​operationen blev defineret som tiden fra første hudsnit til sårlukning. Længden af ​​operationen registreres i minutter.
En uge
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativ hospitalsophold blev defineret som tiden fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen. Det postoperative hospitalsophold registreres i dage.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Type omentektomi

Abonner