Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mærket Carbon Sucrose Breath Test (13C-SBT) som en markør for miljøenteropati (SBT4EE)

5. oktober 2021 opdateret af: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validering og feltanvendelighed af en 13C-saccharose-åndedrætstest til at vurdere kulhydratoptagelse og -anvendelse i miljøenteropati blandt børn i ressourcefattige indstillinger: en prospektiv undersøgelse på flere steder

Lineær vækstsvigt, en manifestation af kronisk underernæring i den tidlige barndom, er et genstridigt problem i miljøer med begrænsede ressourcer. De underliggende årsager til vækstsvigt er multifaktorielle, men vedvarende og tilbagevendende infektion og betændelse i mave-tarmkanalen og immunaktivering, en tilstand, der almindeligvis omtales som miljøenteropati, er en vigtig bidragyder. En højt beriget 13C-saccharose-åndedrætstest, et mål for sucrase-isomaltase-aktivitet, vil blive evalueret som en ikke-invasiv biomarkør for miljø-enteropati, og mere specifikt for tarmbørstegrænseenzymaktivitet i 6 ressourcefattige lande (Bangladesh, Indien, Jamaica , Kenya, Peru og Zambia) hos 100 frivillige i alderen 12-15 måneder (i alt n=600) og evalueret i forhold til laktose-rhamnose-testen og lineær og ponderal vækst over en 3-6 måneders periode efter biomarkørvurdering. Feltbrugbarheden vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Miljø enteropati er forbundet med lineær og ponderal vækstmangel hos små børn i ressourcebegrænsede omgivelser. Imidlertid er de fysiologiske ændringer af tarmfunktionen, der ledsager både de påviselige beviser for inflammation og arkitektoniske ændringer set i biopsier fra påvirkede børn, endnu ikke klarlagt, og denne videnskløft begrænser udviklingen af ​​effektive strategier til optimalt at håndtere tilstanden. Ydermere findes der et begrænset antal ikke-invasive assays til at vurdere tilstedeværelsen af ​​miljøenteropati i miljøer med lav ressource. Denne undersøgelse har til formål 1) at bestemme, om saccharose-isomaltase-enzym er ændret hos børn med miljø-enteropati ved at bruge en 13C-saccharose-åndedrætstest 2) for at afgøre, om testen er i stand til at blive brugt i ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Rekruttering
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Kontakt:
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Rekruttering
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Afsluttet
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Kontakt:
      • Ndola, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På grund af strenge testkrav vil tilmelding være begrænset til bekvemmelighedsprøver fra populationer i nærheden af ​​ekspertisecentre i ernæringsundersøgelser i Dhaka, Bangladesh (det internationale center for diarrheal sygdomsforskning); Bangalore, Indien (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaica (The Tropical Metabolism Research Unit of the Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenya (Masinde Muliro University of Science and Technology); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA og University of Virginia); og Ndola, Zambia (Tropical Disease Research Centre). Disse steder repræsenterer en række epidemiologiske sammenhænge, ​​som vil forbedre tværkontekstanvendeligheden af ​​undersøgelsesresultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn vil blive rekrutteret og tilmeldt gennem bekvemmelighedsprøver, enten på fællesskabsniveau (hvis undersøgelsesstedet tidligere har optalt fællesskabet) eller gennem besøg på børneklinikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig akut underernæring
  2. HIV-positiv
  3. Vægt for højde Z >+2
  4. Kendt medicinsk sygdom, der bidrager til vækstsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af SBT til Lactulose rhamnose (LR) test-% dosis 90 min
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (kumulativ procent af dosis genvundet 90 minutter efter administration) vil blive sammenlignet med LR-forholdet (forholdet mellem procentdelen af ​​genvinding af administreret lactulose og mannitol)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Sammenligning af SBT til Lactulose rhamnose (LR) testtid til 50 % restitution
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (tid til 50% areal under kurven for 13C-sporstof, udtrykt i minutter) vil blive sammenlignet med LR-forholdet (forholdet mellem den procentvise genvinding af administreret lactulose og mannitol)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Korrelation af SBT (% restitution efter 90 minutter) til Lactulose rhamnose (LR) test - Lactulose recovery
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (kumulativ procentdel af dosis genfundet 90 minutter efter administration) vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​lactulosegenvinding 90 minutter efter administration
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Korrelation af SBT (tid til 50% restitution) til Lactulose rhamnose (LR) test - Lactulose recovery
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (tid til 50 % areal under kurven 13C sporstof, udtrykt i minutter) vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​lactulosegenvinding 90 minutter efter administration
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Korrelation af SBT (% dosis genfundet efter 09 minutter) til Lactulose rhamnose (LR) test-Mannitol genvinding
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (kumulativ procent af dosis af 13C genvundet 90 minutter efter administration) vil blive sammenlignet med procent mannitolgenvinding
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Korrelation af SBT (tid til genopretning af 50 % af dosis) til lactulose rhamnose (LR) test-Mannitol recovery
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (tid til 50 % areal under kurven 13C sporstof, udtrykt i minutter) vil blive sammenlignet med procent mannitolgenvinding
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT (% af dosis genvundet efter 90 min) og baseline antropometri for børn (opnået længde)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne resultaterne af SBT-testen udtrykt som kumulativ procent af dosis genfundet 90 minutter efter administration og LAZ (længde for alder Z-score som defineret af 2006 Verdenssundhedsorganisationens normer, tværsnit)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT (tid til genopretning af 50 % af dosis) og baseline antropometri for børn (opnået længde)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne resultaterne af SBT-testen udtrykt som tid med 50 % areal under kurven 13C-sporstof, udtrykt i minutter og LAZ (længde for alder Z-score som defineret af 2006 Verdenssundhedsorganisationens normer, tværsnit)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT og barndomsantropometri (opnået vægt)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne resultaterne af SBT-testen udtrykt som den kumulative procent af dosis genvundet 90 minutter efter administration og WAZ (vægt for alder Z-score som defineret af 2006 Verdenssundhedsorganisationens normer, tværsnit)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT og barndomsantropometri (opnået vægt for højden)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne resultaterne af SBT-testen udtrykt som tid med 50 % areal under kurven 13C-sporstof, udtrykt i minutter og WAZ (vægt for alder Z-score som defineret af 2006 Verdenssundhedsorganisationens normer, tværsnit)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT (tid til 50 % restitution af 13C) og lineær vækst i barndommen, 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne værdier for 13C-SBT udtrykt som tid til 50 % areal under kurven 13C sporstof, udtrykt i minutter og ændring i længde for alder Z score (WHO 2006 referencestandarder) over de efterfølgende 3 måneder
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT og barndoms lineær vækst, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne værdier for 13C-SBT udtrykt som tid til 50 % areal under kurven 13C sporstof, udtrykt i minutter og ændring i længde for alder Z score (WHO 2006 referencestandarder) over de efterfølgende 6 måneder
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT (% dosis genvundet efter 90 min) og lineær vækst i barndommen, 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne 13C-SBT testresultaterne (kumulativ procent af dosis genfundet 90 minutter efter administration) og ændring i LAZ over de efterfølgende 3 måneder
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT og lineær vækst i barndommen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne 13C-SBT-testresultaterne (kumulativ procent af dosis genfundet 90 minutter efter administration) og ændring i LAZ over de efterfølgende 6 måneder
6 måneder efter tilmelding er gennemført

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (% restitution 90 min) og fækal myeloperoxidase
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign fækal myeloperoxidasekoncentration (ng/ml) med 13SBT (% af kumulativ dosis genfundet efter 90 minutter, udtrykt som %)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem SBT (tid til genopretning af 50 % af 13C-sporeren) og fækal myeloperoxidase
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign fækal myeloperoxidasekoncentration (ng/ml) med 13SBT (tid til restitution af 50 % af det administrerede 13C-sporstof, målt i minutter)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (% restitution 90 min) og serumfedtsyrebindende protein
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign serum fedtsyrebindende proteinkoncentration (ng/ml) med 13SBT som vurderet ved % af administreret dosis genfundet efter 90 minutter
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (tid til 50 % restitution) og serumfedtsyrebindende proteinkoncentration
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign serumfedtsyrebindende proteinkoncentration (ng/ml) med 13SBT som målt ved tiden (i minutter) til genvinding af 50 % af den administrerede dosis af 13C.
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (tid til 50 % restitution) og kynurenin tryptofan ratio
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign tid til genvinding af 50 % af 13C-sonden af ​​SBT med kynurenin-tryptophan-forhold (molforhold mellem KT ganget med 1000)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (% restitution efter 90 minutter) og kynurenin tryptofan ratio,
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign 13C SBT som målt ved % genvinding af 13C-sonde efter 90 minutter med kynurenin-tryptophan-forhold
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT som vurderet ved procent af 13C-sporstoffet genfundet efter 90 minutter og fækal alfa-antitrypsinkoncentration
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign 13CSBT som målt ved procentdelen af ​​sporstof genvundet efter 90 minutter med fækal antitrypsinkoncentration (mg/g)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT målt ved tiden til 50 % genvinding af 13C og fækalt alfa-antitrypsin
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign 13C SBT som målt ved tiden til 50 % genvinding af 13C med fækal antitrypsinkoncentration (mg/g)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af 13C-SBT-testen, procent af dosis genvundet i de første 90 minutter
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vi vil vurdere variationskoefficienten og korrelationskoefficienten mellem gentagne kumulative procent af dosis genvundet 90 minutter efter administration på separate SBT-tests administreret med en uges mellemrum udført på det samme barn (kun Peru-stedet).
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Reproducerbarhed af 13C-SBT testen, tid til 50 % areal under kurven for 13C sporstof, udtrykt i minutter
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vi vil vurdere variationskoefficienten og korrelationskoefficienten mellem gentagne SBT-tests med 7 dages mellemrum som vurderet ved tiden til 50 % areal under kurven for 13C-sporstof, udtrykt i minutter fra det samme barn (kun Peru-sted).
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Epidemiologiske faktorer, der påvirker 13C-SBT, måler, procent af dosis genvundet efter 90 minutter
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Bestem, om der eksisterer signifikante sammenhænge mellem 13C-SBT målt som kumulativ procent af dosis genvundet 90 minutter efter administration og WAMI-indekset. WAMI-indekset er et tidligere valideret sammensat indeks af miljøvariabler for at skabe et indeks, der udtrykker det socioøkonomiske og fysiske miljø i forskellige geografiske kontekster (PMID 24656134)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Epidemiologiske faktorer, der påvirker 13C-SBT, måler, tid til 50 % genvundet AUC
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Bestem, om der er signifikante sammenhænge mellem 13C-SBT målt som tiden til restitution af 50 % af det administrerede sporstof og WAMI-indekset. WAMI-indekset er et tidligere valideret sammensat indeks af miljøvariabler for at skabe et indeks, der udtrykker det socioøkonomiske og fysiske miljø i forskellige geografiske sammenhænge ((PMID 24656134).
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE0783.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger