Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mærket Carbon Sucrose Breath Test (13C-SBT) som en markør for miljøenteropati (SBT4EE)

5. oktober 2021 opdateret af: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validering og feltanvendelighed af en 13C-saccharose-åndedrætstest til at vurdere kulhydratoptagelse og -anvendelse i miljøenteropati blandt børn i ressourcefattige indstillinger: en prospektiv undersøgelse på flere steder

Lineær vækstsvigt, en manifestation af kronisk underernæring i den tidlige barndom, er et genstridigt problem i miljøer med begrænsede ressourcer. De underliggende årsager til vækstsvigt er multifaktorielle, men vedvarende og tilbagevendende infektion og betændelse i mave-tarmkanalen og immunaktivering, en tilstand, der almindeligvis omtales som miljøenteropati, er en vigtig bidragyder. En højt beriget 13C-saccharose-åndedrætstest, et mål for sucrase-isomaltase-aktivitet, vil blive evalueret som en ikke-invasiv biomarkør for miljø-enteropati, og mere specifikt for tarmbørstegrænseenzymaktivitet i 6 ressourcefattige lande (Bangladesh, Indien, Jamaica , Kenya, Peru og Zambia) hos 100 frivillige i alderen 12-15 måneder (i alt n=600) og evalueret i forhold til laktose-rhamnose-testen og lineær og ponderal vækst over en 3-6 måneders periode efter biomarkørvurdering. Feltbrugbarheden vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Miljø enteropati er forbundet med lineær og ponderal vækstmangel hos små børn i ressourcebegrænsede omgivelser. Imidlertid er de fysiologiske ændringer af tarmfunktionen, der ledsager både de påviselige beviser for inflammation og arkitektoniske ændringer set i biopsier fra påvirkede børn, endnu ikke klarlagt, og denne videnskløft begrænser udviklingen af ​​effektive strategier til optimalt at håndtere tilstanden. Ydermere findes der et begrænset antal ikke-invasive assays til at vurdere tilstedeværelsen af ​​miljøenteropati i miljøer med lav ressource. Denne undersøgelse har til formål 1) at bestemme, om saccharose-isomaltase-enzym er ændret hos børn med miljø-enteropati ved at bruge en 13C-saccharose-åndedrætstest 2) for at afgøre, om testen er i stand til at blive brugt i ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Rekruttering
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Kontakt:
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Rekruttering
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Afsluttet
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Kontakt:
      • Ndola, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På grund af strenge testkrav vil tilmelding være begrænset til bekvemmelighedsprøver fra populationer i nærheden af ​​ekspertisecentre i ernæringsundersøgelser i Dhaka, Bangladesh (det internationale center for diarrheal sygdomsforskning); Bangalore, Indien (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaica (The Tropical Metabolism Research Unit of the Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenya (Masinde Muliro University of Science and Technology); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA og University of Virginia); og Ndola, Zambia (Tropical Disease Research Centre). Disse steder repræsenterer en række epidemiologiske sammenhænge, ​​som vil forbedre tværkontekstanvendeligheden af ​​undersøgelsesresultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn vil blive rekrutteret og tilmeldt gennem bekvemmelighedsprøver, enten på fællesskabsniveau (hvis undersøgelsesstedet tidligere har optalt fællesskabet) eller gennem besøg på børneklinikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig akut underernæring
  2. HIV-positiv
  3. Vægt for højde Z >+2
  4. Kendt medicinsk sygdom, der bidrager til vækstsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af SBT til Lactulose rhamnose (LR) test-% dosis 90 min
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (kumulativ procent af dosis genvundet 90 minutter efter administration) vil blive sammenlignet med LR-forholdet (forholdet mellem procentdelen af ​​genvinding af administreret lactulose og mannitol)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Sammenligning af SBT til Lactulose rhamnose (LR) testtid til 50 % restitution
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (tid til 50% areal under kurven for 13C-sporstof, udtrykt i minutter) vil blive sammenlignet med LR-forholdet (forholdet mellem den procentvise genvinding af administreret lactulose og mannitol)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Korrelation af SBT (% restitution efter 90 minutter) til Lactulose rhamnose (LR) test - Lactulose recovery
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (kumulativ procentdel af dosis genfundet 90 minutter efter administration) vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​lactulosegenvinding 90 minutter efter administration
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Korrelation af SBT (tid til 50% restitution) til Lactulose rhamnose (LR) test - Lactulose recovery
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (tid til 50 % areal under kurven 13C sporstof, udtrykt i minutter) vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​lactulosegenvinding 90 minutter efter administration
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Korrelation af SBT (% dosis genfundet efter 09 minutter) til Lactulose rhamnose (LR) test-Mannitol genvinding
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (kumulativ procent af dosis af 13C genvundet 90 minutter efter administration) vil blive sammenlignet med procent mannitolgenvinding
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Korrelation af SBT (tid til genopretning af 50 % af dosis) til lactulose rhamnose (LR) test-Mannitol recovery
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
13C-SBT (tid til 50 % areal under kurven 13C sporstof, udtrykt i minutter) vil blive sammenlignet med procent mannitolgenvinding
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT (% af dosis genvundet efter 90 min) og baseline antropometri for børn (opnået længde)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne resultaterne af SBT-testen udtrykt som kumulativ procent af dosis genfundet 90 minutter efter administration og LAZ (længde for alder Z-score som defineret af 2006 Verdenssundhedsorganisationens normer, tværsnit)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT (tid til genopretning af 50 % af dosis) og baseline antropometri for børn (opnået længde)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne resultaterne af SBT-testen udtrykt som tid med 50 % areal under kurven 13C-sporstof, udtrykt i minutter og LAZ (længde for alder Z-score som defineret af 2006 Verdenssundhedsorganisationens normer, tværsnit)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT og barndomsantropometri (opnået vægt)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne resultaterne af SBT-testen udtrykt som den kumulative procent af dosis genvundet 90 minutter efter administration og WAZ (vægt for alder Z-score som defineret af 2006 Verdenssundhedsorganisationens normer, tværsnit)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT og barndomsantropometri (opnået vægt for højden)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne resultaterne af SBT-testen udtrykt som tid med 50 % areal under kurven 13C-sporstof, udtrykt i minutter og WAZ (vægt for alder Z-score som defineret af 2006 Verdenssundhedsorganisationens normer, tværsnit)
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT (tid til 50 % restitution af 13C) og lineær vækst i barndommen, 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne værdier for 13C-SBT udtrykt som tid til 50 % areal under kurven 13C sporstof, udtrykt i minutter og ændring i længde for alder Z score (WHO 2006 referencestandarder) over de efterfølgende 3 måneder
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT og barndoms lineær vækst, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne værdier for 13C-SBT udtrykt som tid til 50 % areal under kurven 13C sporstof, udtrykt i minutter og ændring i længde for alder Z score (WHO 2006 referencestandarder) over de efterfølgende 6 måneder
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT (% dosis genvundet efter 90 min) og lineær vækst i barndommen, 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne 13C-SBT testresultaterne (kumulativ procent af dosis genfundet 90 minutter efter administration) og ændring i LAZ over de efterfølgende 3 måneder
6 måneder efter tilmelding er gennemført
Karakteriser forholdet mellem SBT og lineær vækst i barndommen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding er gennemført
Vi vil sammenligne 13C-SBT-testresultaterne (kumulativ procent af dosis genfundet 90 minutter efter administration) og ændring i LAZ over de efterfølgende 6 måneder
6 måneder efter tilmelding er gennemført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (% restitution 90 min) og fækal myeloperoxidase
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign fækal myeloperoxidasekoncentration (ng/ml) med 13SBT (% af kumulativ dosis genfundet efter 90 minutter, udtrykt som %)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem SBT (tid til genopretning af 50 % af 13C-sporeren) og fækal myeloperoxidase
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign fækal myeloperoxidasekoncentration (ng/ml) med 13SBT (tid til restitution af 50 % af det administrerede 13C-sporstof, målt i minutter)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (% restitution 90 min) og serumfedtsyrebindende protein
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign serum fedtsyrebindende proteinkoncentration (ng/ml) med 13SBT som vurderet ved % af administreret dosis genfundet efter 90 minutter
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (tid til 50 % restitution) og serumfedtsyrebindende proteinkoncentration
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign serumfedtsyrebindende proteinkoncentration (ng/ml) med 13SBT som målt ved tiden (i minutter) til genvinding af 50 % af den administrerede dosis af 13C.
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (tid til 50 % restitution) og kynurenin tryptofan ratio
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign tid til genvinding af 50 % af 13C-sonden af ​​SBT med kynurenin-tryptophan-forhold (molforhold mellem KT ganget med 1000)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT (% restitution efter 90 minutter) og kynurenin tryptofan ratio,
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign 13C SBT som målt ved % genvinding af 13C-sonde efter 90 minutter med kynurenin-tryptophan-forhold
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT som vurderet ved procent af 13C-sporstoffet genfundet efter 90 minutter og fækal alfa-antitrypsinkoncentration
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign 13CSBT som målt ved procentdelen af ​​sporstof genvundet efter 90 minutter med fækal antitrypsinkoncentration (mg/g)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vurder forholdet mellem 13C-SBT målt ved tiden til 50 % genvinding af 13C og fækalt alfa-antitrypsin
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Sammenlign 13C SBT som målt ved tiden til 50 % genvinding af 13C med fækal antitrypsinkoncentration (mg/g)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af 13C-SBT-testen, procent af dosis genvundet i de første 90 minutter
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vi vil vurdere variationskoefficienten og korrelationskoefficienten mellem gentagne kumulative procent af dosis genvundet 90 minutter efter administration på separate SBT-tests administreret med en uges mellemrum udført på det samme barn (kun Peru-stedet).
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Reproducerbarhed af 13C-SBT testen, tid til 50 % areal under kurven for 13C sporstof, udtrykt i minutter
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Vi vil vurdere variationskoefficienten og korrelationskoefficienten mellem gentagne SBT-tests med 7 dages mellemrum som vurderet ved tiden til 50 % areal under kurven for 13C-sporstof, udtrykt i minutter fra det samme barn (kun Peru-sted).
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Epidemiologiske faktorer, der påvirker 13C-SBT, måler, procent af dosis genvundet efter 90 minutter
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Bestem, om der eksisterer signifikante sammenhænge mellem 13C-SBT målt som kumulativ procent af dosis genvundet 90 minutter efter administration og WAMI-indekset. WAMI-indekset er et tidligere valideret sammensat indeks af miljøvariabler for at skabe et indeks, der udtrykker det socioøkonomiske og fysiske miljø i forskellige geografiske kontekster (PMID 24656134)
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Epidemiologiske faktorer, der påvirker 13C-SBT, måler, tid til 50 % genvundet AUC
Tidsramme: Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag
Bestem, om der er signifikante sammenhænge mellem 13C-SBT målt som tiden til restitution af 50 % af det administrerede sporstof og WAMI-indekset. WAMI-indekset er et tidligere valideret sammensat indeks af miljøvariabler for at skabe et indeks, der udtrykker det socioøkonomiske og fysiske miljø i forskellige geografiske sammenhænge ((PMID 24656134).
Seks måneder fra tilmeldingen til sidste fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Efterforskere

  • Studiestol: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE0783.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal permeabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner