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Beschrifteter Kohlenstoff-Saccharose-Atemtest (13C-SBT) als Marker für umweltbedingte Enteropathie (SBT4EE)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validierung und Feldanwendbarkeit eines 13C-Saccharose-Atemtests zur Beurteilung der Kohlenhydrataufnahme und -verwendung in der Umwelt-Enteropathie bei Kindern in ressourcenarmen Umgebungen: Eine prospektive Studie an mehreren Standorten

Lineares Wachstumsversagen, eine Manifestation chronischer Unterernährung in der frühen Kindheit, ist ein widerspenstiges Problem in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Die zugrunde liegenden Ursachen für Wachstumsstörungen sind multifaktoriell, aber anhaltende und wiederkehrende Infektionen und Entzündungen des Gastrointestinaltrakts und Immunaktivierung, ein Zustand, der allgemein als umweltbedingte Enteropathie bezeichnet wird, tragen wesentlich dazu bei. Ein hochgradig angereicherter 13C-Saccharose-Atemtest, ein Maß für die Sucrase-Isomaltase-Aktivität, wird als nicht-invasiver Biomarker für Umwelt-Enteropathie und insbesondere für die Darm-Bürstensaum-Enzymaktivität in 6 ressourcenarmen Ländern (Bangladesch, Indien, Jamaika) bewertet , Kenia, Peru und Sambia) bei 100 Freiwilligen im Alter von 12–15 Monaten (insgesamt n=600) und anhand des Lactose-Rhamnose-Tests und des linearen und schwankenden Wachstums über einen Zeitraum von 3–6 Monaten nach der Biomarker-Beurteilung bewertet. Auch die Feldtauglichkeit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Umweltbedingte Enteropathie ist mit linearen und schwerfälligen Wachstumsdefiziten bei kleinen Kindern in ressourcenbeschränkten Umgebungen verbunden. Die physiologischen Veränderungen der Darmfunktion, die sowohl den nachweisbaren Entzündungsnachweis als auch architektonische Veränderungen in Biopsien betroffener Kinder begleiten, müssen jedoch noch aufgeklärt werden, und diese Wissenslücke schränkt die Entwicklung wirksamer Strategien zur optimalen Behandlung der Erkrankung ein. Darüber hinaus gibt es eine begrenzte Anzahl nicht-invasiver Assays, mit denen das Vorhandensein von Umwelt-Enteropathie in Umgebungen mit geringen Ressourcen beurteilt werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, 1) festzustellen, ob das Saccharose-Isomaltase-Enzym bei Kindern mit umweltbedingter Enteropathie verändert ist, indem ein 13C-Saccharose-Atemtest verwendet wird, 2) um festzustellen, ob der Test in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen eingesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Kontakt:
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Rekrutierung
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Kontakt:
  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Kakamega, Kenia
        • Rekrutierung
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Abgeschlossen
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Kontakt:
      • Ndola, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufgrund strenger Testanforderungen wird die Einschreibung auf praktische Proben aus Bevölkerungsgruppen in der Nähe von Exzellenzzentren für Ernährungsstudien in Dhaka, Bangladesch (dem Internationalen Zentrum für Durchfallforschung) beschränkt; Bangalore, Indien (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaika (The Tropical Metabolism Research Unit des Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenia (Masinde Muliro University of Science and Technology); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA und die University of Virginia); und Ndola, Sambia (Forschungszentrum für tropische Krankheiten). Diese Standorte repräsentieren eine Reihe epidemiologischer Kontexte, die die kontextübergreifende Anwendbarkeit von Studienergebnissen verbessern werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder werden rekrutiert und durch praktische Stichproben eingeschrieben, entweder auf Gemeindeebene (wenn das Studienzentrum die Gemeinde zuvor gezählt hat) oder durch Besuche in Kinderkliniken.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere akute Mangelernährung
  2. HIV-positiv
  3. Gewicht für Höhe Z >+2
  4. Bekannte medizinische Erkrankung, die zu Wachstumsstörungen beiträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von SBT mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test – %-Dosis 90 min
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Der 13C-SBT (kumulativer Prozentsatz der wiedergefundenen Dosis 90 Minuten nach der Verabreichung) wird mit dem LR-Verhältnis (dem Verhältnis der prozentualen Wiederfindung von verabreichter Lactulose und Mannit) verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Vergleich von SBT mit Lactulose Rhamnose (LR) Testzeit bis 50 % Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (Zeit bis 50 % Fläche unter der Kurve des 13C-Tracers, ausgedrückt in Minuten) wird mit dem LR-Verhältnis (dem Verhältnis der prozentualen Wiederfindung von verabreichter Lactulose und Mannit) verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Korrelation von SBT (% Wiederfindung nach 90 Minuten) mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test – Lactulose-Wiederfindung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird) wird mit der prozentualen Lactulose-Wiederherstellung 90 Minuten nach der Verabreichung verglichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Korrelation von SBT (Zeit bis 50 % Erholung) mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test – Lactulose-Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (Zeit bis 50 % Fläche unter der Kurve des 13C-Tracers, ausgedrückt in Minuten) wird mit der prozentualen Lactulose-Wiedergewinnung 90 Minuten nach der Verabreichung verglichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Korrelation von SBT (% wiedergefundene Dosis bei 09 Minuten) mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test-Mannitol-Wiederfindung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (kumulativer Prozentsatz der 13C-Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird) wird mit der prozentualen Wiederfindung von Mannit verglichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Korrelation von SBT (Zeit bis zur Erholung von 50 % der Dosis) mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test-Mannitol-Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (Zeit bis 50 % Fläche unter dem 13C-Tracer der Kurve, ausgedrückt in Minuten) wird mit der prozentualen Wiedergewinnung von Mannit verglichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT (% der nach 90 min wiedergefundenen Dosis) und der Anthropometrie der Kindheit (erreichte Länge)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die Ergebnisse des SBT-Tests, ausgedrückt als kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird, und LAZ (Länge für den Alters-Z-Score gemäß den Normen der Weltgesundheitsorganisation von 2006, Querschnitt) vergleichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT (Zeit bis zur Erholung von 50 % der Dosis) und der anthropometrischen Baseline-Kindheit (erreichte Länge)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die Ergebnisse des SBT-Tests, ausgedrückt als Zeit, mit 50 % Fläche unter der Kurve 13C-Tracer, ausgedrückt in Minuten und LAZ (Länge für den Alters-Z-Score gemäß den Normen der Weltgesundheitsorganisation von 2006, Querschnitt) vergleichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT und kindlicher Anthropometrie (erreichtes Gewicht)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die Ergebnisse des SBT-Tests, ausgedrückt als kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird, und den WAZ (Gewicht für Alter Z-Score gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation von 2006, Querschnitt) vergleichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT und kindlicher Anthropometrie (erreichtes Gewicht für Größe)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die Ergebnisse des SBT-Tests, ausgedrückt als Zeit, mit 50 % Fläche unter der Kurve 13C-Tracer, ausgedrückt in Minuten und WAZ (Gewicht für Alter Z-Score gemäß den Normen der Weltgesundheitsorganisation von 2006, Querschnitt) vergleichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT (Zeit bis 50 % Erholung von 13C) und linearem Wachstum in der Kindheit, 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir vergleichen die Werte für die 13C-SBT, ausgedrückt als Zeit mit 50 % Fläche unter der Kurve 13C-Tracer, ausgedrückt in Minuten, und Längenänderung für den Alters-Z-Score (Referenzstandards der WHO 2006) über die folgenden 3 Monate
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT und linearem Wachstum in der Kindheit, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir vergleichen die Werte für die 13C-SBT, ausgedrückt als Zeit mit 50 % Fläche unter der Kurve 13C-Tracer, ausgedrückt in Minuten, und Längenänderung für den Alters-Z-Score (Referenzstandards der WHO 2006) über die folgenden 6 Monate
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT (% Dosis erholt bei 90 min) und linearem Wachstum in der Kindheit, 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die 13C-SBT-Testergebnisse (kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiederhergestellt wird) und die Veränderung der LAZ in den folgenden 3 Monaten vergleichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT und linearem Wachstum in der Kindheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die 13C-SBT-Testergebnisse (kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiederhergestellt wird) und die Veränderung der LAZ in den folgenden 6 Monaten vergleichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Beziehung zwischen 13C-SBT (% Erholung 90 min) und fäkaler Myeloperoxidase
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie die fäkale Myeloperoxidase-Konzentration (ng/ml) mit 13SBT (% der kumulativen Dosis, die nach 90 Minuten wiedergefunden wird, ausgedrückt als %).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen SBT (Zeit bis zur Wiederherstellung von 50 % des 13C-Tracers) und fäkaler Myeloperoxidase
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleich der fäkalen Myeloperoxidasekonzentration (ng/ml) mit 13SBT (Zeit bis zur Erholung von 50 % des verabreichten 13C-Tracers, gemessen in Minuten)
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT (% Erholung 90 min) und dem fettsäurebindenden Protein im Serum
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie die Konzentration des fettsäurebindenden Proteins im Serum (ng/ml) mit 13SBT, wie durch % der nach 90 Minuten wiedergefundenen verabreichten Dosis bestimmt
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Beurteilen Sie die Beziehung zwischen der 13C-SBT (Zeit bis 50 % Erholung) und der Serumfettsäure-bindenden Proteinkonzentration
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie die Konzentration des fettsäurebindenden Proteins im Serum (ng/ml) mit 13SBT, gemessen anhand der Zeit (in Minuten) bis zur Wiederherstellung von 50 % der verabreichten Dosis von 13C.
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT (Zeit bis 50 % Erholung) und dem Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleich der Zeit bis zur Wiederherstellung von 50 % der 13C-Sonde von SBT mit Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis (Molverhältnis von KT multipliziert mit 1000)
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT (% Erholung nach 90 Minuten) und dem Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis,
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie die 13C-SBT, gemessen als % Erholung der 13C-Sonde nach 90 Minuten, mit dem Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT, wie es durch den Prozentsatz des 13C-Tracers, der nach 90 Minuten wiedergefunden wurde, und der fäkalen Alpha-Antitrypsin-Konzentration bestimmt wurde
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie 13CSBT, gemessen als Prozentsatz des nach 90 Minuten wiedergefundenen Tracers, mit der fäkalen Anti-Trypsin-Konzentration (mg/g).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT, gemessen an der Zeit bis zu einer 50%igen Wiederfindung von 13C, und fäkalem Alpha-Antitrypsin
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie 13C SBT, gemessen an der Zeit bis zur 50%igen Wiederfindung von 13C, mit der fäkalen Anti-Trypsin-Konzentration (mg/g)
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit des 13C-SBT-Tests, Prozentsatz der in den ersten 90 Minuten wiedergefundenen Dosis
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Wir werden den Variationskoeffizienten und den Korrelationskoeffizienten zwischen wiederholten kumulativen Prozent der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird, bei separaten SBT-Tests bewerten, die im Abstand von einer Woche bei demselben Kind durchgeführt wurden (nur Standort Peru).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Reproduzierbarkeit des 13C-SBT-Tests, Zeit bis 50 % Fläche unter der Kurve des 13C-Tracers, ausgedrückt in Minuten
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Wir werden den Variationskoeffizienten und den Korrelationskoeffizienten zwischen wiederholten SBT-Tests im Abstand von 7 Tagen bewerten, gemessen anhand der Zeit bis zu 50 % Fläche unter der Kurve des 13C-Tracers, ausgedrückt in Minuten vom selben Kind (nur Standort Peru).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Epidemiologische Faktoren, die 13C-SBT beeinflussen, messen den Prozentsatz der nach 90 Minuten wiedergefundenen Dosis
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bestimmen Sie, ob signifikante Assoziationen zwischen 13C-SBT, gemessen als kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird, und dem WAMI-Index bestehen. Der WAMI-Index ist ein zuvor validierter zusammengesetzter Index von Umweltvariablen, um einen Index zu erstellen, der die sozioökonomische und physische Umgebung ausdrückt diverse geografische Kontexte (PMID 24656134)
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Epidemiologische Faktoren, die die 13C-SBT-Messung beeinflussen, Zeit bis 50 % der AUC wiederhergestellt sind
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bestimmen Sie, ob signifikante Assoziationen zwischen 13C-SBT, gemessen als Zeit bis zur Erholung von 50 % des verabreichten Tracers, und dem WAMI-Index bestehen. Der WAMI-Index ist ein zuvor validierter zusammengesetzter Index von Umweltvariablen, um einen Index zu erstellen, der die sozioökonomische und physische Umwelt in verschiedenen geografischen Kontexten ausdrückt ((PMID 24656134).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE0783.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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