Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende varme på højt niveau versus konstant varme på lavt niveau hos personer med kroniske lænderygsmerter

6. december 2019 opdateret af: Soovu Labs Inc.
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret aktivt placebokontrolleret forsøg med personer med kroniske lænderygsmerter. Forsøget sammenligner smertelindring af en enhed, der leverede højniveau pulserende varme (45 °C) med smertelindring leveret af en konstant varme-enhed med lavere temperatur (37 °C). Hypotesen er, at pulserende varmeanordning med høj temperatur vil producere væsentligt bedre smertelindring sammenlignet med enheden med konstant varme på lavere niveau. Den sekundære hypotese er, at smertelindring vil ske hurtigere i den højpulserende varmeanordning sammenlignet med kontrolanordningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Denne undersøgelse vil blive udført under retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og egnet til FDA-indsendelse for at opnå påstande som "giver midlertidig smertelindring til personer med kroniske lændesmerter."
  2. Studiet er designet som et randomiseret dobbeltblindet to-arms placebokontrolleret forsøg.
  3. Den aktive arm (N=50) modtager to aktive serie 5 varmeenheder (Soovu Labs Inc.), der pulserer varme til 45ºC (113ºF). Den aktive serie 5 placeboarm (N=50) får to identiske enheder (Soovu Labs Inc.), der producerer lavt varmeniveau ved 37ºC (96,8ºF). Til reference er hudtemperaturen omkring 33 ºC og stuetemperatur 23 ºC.
  4. Undersøgelseshypotesen er, at hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter vil gruppen med aktive varmeapparater vise en statistisk forbedring i smertescore sammenlignet med den aktive placebogruppe målt ved det primære resultatmål, Numeric Pain Scale (NPS).
  5. Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at undersøgelsen undersøger den smertelindrende effektivitet af to forskellige niveauer af varme.
  6. Forsøgspersonerne skal have kroniske lænderygsmerter med et smerteniveau på 4 eller mere før behandling på en skala fra 0-10. Per definition er kroniske lændesmerter en tilstand, der har været til stede i mindst 6 måneder og skal være til stede flere dage end ikke i løbet af en uge.
  7. Ingen brug af smertestillende medicin under de fire timers forsøg. Smertestillende medicin, herunder skema III'er, kan dog tages op til 30 minutter før starten af ​​forsøget. Medicin tilladt under forsøget omfatter medicin såsom tramadol, kodein, NSIADs, gabapentin og acetaminophen. Ikke-smertemedicin til medicinske indikationer er tilladt til enhver tid. Forsøgspersoner, der tager plan II-opioider, er udelukket fra undersøgelsen. Skema II opioider omfatter oxycodon, hydromorphon, hydrocodon, fentanyl og metadon.
  8. Alder fra 22 til og med 70 år inklusive.
  9. Eksklusionskriterier - iskias, hvis den er til stede, skal vurderes væsentligt mindre end den ikke-udstrålende komponent af lænderygsmerter, graviditet, hudlæsioner såsom åben hud eller sår, arvæv, hudtransplantationer, gamle forbrændinger over behandlingsområdet eller neuropatisk sansetab over behandlingsstedet.
  10. Forbehandlingsvurderinger inkluderer en numerisk smerteskala og et spørgeskema før undersøgelsen (historie, behandlingspræferencer, kort form af kort smerteopgørelse og kortform af Magill).
  11. Hver behandlingssession varer cirka 30 minutter med smertevurderinger under brug af NPS (primært resultatmål). Sekundære resultatmål omfatter mål for komfort og vilje til at støtte deres behandling.
  12. Alle forsøgspersoner følges i en 4 timers efterbehandlingsperiode med intermitterende smertevurderinger (NPS).
  13. Ved afslutningen af ​​postbehandlingsperioden udfylder forsøgspersonerne et brugervenlighedsspørgeskema efter undersøgelsen og et blændende spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kroniske lændesmerter. Per definition er kroniske lændesmerter en tilstand, der har været til stede i mindst 6 måneder på flere dage end ikke. Hvis der er en udstrålende komponent af lænderygsmerterne, skal den udstrålende komponent have en smertevurdering, der er mindre end den ikke-udstrålende komponent af lænderygsmerterne.
  2. Forsøgspersoner skal have smerteniveau 4 eller derover før behandling.
  3. Alder fra 22 til og med 70 år inklusive
  4. Ikke smertestillende medicin er tilladt efter behov for tilstande som forhøjet blodtryk, diabetes, hjertesygdomme osv.
  5. Medicin såsom tramadol, kodein, NSIAD'er, gabapentin og acetaminophen er ikke tilladt under forsøget, men kan inkluderes efter undersøgelseslægens skøn.

  6. Forsøgspersoner skal have en pålidelig metode til klinikkontakt og opfølgning.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Iskias eller radikulære smerter uden ikke-udstrålende lænderygsmerter, kræft, radikulære smerter større end den ikke-udstrålende komponent af lænderygsmerter, graviditet, hudlæsioner såsom åben hud eller sår, arvæv, hudtransplantater, gamle forbrændinger over behandlingen areal.

  2. Medicin inklusive oxycodon, hydromorfon, hydrocodon, fentanyl og metadon er udelukket fra forsøget, men kan inkluderes efter undersøgelseslægens skøn. Sådanne beslutninger vil blive dokumenteret, hvis de finder sted.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende varme på højt niveau
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm modtog en generation 5 enhed (Soovu Labs Inc.), der producerede 30 minutters varme. Varmen blev leveret som bølger, der toppede ved 45°C.
Enhed: High Level Pulsed Heat leveret af Generation 5-enheder fra Soovu Labs Inc.
Den batteridrevne enhed fra Soovu Labss Inc. er en varmepuds i diameter på 1 tomme, der fastgøres til brugeren via et ringsystem. Enheden kan programmeres til at levere en lang række behandlingsalgoritmer. Styring af enhederne sker via en telefonbaseret bluetooth-forbindelse. Til denne undersøgelse anvendte behandlingsalgoritmen, der blev brugt til forsøgspersoner i denne arm (eksperimentel), en temperatur, der blev rampet fra hudtemperatur til en toptemperatur på 45°C og cyklet i 30 minutter.
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
PLACEBO_COMPARATOR: Lavt niveau konstant varme
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm modtog en identisk generation 5-enhed (Soovu Labs Inc.), der producerede 30 minutters varme. Varmen blev leveret på en stabil måde ved 37°C.
Enhed: Lavt niveau (37 grader C) leveret af styreenheden Generation 5-enheder fra Soovu Labs Inc.
Den batteridrevne enhed fra Soovu Labs Inc. er en varmepuds i diameter på 1 tomme, der fastgøres til brugeren via et ringsystem. Enheden kan programmeres til at levere en lang række behandlingsalgoritmer. Styring af enhederne sker via en telefonbaseret bluetooth-forbindelse. For denne kontrolarm af undersøgelsen holdt behandlingsalgoritmen en konstant temperatur på 37 grader C i en periode på 30 minutter.
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Ændringer i den numeriske smerteskala vil blive sammenlignet mellem baseline og 30 minutter efter minutters behandling.
Numerisk smertescore (NPS) Interval nul (minimum) til ti (maksimal score) tredive minutter efter afslutningen af ​​behandlingssessionen.
Ændringer i den numeriske smerteskala vil blive sammenlignet mellem baseline og 30 minutter efter minutters behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 30 minutter efter indgrebet
Tidsramme: Ændringer i den numeriske smerteskala vil blive sammenlignet mellem baseline og tredive minutter efter intervention.
Numerisk smerteskala Interval fra nul (minimum) til ti (maksimal score) I denne undersøgelse betyder et lavere tal på den numeriske smerteskala, at forsøgspersonen/personerne har færre smerter. Mindre smerte, især i forsøgsgruppen, er et bedre resultat.
Ændringer i den numeriske smerteskala vil blive sammenlignet mellem baseline og tredive minutter efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soovu Labs Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
Northern California Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201969K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger