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Hochgradige gepulste Wärme im Vergleich zu niedriggradiger konstanter Wärme bei Probanden mit chronischen Rückenschmerzen

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Soovu Labs Inc.
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv placebokontrollierte Studie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Die Studie vergleicht die Schmerzlinderung durch ein Gerät, das hochgradig gepulste Wärme (45 °C) abgibt, mit der Schmerzlinderung, die durch ein Gerät mit konstanter Wärme und niedrigerer Temperatur (37 °C) erreicht wird. Die Hypothese ist, dass das gepulste Hochtemperatur-Wärmegerät im Vergleich zu dem beständigen Wärmegerät auf niedrigerem Niveau eine deutlich bessere Schmerzlinderung bewirkt. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Schmerzlinderung bei dem Gerät mit hoher gepulster Wärme im Vergleich zum Kontrollgerät schneller eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Diese Studie wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt und ist für die FDA-Einreichung geeignet, um Behauptungen wie „bietet vorübergehende Schmerzlinderung für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken“ zu erhalten.
  2. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Armen konzipiert.
  3. Der aktive Arm (N=50) erhält zwei aktive Heizeinheiten der Serie 5 (Soovu Labs Inc.), die die Wärme auf 45 °C (113 °F) pulsieren. Der aktive Placebo-Arm der Serie 5 (N = 50) erhält zwei identisch aussehende Einheiten (Soovu Labs Inc.), die bei 37 ° C (96,8 ° F) eine geringe Wärme erzeugen. Als Referenz gilt eine Hauttemperatur von etwa 33 ºC und eine Raumtemperatur von 23 ºC.
  4. Die Studienhypothese lautet, dass bei Probanden mit chronischen Rückenschmerzen die Gruppe mit aktivem Heizgerät eine statistische Verbesserung der Schmerzwerte im Vergleich zur Gruppe mit aktivem Placebo zeigt, gemessen anhand des primären Ergebnismaßes, der Numeric Pain Scale (NPS).
  5. Den Probanden wird mitgeteilt, dass die Studie die schmerzlindernde Wirksamkeit von zwei verschiedenen Wärmestufen untersucht.
  6. Die Probanden müssen chronische Rückenschmerzen mit einem Schmerzniveau vor der Behandlung von 4 oder mehr auf einer 0-10-Punkte-Skala haben. Per Definition ist chronischer Kreuzschmerz ein Zustand, der seit mindestens 6 Monaten besteht und im Laufe einer Woche an mehr als 10 Tagen vorhanden sein muss.
  7. Keine Verwendung von Schmerzmitteln während der vierstündigen Studie. Schmerzmittel, einschließlich der Medikamente der Liste III, können jedoch bis zu 30 Minuten vor Beginn der Studie eingenommen werden. Zu den während der Studie zugelassenen Medikamenten gehören Medikamente wie Tramadol, Codein, NSIADs, Gabapentin und Paracetamol. Nicht-Schmerzmittel für medizinische Indikationen sind jederzeit erlaubt. Probanden, die Opioide der Liste II einnehmen, sind von der Studie ausgeschlossen. Opioide der Liste II umfassen Oxycodon, Hydromorphon, Hydrocodon, Fentanyl und Methadon.
  8. Alter 22 bis einschließlich 70.
  9. Ausschlusskriterien – Ischias, falls vorhanden, müssen signifikant geringer bewertet werden als die nicht strahlende Komponente von Rückenschmerzen, Schwangerschaft, Hautläsionen wie offene Haut oder Wunden, Narbengewebe, Hauttransplantate, alte Verbrennungen über dem Behandlungsbereich oder neuropathischer Sensibilitätsverlust über der Behandlungsstelle.
  10. Zu den Vorbehandlungsbewertungen gehören eine numerische Schmerzskala und ein Vorstudienfragebogen (Anamnese, Behandlungspräferenzen, kurzes Schmerzinventar und kurzes Magill).
  11. Jede Behandlungssitzung dauert ungefähr 30 Minuten, wobei die Schmerzbewertungen durchgehend unter Verwendung von NPS (Primary Outcome Measure) durchgeführt werden. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Messungen des Wohlbefindens und der Bereitschaft, ihre Behandlung zu unterstützen.
  12. Alle Probanden werden für einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Behandlung mit intermittierenden Schmerzbewertungen (NPS) beobachtet.
  13. Am Ende der Nachbehandlungsphase füllen die Probanden einen Fragebogen zur Verwendbarkeit nach der Studie und einen Verblindungsfragebogen aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzen im unteren Rücken. Per Definition sind chronische Rückenschmerzen ein Zustand, der mindestens 6 Monate an mehr Tagen als nicht vorhanden ist. Wenn es eine ausstrahlende Komponente des Kreuzschmerzes gibt, muss die ausstrahlende Komponente eine geringere Schmerzbewertung haben als die nicht ausstrahlende Komponente des Kreuzschmerzes.
  2. Die Probanden müssen vor der Behandlung ein Schmerzniveau von 4 oder höher haben.
  3. Alter 22 bis einschließlich 70
  4. Nicht-Schmerzmittel sind bei Bedarf für Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen usw. erlaubt.
  5. Medikamente wie Tramadol, Codein, NSIADs, Gabapentin und Paracetamol sind während der Studie nicht erlaubt, können aber nach Ermessen des Studienarztes eingeschlossen werden.

  6. Die Probanden müssen über eine zuverlässige Methode für den Klinikkontakt und die Nachsorge verfügen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Ischias- oder radikuläre Schmerzen ohne nicht ausstrahlende Schmerzen im unteren Rückenbereich, Krebs, radikuläre Schmerzen, die größer sind als die nicht ausstrahlende Komponente von Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schwangerschaft, Hautläsionen wie offene Haut oder Wunden, Narbengewebe, Hauttransplantate, alte Verbrennungen während der Behandlung Bereich.

  2. Medikamente wie Oxycodon, Hydromorphon, Hydrocodon, Fentanyl und Methadon sind von der Studie ausgeschlossen, können aber nach Ermessen des Studienarztes eingeschlossen werden. Solche Entscheidungen werden dokumentiert, falls sie eintreten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulste Wärme auf hohem Niveau
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten ein Gerät der 5. Generation (Soovu Labs Inc.), das 30 Minuten Wärme erzeugte. Die Hitze wurde in Form von Wellen mit einer Spitzentemperatur von 45 °C abgegeben.
Gerät: High Level Pulsed Heat, geliefert von Geräten der Generation 5 von Soovu Labs Inc.
Das batteriebetriebene Gerät von Soovu Labss Inc. ist eine Heizkapsel mit einem Durchmesser von einem Zoll, die über ein Ringsystem am Benutzer befestigt wird. Das Gerät kann so programmiert werden, dass es eine Vielzahl von Behandlungsalgorithmen bereitstellt. Die Steuerung der Geräte erfolgt über eine telefonbasierte Bluetooth-Verbindung. Für diese Studie verwendete der Behandlungsalgorithmus, der für Probanden in diesem Arm (experimentell) verwendet wurde, eine Temperatur, die von der Hauttemperatur auf eine Spitzentemperatur von 45 °C erhöht und 30 Minuten lang im Zyklus gehalten wurde.
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
PLACEBO_COMPARATOR: Konstante Hitze auf niedrigem Niveau
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten ein identisches Gerät der 5. Generation (Soovu Labs Inc.), das 30 Minuten Wärme erzeugte. Die Wärme wurde konstant bei 37 °C abgegeben.
Gerät: Low Level (37 Grad C) geliefert vom Steuergerät Generation 5 Geräte von Soovu Labs Inc.
Das batteriebetriebene Gerät von Soovu Labs Inc. ist eine Heizkapsel mit einem Durchmesser von einem Zoll, die über ein Ringsystem am Benutzer befestigt wird. Das Gerät kann so programmiert werden, dass es eine Vielzahl von Behandlungsalgorithmen bereitstellt. Die Steuerung der Geräte erfolgt über eine telefonbasierte Bluetooth-Verbindung. Für diesen Kontrollarm der Studie hielt der Behandlungsalgorithmus eine konstante Temperatur von 37 Grad C für einen Zeitraum von 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Änderungen in der numerischen Schmerzskala werden zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach Behandlungsminuten verglichen.
Numerischer Schmerzwert (NPS) Bereich Null (Minimum) bis zehn (Höchstwert) 30 Minuten nach Abschluss der Behandlungssitzung.
Änderungen in der numerischen Schmerzskala werden zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach Behandlungsminuten verglichen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung 30 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Änderungen in der numerischen Schmerzskala werden zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Intervention verglichen.
Bereich der numerischen Schmerzskala Null (Minimum) bis zehn (Höchstpunktzahl) In dieser Studie bedeutet eine niedrigere Zahl auf der numerischen Schmerzskala, dass der/die Proband(en) weniger Schmerzen hat/haben. Weniger Schmerzen, insbesondere in der experimentellen Gruppe, sind ein besseres Ergebnis.
Änderungen in der numerischen Schmerzskala werden zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Intervention verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soovu Labs Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington
Northern California Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201969K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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