Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En påmindelsesapp til at reducere antallet af strålingsdermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft (RAREST-02)

13. januar 2025 opdateret af: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein

Stråleterapirelateret hudtoksicitet: En påmindelsesapp til at reducere antallet af strålingsdermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft

Målet med dette randomiserede forsøg er at undersøge, om tilføjelsen af ​​en påmindelsesapp til standardbehandling fører til en reduktion af dermatitis og oral mucositis under radio(kemo)terapi for lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved- og hals (SCCHN) . Det primære endepunkt er antallet af patienter, der oplever grad ≥2 stråledermatitis ved 60 Gy strålebehandling. Der kræves 80 patienter pr. arm inden for det fulde analysesæt. Under hensyntagen til, at 5 % af patienterne ikke vil kvalificere sig til et komplet analysesæt, bør 168 patienter randomiseres. Hvis tilføjelsen af ​​en påmindelsesapp til standardbehandling vil resultere i en betydelig reduktion af strålingstoksicitet, kan det blive et nyttigt værktøj for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at undersøge, om tilføjelsen af ​​en påmindelsesapp til standardbehandling fører til en reduktion af dermatitis og oral mucositis under radio(kemo)terapi for lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved- og hals (SCCHN).

Dette er et randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppeforsøg, som vil sammenligne følgende behandlinger af strålingsdermatitis (primært endepunkt) og oral mucositis hos patienter med SCCHN: Standardbehandling understøttet af en påmindelsesapp (arm A) vs. standardbehandling alene (arm B). Det primære endepunkt er at undersøge antallet af patienter, der oplever grad ≥2 stråledermatitis ved 60 Gy strålebehandling, den mindste planlagte totale dosis for alle patienter, der modtager definitiv eller adjuverende strålebehandling for lokalt fremskreden SCCHN med helbredende hensigt. Derudover vil følgende endepunkter blive evalueret: Strålingsdermatitis grad ≥2 ved afslutningen af ​​strålebehandling (EOT), stråledermatitis grad ≥3 ved 60 Gy og EOT, livskvalitet, smerte og strålingsinduceret oral mucositis grad ≥ 2 og grad ≥3 ved 60 Gy og ved EOT. Ifølge prøvestørrelsesberegninger kræves der 80 patienter pr. arm inden for det fulde analysesæt. Under hensyntagen til, at 5 % af patienterne ikke vil kvalificere sig til et komplet analysesæt, bør 168 patienter randomiseres. Effekten af ​​påmindelsesappen vil blive betragtet som klinisk relevant, hvis graden af ​​grad ≥2 strålingsdermatitis kan reduceres fra 85 % til 65 %.

Hvis tilføjelsen af ​​en påmindelsesapp til standardbehandling vil resultere i en betydelig reduktion af strålingsdermatitis og oral mucositis, kan det blive et nyttigt værktøj for patienter under strålebehandling af SCCHN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved-hals (SCCHN)
  • Indikation for definitiv eller adjuverende radio(kemo)terapi
  • Besiddelse af og evne til at bruge en smartphone
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patientens evne til at trække sig sammen

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharynx cancer
  • Graviditet, amning
  • Behandling med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR)-antistoffer (enten givet eller planlagt)
  • Forventet manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardpleje understøttet af en påmindelsesapp (arm A)
Behandling med Standard Care understøttet af en Reminder App, startende ved begyndelsen af ​​strålebehandling.
Enhed: mobilapplikation (påmindelsesapp)
Denne app vil minde patienterne fire gange om dagen om at udføre hud- og mundpleje. Der gives instruktioner om, hvordan man korrekt udfører hud- og mundpleje. Patienterne kan udsætte hver påkrævet plejeprocedure i op til 2 timer. Til sidst bliver patienterne bedt om at angive for hver procedure, om de har udført den eller ej. For at øge patienternes motivation vil de optjene point for hver vellykket udført behandlingsprocedure.
Aktiv komparator: Standardpleje alene (arm B)
Behandling med Standard Care alene, startende ved begyndelsen af ​​strålebehandling.
Enhed: mobilapplikation (påmindelsesapp)
Denne app vil minde patienterne fire gange om dagen om at udføre hud- og mundpleje. Der gives instruktioner om, hvordan man korrekt udfører hud- og mundpleje. Patienterne kan udsætte hver påkrævet plejeprocedure i op til 2 timer. Til sidst bliver patienterne bedt om at angive for hver procedure, om de har udført den eller ej. For at øge patienternes motivation vil de optjene point for hver vellykket udført behandlingsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strålingsdermatitis grad ≥2
Tidsramme: indtil 60 Gy strålebehandling
mindst moderat strålingsinduceret hudtoksicitet, såsom erytem og afskalning
indtil 60 Gy strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strålingsdermatitis grad ≥2
Tidsramme: i slutningen af ​​strålebehandlingen
mindst moderat strålingsinduceret hudtoksicitet, såsom erytem og afskalning
i slutningen af ​​strålebehandlingen
Rate af strålingsdermatitis grad ≥3
Tidsramme: ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
svær strålingsinduceret hudtoksicitet, såsom erytem og afskalning
ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
Smerte score
Tidsramme: før strålebehandling, ugentligt under strålebehandling, ved 60 Gy og ved afslutning af strålebehandling
Smerter inden for strålingsfelterne målt med en selvvurderende analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) point; højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
før strålebehandling, ugentligt under strålebehandling, ved 60 Gy og ved afslutning af strålebehandling
Rate af strålingsinduceret oral mucositis grad ≥2
Tidsramme: ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
mindst moderat strålingsinduceret betændelse i mundslimhinden
ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
Rate af strålingsinduceret oral mucositis grad ≥3
Tidsramme: ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
alvorlig strålingsinduceret betændelse i mundslimhinden
ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAREST-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger