Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En påmindelsesapp til at reducere antallet af strålingsdermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft (RAREST-02)

13. januar 2025 opdateret af: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein

Stråleterapirelateret hudtoksicitet: En påmindelsesapp til at reducere antallet af strålingsdermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft

Målet med dette randomiserede forsøg er at undersøge, om tilføjelsen af ​​en påmindelsesapp til standardbehandling fører til en reduktion af dermatitis og oral mucositis under radio(kemo)terapi for lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved- og hals (SCCHN) . Det primære endepunkt er antallet af patienter, der oplever grad ≥2 stråledermatitis ved 60 Gy strålebehandling. Der kræves 80 patienter pr. arm inden for det fulde analysesæt. Under hensyntagen til, at 5 % af patienterne ikke vil kvalificere sig til et komplet analysesæt, bør 168 patienter randomiseres. Hvis tilføjelsen af ​​en påmindelsesapp til standardbehandling vil resultere i en betydelig reduktion af strålingstoksicitet, kan det blive et nyttigt værktøj for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at undersøge, om tilføjelsen af ​​en påmindelsesapp til standardbehandling fører til en reduktion af dermatitis og oral mucositis under radio(kemo)terapi for lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved- og hals (SCCHN).

Dette er et randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppeforsøg, som vil sammenligne følgende behandlinger af strålingsdermatitis (primært endepunkt) og oral mucositis hos patienter med SCCHN: Standardbehandling understøttet af en påmindelsesapp (arm A) vs. standardbehandling alene (arm B). Det primære endepunkt er at undersøge antallet af patienter, der oplever grad ≥2 stråledermatitis ved 60 Gy strålebehandling, den mindste planlagte totale dosis for alle patienter, der modtager definitiv eller adjuverende strålebehandling for lokalt fremskreden SCCHN med helbredende hensigt. Derudover vil følgende endepunkter blive evalueret: Strålingsdermatitis grad ≥2 ved afslutningen af ​​strålebehandling (EOT), stråledermatitis grad ≥3 ved 60 Gy og EOT, livskvalitet, smerte og strålingsinduceret oral mucositis grad ≥ 2 og grad ≥3 ved 60 Gy og ved EOT. Ifølge prøvestørrelsesberegninger kræves der 80 patienter pr. arm inden for det fulde analysesæt. Under hensyntagen til, at 5 % af patienterne ikke vil kvalificere sig til et komplet analysesæt, bør 168 patienter randomiseres. Effekten af ​​påmindelsesappen vil blive betragtet som klinisk relevant, hvis graden af ​​grad ≥2 strålingsdermatitis kan reduceres fra 85 % til 65 %.

Hvis tilføjelsen af ​​en påmindelsesapp til standardbehandling vil resultere i en betydelig reduktion af strålingsdermatitis og oral mucositis, kan det blive et nyttigt værktøj for patienter under strålebehandling af SCCHN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved-hals (SCCHN)
  • Indikation for definitiv eller adjuverende radio(kemo)terapi
  • Besiddelse af og evne til at bruge en smartphone
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patientens evne til at trække sig sammen

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharynx cancer
  • Graviditet, amning
  • Behandling med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR)-antistoffer (enten givet eller planlagt)
  • Forventet manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje understøttet af en påmindelsesapp (arm A)
Behandling med Standard Care understøttet af en Reminder App, startende ved begyndelsen af ​​strålebehandling.
Enhed: mobilapplikation (påmindelsesapp)
Denne app vil minde patienterne fire gange om dagen om at udføre hud- og mundpleje. Der gives instruktioner om, hvordan man korrekt udfører hud- og mundpleje. Patienterne kan udsætte hver påkrævet plejeprocedure i op til 2 timer. Til sidst bliver patienterne bedt om at angive for hver procedure, om de har udført den eller ej. For at øge patienternes motivation vil de optjene point for hver vellykket udført behandlingsprocedure.
Aktiv komparator: Standardpleje alene (arm B)
Behandling med Standard Care alene, startende ved begyndelsen af ​​strålebehandling.
Enhed: mobilapplikation (påmindelsesapp)
Denne app vil minde patienterne fire gange om dagen om at udføre hud- og mundpleje. Der gives instruktioner om, hvordan man korrekt udfører hud- og mundpleje. Patienterne kan udsætte hver påkrævet plejeprocedure i op til 2 timer. Til sidst bliver patienterne bedt om at angive for hver procedure, om de har udført den eller ej. For at øge patienternes motivation vil de optjene point for hver vellykket udført behandlingsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strålingsdermatitis grad ≥2
Tidsramme: indtil 60 Gy strålebehandling
mindst moderat strålingsinduceret hudtoksicitet, såsom erytem og afskalning
indtil 60 Gy strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strålingsdermatitis grad ≥2
Tidsramme: i slutningen af ​​strålebehandlingen
mindst moderat strålingsinduceret hudtoksicitet, såsom erytem og afskalning
i slutningen af ​​strålebehandlingen
Rate af strålingsdermatitis grad ≥3
Tidsramme: ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
svær strålingsinduceret hudtoksicitet, såsom erytem og afskalning
ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
Smerte score
Tidsramme: før strålebehandling, ugentligt under strålebehandling, ved 60 Gy og ved afslutning af strålebehandling
Smerter inden for strålingsfelterne målt med en selvvurderende analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) point; højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
før strålebehandling, ugentligt under strålebehandling, ved 60 Gy og ved afslutning af strålebehandling
Rate af strålingsinduceret oral mucositis grad ≥2
Tidsramme: ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
mindst moderat strålingsinduceret betændelse i mundslimhinden
ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
Rate af strålingsinduceret oral mucositis grad ≥3
Tidsramme: ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
alvorlig strålingsinduceret betændelse i mundslimhinden
ved 60 Gy strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAREST-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med mobilapplikation (påmindelsesapp)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner