Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja przypominająca w celu zmniejszenia częstości występowania popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi (RAREST-02)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein

Toksyczność skóry związana z radioterapią: aplikacja przypominająca w celu zmniejszenia częstości występowania popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie, czy dodanie aplikacji przypominającej do standardowej opieki prowadzi do zmniejszenia zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas radio(chemo)terapii miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiło popromienne zapalenie skóry stopnia ≥2 przy radioterapii 60 Gy. Wymaganych jest 80 pacjentów na ramię w ramach pełnego zestawu analiz. Biorąc pod uwagę, że 5% pacjentów nie zostanie zakwalifikowanych do pełnego zestawu analiz, należy zrandomizować 168 pacjentów. Jeśli dodanie aplikacji przypominającej do standardowej opieki spowoduje znaczne zmniejszenie toksyczności promieniowania, może stać się pomocnym narzędziem dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie aplikacji przypominającej do standardowej opieki prowadzi do zmniejszenia zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas radio(chemo)terapii miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN).

Jest to randomizowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych, w którym porównane zostaną następujące metody leczenia popromiennego zapalenia skóry (pierwszorzędowy punkt końcowy) i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z SCCHN: standardowa opieka wspierana przez aplikację przypominającą (ramię A) w porównaniu ze standardową opieką samodzielnie (Ramię B). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie odsetka pacjentów, u których wystąpiło popromienne zapalenie skóry stopnia ≥2 przy dawce 60 Gy radioterapii, czyli minimalnej planowanej dawce całkowitej dla wszystkich pacjentów otrzymujących radioterapię ostateczną lub uzupełniającą z powodu miejscowo zaawansowanego SCCHN z zamiarem wyleczenia. Ponadto oceniane będą następujące punkty końcowe: popromienne zapalenie skóry stopnia ≥2 pod koniec radioterapii (EOT), popromienne zapalenie skóry stopnia ≥3 przy 60 Gy i EOT, jakość życia, ból i popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2 i stopień ≥3 przy 60 Gy i przy EOT. Zgodnie z obliczeniami wielkości próby, w ramach pełnego zestawu do analizy wymaganych jest 80 pacjentów na ramię. Biorąc pod uwagę, że 5% pacjentów nie zostanie zakwalifikowanych do pełnego zestawu analiz, należy zrandomizować 168 pacjentów. Wpływ aplikacji przypominającej zostanie uznany za istotny klinicznie, jeśli odsetek popromiennego zapalenia skóry stopnia ≥2 zostanie zmniejszony z 85% do 65%.

Jeśli dodanie aplikacji przypominającej do standardowej opieki spowoduje istotne zmniejszenie popromiennego zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, może stać się pomocnym narzędziem dla pacjentów w trakcie radioterapii lub SCCHN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dirk Rades, Professor
  • Numer telefonu: 45400 +49 451 500
  • E-mail: dirk.rades@uksh.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania
        • Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30449
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)
  • Wskazania do ostatecznej lub uzupełniającej radio(chemo)terapii
  • Posiadanie i umiejętność posługiwania się smartfonem
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność pacjenta do kontraktu

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli
  • Ciąża, laktacja
  • Leczenie przeciwciałami przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (podane lub planowane)
  • Oczekiwana niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka standardowa wspierana przez aplikację Reminder (Ramię A)
Leczenie Opieką Standardową wspieraną przez Aplikację Reminder, rozpoczynające się na początku radioterapii.
Urządzenie: aplikacja mobilna (przypomnienie)
Ta aplikacja będzie przypominać pacjentom cztery razy dziennie o pielęgnacji skóry i ust. Podane są wskazówki, jak prawidłowo wykonać pielęgnację skóry i jamy ustnej. Pacjenci mogą odłożyć każdy wymagany zabieg pielęgnacyjny do 2 godzin. Na koniec pacjenci proszeni są o określenie dla każdej procedury, czy ją wykonali, czy nie. Aby zwiększyć motywację pacjentów, za każdy pomyślnie wykonany zabieg pielęgnacyjny będą zdobywać punkty.
Aktywny komparator: Tylko opieka standardowa (ramię B)
Leczenie wyłącznie w ramach Opieki Standardowej, począwszy od początku radioterapii.
Urządzenie: aplikacja mobilna (przypomnienie)
Ta aplikacja będzie przypominać pacjentom cztery razy dziennie o pielęgnacji skóry i ust. Podane są wskazówki, jak prawidłowo wykonać pielęgnację skóry i jamy ustnej. Pacjenci mogą odłożyć każdy wymagany zabieg pielęgnacyjny do 2 godzin. Na koniec pacjenci proszeni są o określenie dla każdej procedury, czy ją wykonali, czy nie. Aby zwiększyć motywację pacjentów, za każdy pomyślnie wykonany zabieg pielęgnacyjny będą zdobywać punkty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stopnia popromiennego zapalenia skóry ≥2
Ramy czasowe: do 60 Gy radioterapii
co najmniej umiarkowaną toksyczność skóry wywołaną promieniowaniem, taką jak rumień i złuszczanie
do 60 Gy radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stopnia popromiennego zapalenia skóry ≥2
Ramy czasowe: pod koniec radioterapii
co najmniej umiarkowaną toksyczność skóry wywołaną promieniowaniem, taką jak rumień i złuszczanie
pod koniec radioterapii
Wskaźnik stopnia popromiennego zapalenia skóry ≥3
Ramy czasowe: przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
ciężka toksyczność skóry wywołana promieniowaniem, taka jak rumień i złuszczanie
przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
Ocena bólu
Ramy czasowe: przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, przy dawce 60 Gy i na zakończenie radioterapii
Ból w obrębie pól promieniowania mierzony analogową skalą samooceny w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, przy dawce 60 Gy i na zakończenie radioterapii
Częstość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem stopnia ≥2
Ramy czasowe: przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
co najmniej umiarkowane zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem
przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
Częstość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem stopnia ≥3
Ramy czasowe: przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
ciężkie wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAREST-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami