Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-test i polsk befolkningsbaseret livmoderhalskræftscreeningsprogram. (HIPPOPROJECT)

1. februar 2024 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

HPV-test i polsk befolkningsbaseret screeningprogram for livmoderhalskræft - et randomiseret sundhedspolitisk forsøg

HIPPO-PROJEKTET er et randomiseret sundhedsstudie indlejret i OCCSP i Polen. Dette projekt vil vurdere ydeevnen af ​​den nye screeningstest (HR HPV-test) før dens implementering i Polen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forudsætter randomiseret antagelse af 33.000 kvinder i alderen 30-59 til cytologi eller HR HPV-test i et 1:1-forhold med aldersstratificering (tre strata: 30-39, 40-49 og 50-59 år).

Projektet startede i oktober 2019 i afdelingen for forebyggelse af livmoderhalskræft på Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology i Warszawa (hovedcenter). For at opnå resultater, der er repræsentative for hele landet, sluttede fem steder sig i april 2021 fra fjerne regioner: Holy Cross Cancer Center, Medical and Diagnostic Center of Siedlce, ALAB-konsortium, Meditest-center, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology i Gliwice . I september 2021 blev de næste fire citater rekrutteret til projektet: Academic Center for Pathomorphological Diagnostic and Molecular Genetic i Białystok, konsortium af Meditest center i Szczecin, Non-Public Health Care Institution ALFAMED i Zamość og Femina (medicinsk center) i Katowice.

Gynækologiske klinikker:

MULTIMED ZOZ Gynækologi og obstetrik på Koszalin Hospital i Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Befrielse 18 Gynecology and Obstetrics Clinic "K Na żeromskiego" Wodzisław Śląski, żeromskiego 18a Rybnik Medical Center, tidligere politiske fanger 3 Nzoz Jaro Wodzisław Śląski, St. Wawrzyńca 1 Nzoz Eva Lubliniec, OświęcaGaGaLy, Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ i Kielce Specialister læger Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamośskiego, Kilińcial Hospital dem. Johannes Paul II i Siedlce

Cytologiske og molekylære laboratorier MULTIMED ZOZ Gynækologi og Obstetrik i Koszalin Hospital i Szczecinek Nationale Onkologiske Institut Maria Skłodowskiej-Curie Nationale Forskningsinstitut, Gliwice Femina Medical Center i Katowice Świętokrzyskie Onkologisk Center SPZOZ i Kielce PoZOZski, Bielsk, SPZOZ. Kleszczelowska 1 SPZOZ i Mońki, Independence 9 SPZOZ i Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ i Dąbrowa Białostocka, ul. M.C. Skłodowska 15 SPZOZ i Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Provincial Hospital for dem. Johannes Paul II i Siedlce

Kolposkopi klinikker NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center i Katowice Świętokrzyskie Onkologisk Center SPZOZ i Kielce ALAB Plus Biologisk Diagnostik og Genetisk Mostok-center for Patohomostokamik Medicinsk analytisk laboratorium i Siedlce NZOZ Afdeling for patomorfologi ALFAMED i Zamość

Primære endepunkter inkluderer detektionshastigheden af ​​histologisk bekræftede højgradige intraepiteliale læsioner eller værre i hver screeningsarm. Udvalgte sekundære endepunkter omfatter detektionsrateforhold, kolposkopihenvisningsfrekvenser og positive prædiktive værdier for henvisning til kolposkopi.

Derudover er biobanking af cytologiske prøver taget fra patienter, der deltager i HIPPO-projektet, planlagt i Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology med henblik på potentielle fremtidige restrospektive analyser, hvis nye livmoderhalskræftscreeningsteknologier dukker op.

Undersøgelsen er godkendt af en lokal bioetisk komité.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-kvinder i alderen 30-59 år uden screening Pap-test inden for de foregående tre år i OCCSP og kvinder med risikofaktorer berettiget til årlig screening baseret på information fra SIMP og ikke testet inden for de foregående 12 måneder (baseret på information fra screeningdatabasen SIMP )

Ekskluderingskriterier:

-kvinder med screening af Pap-test inden for de foregående tre år i OCCSP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel eksfoliativ cytologi/LBC

I henhold til gældende polske retningslinjer:

ASC-US: Gentag Pap-testning om 6 måneder - gældende standardprotokol

LSIL - gentag Pap-testning om 6 måneder eller henvis til kolposkopi (efter beslutning fra cytolog) - gældende standardprotokol

ASC-H og højere og alle glandulære læsioner - henvises til kolposkopi - gældende standardprotokol

Kolposkopi-målrettede biopsier vil blive taget i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Hvis screening cytologi er negativ -> genscreening efter 3 år.
Eksperimentel: hrHPV molekylær testning

hrHPV-positiv - refleks LBC:

Unormal refleks LBC (ASC-US eller værre) -> kolposkopi

Normal refleks LBC -> gentag LBC om 6 måneder

Positiv - kolposkopi

Negativ -> CINtec PLUS Cytology og QIASURE methyleringstesten

CINtec PLUS Cytology Positive -> Kolposkopi Negativ -> genscreening om 3 år

QIASURE methyleringstesten Positiv -> kolposkopi Negativ -> genscreening om 3 år

Kolposkopi-målrettede biopsier vil blive taget i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

HPV-negativ - genscreenes om 5 år
Diagnostisk test: Tilbyder en alternativ screeningsmetode for livmoderhalskræft - hrHPV molekylær testning.

Kvinder randomiseret til denne screeningsstrategigruppe vil tage en hrHPV molekylær test.

hrHPV-positiv - refleks LBC:

Unormal refleks LBC (ASC-US eller værre) -> kolposkopi

Normal refleks LBC -> gentag LBC om 6 måneder

Positiv - kolposkopi

Negativ - genskærm om 3 år

HPV-negativ - genscreenes om 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af histologisk bekræftet CIN2 eller værre i hver screeningsarm
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Detektionshastighedsforhold for CIN2+ i HPV-test vs cytologiarm (og detektionshastighedsforhold mellem hrHPV-testen og cytologi)
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest

Dette er defineret som:

antal kvinder med CIN2+ påvist i HPV-armen/kvinder screenet med HPV

................................................................ ................................................................ ............................

antal kvinder med CIN2+ påvist i cytologiarmen/kvinder screenet med cytologi
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Påvisningshastighedsforhold mellem CIN1+, CIN3+ (inklusive adeno-carcinoma-in-situ) og livmoderhalskræft (ITT).
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Detektionsrater for CIN2+ (og CIN1+, CIN3+, cancer) i pr-protokolanalysen, begrænset til kvinder, der overholdt den forudsete opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af kvinder efter screeningstestresultaterne
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Dette er til konventionel cytologi og LBC - ifølge det modificerede Bethesda 2014-system, der bruges i programmet. Vi vil analysere antallet af kvinder på grund af resultatet af screeningstesten i hver arm.
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Henvisningsfrekvens til kolposkopi for hver screeningstest
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Der vil blive udført analyser på data indsamlet i SIMP. Vi kontrollerer overensstemmelsen ved henvisning til kolposkopi for hver screening.
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Positiv prædiktiv værdi af henvisning til kolposkopi beregnet for hver screeningstest og separat
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Histologi: Ingen CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, invasiv cancer (pladeepitel/adenokarcinom).
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Detektionsrater for histologisk bekræftet CIN2+ hos patienter med andet negativt LBC-resultat
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Detektionsrater for histologisk bekræftet CIN2+ hos patienter med andet negativt LBC-resultat: efter CINtec PLUS Cytologitest og efter QIASURE methyleringstest; påvisningshastighedsforhold for histologisk bekræftet CIN2+ efter CINTEC-test vs efter QIASURE-methyleringstest
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Udbytte af brug af yderligere diagnostiske tests i form af detektionshastighed af histologisk bekræftet CIN2+
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Antal kvinder med histologisk bekræftet CIN2+ efter CINtec-test/antal kvinder screenet med HPV-test
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Udbytte af brug af yderligere diagnostiske tests i form af detektionshastighed af histologisk
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Antal kvinder med histologisk bekræftet CIN2+ efter QIASURE-methyleringstest/antal kvinder screenet med HPV-test
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28/2019
  • 28/2019/1/2020 (Anden identifikator: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger