- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111835
HPV-test i polsk befolkningsbaseret livmoderhalskræftscreeningsprogram. (HIPPOPROJECT)
HPV-test i polsk befolkningsbaseret screeningprogram for livmoderhalskræft - et randomiseret sundhedspolitisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen forudsætter randomiseret antagelse af 33.000 kvinder i alderen 30-59 til cytologi eller HR HPV-test i et 1:1-forhold med aldersstratificering (tre strata: 30-39, 40-49 og 50-59 år).
Projektet startede i oktober 2019 i afdelingen for forebyggelse af livmoderhalskræft på Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology i Warszawa (hovedcenter). For at opnå resultater, der er repræsentative for hele landet, sluttede fem steder sig i april 2021 fra fjerne regioner: Holy Cross Cancer Center, Medical and Diagnostic Center of Siedlce, ALAB-konsortium, Meditest-center, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology i Gliwice . I september 2021 blev de næste fire citater rekrutteret til projektet: Academic Center for Pathomorphological Diagnostic and Molecular Genetic i Białystok, konsortium af Meditest center i Szczecin, Non-Public Health Care Institution ALFAMED i Zamość og Femina (medicinsk center) i Katowice.
Gynækologiske klinikker:
MULTIMED ZOZ Gynækologi og obstetrik på Koszalin Hospital i Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Befrielse 18 Gynecology and Obstetrics Clinic "K Na żeromskiego" Wodzisław Śląski, żeromskiego 18a Rybnik Medical Center, tidligere politiske fanger 3 Nzoz Jaro Wodzisław Śląski, St. Wawrzyńca 1 Nzoz Eva Lubliniec, OświęcaGaGaLy, Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ i Kielce Specialister læger Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamośskiego, Kilińcial Hospital dem. Johannes Paul II i Siedlce
Cytologiske og molekylære laboratorier MULTIMED ZOZ Gynækologi og Obstetrik i Koszalin Hospital i Szczecinek Nationale Onkologiske Institut Maria Skłodowskiej-Curie Nationale Forskningsinstitut, Gliwice Femina Medical Center i Katowice Świętokrzyskie Onkologisk Center SPZOZ i Kielce PoZOZski, Bielsk, SPZOZ. Kleszczelowska 1 SPZOZ i Mońki, Independence 9 SPZOZ i Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ i Dąbrowa Białostocka, ul. M.C. Skłodowska 15 SPZOZ i Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Provincial Hospital for dem. Johannes Paul II i Siedlce
Kolposkopi klinikker NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center i Katowice Świętokrzyskie Onkologisk Center SPZOZ i Kielce ALAB Plus Biologisk Diagnostik og Genetisk Mostok-center for Patohomostokamik Medicinsk analytisk laboratorium i Siedlce NZOZ Afdeling for patomorfologi ALFAMED i Zamość
Primære endepunkter inkluderer detektionshastigheden af histologisk bekræftede højgradige intraepiteliale læsioner eller værre i hver screeningsarm. Udvalgte sekundære endepunkter omfatter detektionsrateforhold, kolposkopihenvisningsfrekvenser og positive prædiktive værdier for henvisning til kolposkopi.
Derudover er biobanking af cytologiske prøver taget fra patienter, der deltager i HIPPO-projektet, planlagt i Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology med henblik på potentielle fremtidige restrospektive analyser, hvis nye livmoderhalskræftscreeningsteknologier dukker op.
Undersøgelsen er godkendt af en lokal bioetisk komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-kvinder i alderen 30-59 år uden screening Pap-test inden for de foregående tre år i OCCSP og kvinder med risikofaktorer berettiget til årlig screening baseret på information fra SIMP og ikke testet inden for de foregående 12 måneder (baseret på information fra screeningdatabasen SIMP )
Ekskluderingskriterier:
-kvinder med screening af Pap-test inden for de foregående tre år i OCCSP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel eksfoliativ cytologi/LBC
I henhold til gældende polske retningslinjer: ASC-US: Gentag Pap-testning om 6 måneder - gældende standardprotokol LSIL - gentag Pap-testning om 6 måneder eller henvis til kolposkopi (efter beslutning fra cytolog) - gældende standardprotokol ASC-H og højere og alle glandulære læsioner - henvises til kolposkopi - gældende standardprotokol Kolposkopi-målrettede biopsier vil blive taget i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Hvis screening cytologi er negativ -> genscreening efter 3 år. |
|
|
Eksperimentel: hrHPV molekylær testning
hrHPV-positiv - refleks LBC: Unormal refleks LBC (ASC-US eller værre) -> kolposkopi Normal refleks LBC -> gentag LBC om 6 måneder Positiv - kolposkopi Negativ -> CINtec PLUS Cytology og QIASURE methyleringstesten CINtec PLUS Cytology Positive -> Kolposkopi Negativ -> genscreening om 3 år QIASURE methyleringstesten Positiv -> kolposkopi Negativ -> genscreening om 3 år Kolposkopi-målrettede biopsier vil blive taget i overensstemmelse med nationale retningslinjer. HPV-negativ - genscreenes om 5 år |
Kvinder randomiseret til denne screeningsstrategigruppe vil tage en hrHPV molekylær test. hrHPV-positiv - refleks LBC: Unormal refleks LBC (ASC-US eller værre) -> kolposkopi Normal refleks LBC -> gentag LBC om 6 måneder Positiv - kolposkopi Negativ - genskærm om 3 år HPV-negativ - genscreenes om 5 år |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af histologisk bekræftet CIN2 eller værre i hver screeningsarm
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
|
|
Detektionshastighedsforhold for CIN2+ i HPV-test vs cytologiarm (og detektionshastighedsforhold mellem hrHPV-testen og cytologi)
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Dette er defineret som: antal kvinder med CIN2+ påvist i HPV-armen/kvinder screenet med HPV ................................................................ ................................................................ ............................ antal kvinder med CIN2+ påvist i cytologiarmen/kvinder screenet med cytologi |
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisningshastighedsforhold mellem CIN1+, CIN3+ (inklusive adeno-carcinoma-in-situ) og livmoderhalskræft (ITT).
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
|
Detektionsrater for CIN2+ (og CIN1+, CIN3+, cancer) i pr-protokolanalysen, begrænset til kvinder, der overholdt den forudsete opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af kvinder efter screeningstestresultaterne
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Dette er til konventionel cytologi og LBC - ifølge det modificerede Bethesda 2014-system, der bruges i programmet.
Vi vil analysere antallet af kvinder på grund af resultatet af screeningstesten i hver arm.
|
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
|
Henvisningsfrekvens til kolposkopi for hver screeningstest
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Der vil blive udført analyser på data indsamlet i SIMP.
Vi kontrollerer overensstemmelsen ved henvisning til kolposkopi for hver screening.
|
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
|
Positiv prædiktiv værdi af henvisning til kolposkopi beregnet for hver screeningstest og separat
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Histologi: Ingen CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, invasiv cancer (pladeepitel/adenokarcinom).
|
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
|
Detektionsrater for histologisk bekræftet CIN2+ hos patienter med andet negativt LBC-resultat
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Detektionsrater for histologisk bekræftet CIN2+ hos patienter med andet negativt LBC-resultat: efter CINtec PLUS Cytologitest og efter QIASURE methyleringstest; påvisningshastighedsforhold for histologisk bekræftet CIN2+ efter CINTEC-test vs efter QIASURE-methyleringstest
|
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
|
Udbytte af brug af yderligere diagnostiske tests i form af detektionshastighed af histologisk bekræftet CIN2+
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Antal kvinder med histologisk bekræftet CIN2+ efter CINtec-test/antal kvinder screenet med HPV-test
|
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
|
Udbytte af brug af yderligere diagnostiske tests i form af detektionshastighed af histologisk
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Antal kvinder med histologisk bekræftet CIN2+ efter QIASURE-methyleringstest/antal kvinder screenet med HPV-test
|
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (Anden identifikator: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz