Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-test i polsk befolkningsbaseret livmoderhalskræftscreeningsprogram. (HIPPOPROJECT)

HPV-test i polsk befolkningsbaseret screeningprogram for livmoderhalskræft - et randomiseret sundhedspolitisk forsøg

HIPPO-PROJEKTET er et randomiseret sundhedsstudie indlejret i OCCSP i Polen. Dette projekt vil vurdere ydeevnen af ​​den nye screeningstest (HR HPV-test) før dens implementering i Polen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forudsætter randomiseret antagelse af 33.000 kvinder i alderen 30-59 til cytologi eller HR HPV-test i et 1:1-forhold med aldersstratificering (tre strata: 30-39, 40-49 og 50-59 år).

Projektet startede i oktober 2019 i afdelingen for forebyggelse af livmoderhalskræft på Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology i Warszawa (hovedcenter). For at opnå resultater, der er repræsentative for hele landet, sluttede fem steder sig i april 2021 fra fjerne regioner: Holy Cross Cancer Center, Medical and Diagnostic Center of Siedlce, ALAB-konsortium, Meditest-center, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology i Gliwice . I september 2021 blev de næste fire citater rekrutteret til projektet: Academic Center for Pathomorphological Diagnostic and Molecular Genetic i Białystok, konsortium af Meditest center i Szczecin, Non-Public Health Care Institution ALFAMED i Zamość og Femina (medicinsk center) i Katowice.

Gynækologiske klinikker:

MULTIMED ZOZ Gynækologi og obstetrik på Koszalin Hospital i Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Befrielse 18 Gynecology and Obstetrics Clinic "K Na żeromskiego" Wodzisław Śląski, żeromskiego 18a Rybnik Medical Center, tidligere politiske fanger 3 Nzoz Jaro Wodzisław Śląski, St. Wawrzyńca 1 Nzoz Eva Lubliniec, OświęcaGaGaLy, Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ i Kielce Specialister læger Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamośskiego, Kilińcial Hospital dem. Johannes Paul II i Siedlce

Cytologiske og molekylære laboratorier MULTIMED ZOZ Gynækologi og Obstetrik i Koszalin Hospital i Szczecinek Nationale Onkologiske Institut Maria Skłodowskiej-Curie Nationale Forskningsinstitut, Gliwice Femina Medical Center i Katowice Świętokrzyskie Onkologisk Center SPZOZ i Kielce PoZOZski, Bielsk, SPZOZ. Kleszczelowska 1 SPZOZ i Mońki, Independence 9 SPZOZ i Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ i Dąbrowa Białostocka, ul. M.C. Skłodowska 15 SPZOZ i Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Provincial Hospital for dem. Johannes Paul II i Siedlce

Kolposkopi klinikker NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center i Katowice Świętokrzyskie Onkologisk Center SPZOZ i Kielce ALAB Plus Biologisk Diagnostik og Genetisk Mostok-center for Patohomostokamik Medicinsk analytisk laboratorium i Siedlce NZOZ Afdeling for patomorfologi ALFAMED i Zamość

Primære endepunkter inkluderer detektionshastigheden af ​​histologisk bekræftede højgradige intraepiteliale læsioner eller værre i hver screeningsarm. Udvalgte sekundære endepunkter omfatter detektionsrateforhold, kolposkopihenvisningsfrekvenser og positive prædiktive værdier for henvisning til kolposkopi.

Derudover er biobanking af cytologiske prøver taget fra patienter, der deltager i HIPPO-projektet, planlagt i Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology med henblik på potentielle fremtidige restrospektive analyser, hvis nye livmoderhalskræftscreeningsteknologier dukker op.

Undersøgelsen er godkendt af en lokal bioetisk komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-kvinder i alderen 30-59 år uden screening Pap-test inden for de foregående tre år i OCCSP og kvinder med risikofaktorer berettiget til årlig screening baseret på information fra SIMP og ikke testet inden for de foregående 12 måneder (baseret på information fra screeningdatabasen SIMP )

Ekskluderingskriterier:

-kvinder med screening af Pap-test inden for de foregående tre år i OCCSP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel eksfoliativ cytologi/LBC

I henhold til gældende polske retningslinjer:

ASC-US: Gentag Pap-testning om 6 måneder - gældende standardprotokol

LSIL - gentag Pap-testning om 6 måneder eller henvis til kolposkopi (efter beslutning fra cytolog) - gældende standardprotokol

ASC-H og højere og alle glandulære læsioner - henvises til kolposkopi - gældende standardprotokol

Kolposkopi-målrettede biopsier vil blive taget i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Hvis screening cytologi er negativ -> genscreening efter 3 år.

Eksperimentel: hrHPV molekylær testning

hrHPV-positiv - refleks LBC:

Unormal refleks LBC (ASC-US eller værre) -> kolposkopi

Normal refleks LBC -> gentag LBC om 6 måneder

Positiv - kolposkopi

Negativ -> CINtec PLUS Cytology og QIASURE methyleringstesten

CINtec PLUS Cytology Positive -> Kolposkopi Negativ -> genscreening om 3 år

QIASURE methyleringstesten Positiv -> kolposkopi Negativ -> genscreening om 3 år

Kolposkopi-målrettede biopsier vil blive taget i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

HPV-negativ - genscreenes om 5 år

Kvinder randomiseret til denne screeningsstrategigruppe vil tage en hrHPV molekylær test.

hrHPV-positiv - refleks LBC:

Unormal refleks LBC (ASC-US eller værre) -> kolposkopi

Normal refleks LBC -> gentag LBC om 6 måneder

Positiv - kolposkopi

Negativ - genskærm om 3 år

HPV-negativ - genscreenes om 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af histologisk bekræftet CIN2 eller værre i hver screeningsarm
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Detektionshastighedsforhold for CIN2+ i HPV-test vs cytologiarm (og detektionshastighedsforhold mellem hrHPV-testen og cytologi)
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest

Dette er defineret som:

antal kvinder med CIN2+ påvist i HPV-armen/kvinder screenet med HPV

................................................................ ................................................................ ............................

antal kvinder med CIN2+ påvist i cytologiarmen/kvinder screenet med cytologi

12 måneder efter datoen for den positive screeningstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisningshastighedsforhold mellem CIN1+, CIN3+ (inklusive adeno-carcinoma-in-situ) og livmoderhalskræft (ITT).
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Detektionsrater for CIN2+ (og CIN1+, CIN3+, cancer) i pr-protokolanalysen, begrænset til kvinder, der overholdt den forudsete opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af kvinder efter screeningstestresultaterne
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Dette er til konventionel cytologi og LBC - ifølge det modificerede Bethesda 2014-system, der bruges i programmet. Vi vil analysere antallet af kvinder på grund af resultatet af screeningstesten i hver arm.
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Henvisningsfrekvens til kolposkopi for hver screeningstest
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Der vil blive udført analyser på data indsamlet i SIMP. Vi kontrollerer overensstemmelsen ved henvisning til kolposkopi for hver screening.
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Positiv prædiktiv værdi af henvisning til kolposkopi beregnet for hver screeningstest og separat
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Histologi: Ingen CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, invasiv cancer (pladeepitel/adenokarcinom).
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Detektionsrater for histologisk bekræftet CIN2+ hos patienter med andet negativt LBC-resultat
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Detektionsrater for histologisk bekræftet CIN2+ hos patienter med andet negativt LBC-resultat: efter CINtec PLUS Cytologitest og efter QIASURE methyleringstest; påvisningshastighedsforhold for histologisk bekræftet CIN2+ efter CINTEC-test vs efter QIASURE-methyleringstest
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Udbytte af brug af yderligere diagnostiske tests i form af detektionshastighed af histologisk bekræftet CIN2+
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Antal kvinder med histologisk bekræftet CIN2+ efter CINtec-test/antal kvinder screenet med HPV-test
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Udbytte af brug af yderligere diagnostiske tests i form af detektionshastighed af histologisk
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den positive screeningstest
Antal kvinder med histologisk bekræftet CIN2+ efter QIASURE-methyleringstest/antal kvinder screenet med HPV-test
12 måneder efter datoen for den positive screeningstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28/2019
  • 28/2019/1/2020 (Anden identifikator: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner