Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy HPV w polskim populacyjnym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. (HIPPOPROJECT)

Testy na obecność wirusa HPV w polskim populacyjnym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy – ​​badanie z randomizacją dotyczące polityki opieki zdrowotnej

HIPPO PROJECT to randomizowane badanie medyczne zagnieżdżone w OCCSP w Polsce. Projekt ten ma na celu ocenę działania nowego testu przesiewowego (testu HR HPV) przed jego wdrożeniem w Polsce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakłada losowe przyjęcie 33 000 kobiet w wieku 30-59 lat do badania cytologicznego lub HR HPV w stosunku 1:1 ze stratyfikacją wiekową (trzy warstwy: 30-39, 40-49 i 50-59 lat).

Projekt rozpoczął się w październiku 2019 r. w Klinice Profilaktyki Raka Szyjki Macicy Instytutu Onkologii Państwowego Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie (ośrodek główny). Aby uzyskać wyniki reprezentatywne dla całego kraju, w kwietniu 2021 r. połączyło się pięć ośrodków z odległych regionów: Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Centrum Medyczno-Diagnostyczne z Siedlec, konsorcjum ALAB, ośrodek Meditest, Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy w Gliwicach . We wrześniu 2021 roku do projektu zrekrutowano kolejne cztery ośrodki: Akademickie Centrum Diagnostyki Patomorfologicznej i Genetyki Molekularnej w Białymstoku, konsorcjum ośrodka Meditest w Szczecinie, NZOZ ALFAMED w Zamościu oraz Femina (centrum medyczne) w Katowicach.

Kliniki ginekologiczne:

MULTIMED ZOZ Ginekologiczno-Położniczy w Koszalinie Szpital w Szczecinku SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Wyzwolenia 18 Klinika Ginekologiczno-Położnicza „K na Żeromskiego” Wodzisław Śląski, Żeromskiego 18A Rybnickie Centrum Medyczne, Byli Więźniowie Polityczni 3 NZOZ JARO Wodzisław Śląski, św. Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach Lekarze specjaliści Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińskiego 4 Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. Św. Jana Pawła II w Siedlcach

Laboratoria cytologiczne i molekularne MULTIMED ZOZ Ginekologia i Położnictwo w Koszalinie Szpital w Szczecinku Państwowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy w Gliwicach Centrum Medyczne Femina w Katowicach Świętokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach SPZOZ w Bielsku Podlaskim, ul. Kleszczelowska 1 SPZOZ w Mońkach, Niepodległości 9 SPZOZ w Hajnówce, Dowgirda 9 SPZOZ w Dąbrowie Białostockiej, ul. MC Skłodowska 15 SPZOZ w Łapach, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Centrum Medyczne Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. Św. Jana Pawła II w Siedlcach

Poradnie kolposkopowe NZOZ Meditest Diagnostyka Medyczna w Szczecinie NZOZ Meditest Diagnostyka Medyczna w Szczecinie Państwowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Gliwice Centrum Medyczne Femina w Katowicach Świętokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach Akademickie Centrum Patomorfologii i Diagnostyki Genetyczno-Molekularnej ALAB Plus w Białymstoku Medyczne Laboratorium Analityczne w Siedlcach NZOZ Zakład Patomorfologii ALFAMED w Zamościu

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik wykrywalności potwierdzonych histologicznie zmian śródnabłonkowych wysokiego lub gorszego stopnia w każdym ramieniu badania przesiewowego. Wybrane drugorzędowe punkty końcowe obejmują współczynniki wykrywalności, wskaźniki skierowań na kolposkopię oraz dodatnie wartości predykcyjne skierowania na kolposkopię.

Dodatkowo planowane jest biobankowanie próbek cytologicznych pobranych od pacjentek uczestniczących w projekcie HIPPO w Instytucie Onkologii Państwowego Instytutu Badawczego im. Marii Skłodowskiej-Curie na potrzeby ewentualnych przyszłych analiz retrospektywnych w przypadku pojawienia się nowych technologii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję bioetyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-kobiety w wieku 30-59 lat bez badań przesiewowych Pappa w ciągu ostatnich 3 lat w UOKiK oraz kobiety z czynnikami ryzyka uprawnione do corocznego badania przesiewowego na podstawie informacji z SIMP i niebadane w ciągu ostatnich 12 miesięcy (na podstawie informacji z bazy badań przesiewowych SIMP )

Kryteria wyłączenia:

-kobiety z przesiewowym badaniem cytologicznym w ciągu ostatnich trzech lat w UOKiK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna cytologia złuszczająca/LBC

Według aktualnych polskich wytycznych:

ASC-US: powtórzyć badanie cytologiczne za 6 miesięcy – aktualny standardowy protokół

LSIL - powtórzenie cytologii za 6 miesięcy lub skierowanie na kolposkopię (decyzja cytologa) - aktualny standard postępowania

ASC-H i wyższe oraz wszystkie zmiany gruczołowe – skierowanie na kolposkopię – aktualny standardowy protokół

Biopsje ukierunkowane na kolposkopię będą wykonywane zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Jeśli cytologia przesiewowa jest ujemna -> ponowne badanie po 3 latach.

Eksperymentalny: testy molekularne hrHPV

hrHPV-dodatni - odruch LBC:

Nieprawidłowy odruch LBC (ASC-US lub gorszy) -> kolposkopia

Normalny odruch LBC -> powtórz LBC za 6 miesięcy

Pozytywny - kolposkopia

Negatywny -> Test cytologiczny CINtec PLUS i test metylacji QIASURE

Cytologia CINtec PLUS Pozytywny -> kolposkopia Negatywny -> powtórne badanie za 3 lata

Test metylacji QIASURE Pozytywny -> kolposkopia Negatywny -> powtórne badanie przesiewowe za 3 lata

Biopsje ukierunkowane na kolposkopię będą wykonywane zgodnie z krajowymi wytycznymi.

HPV-ujemny - powtórne badanie za 5 lat

Kobiety przydzielone losowo do tej grupy strategii przesiewowej zostaną poddane badaniu molekularnemu hrHPV.

hrHPV-dodatni - odruch LBC:

Nieprawidłowy odruch LBC (ASC-US lub gorszy) -> kolposkopia

Normalny odruch LBC -> powtórz LBC za 6 miesięcy

Pozytywny - kolposkopia

Negatywny - powtórne badanie za 3 lata

HPV-ujemny - powtórne badanie za 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności potwierdzonego histologicznie CIN2 lub gorszego w każdym ramieniu badania przesiewowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Współczynnik wykrywalności CIN2+ w teście HPV w porównaniu z grupą cytologiczną (oraz współczynniki wykrywalności między testem hrHPV a cytologią)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego

Jest to zdefiniowane jako:

liczba kobiet z CIN2+ wykrytych w ramieniu HPV/kobiet przebadanych pod kątem HPV

................................................................ ................................................................ ...........................

liczba kobiet z CIN2+ wykrytych w grupie cytologicznej/kobiet poddanych badaniu cytologicznemu

12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywalności CIN1+, CIN3+ (w tym raka gruczołowego in situ) i raka szyjki macicy (ITT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Współczynniki wykrywalności CIN2+ (oraz CIN1+, CIN3+, rak) w analizie per-protokołowej, ograniczone do kobiet, które przestrzegały przewidzianej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład kobiet według wyników badań przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Dotyczy to cytologii konwencjonalnej i LBC - zgodnie ze zmodyfikowanym systemem Bethesda 2014 zastosowanym w programie. Przeanalizujemy liczbę kobiet ze względu na wynik badania przesiewowego w każdym ramieniu.
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Stawka skierowania na kolposkopię za każde badanie przesiewowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Analizy będą wykonywane na danych zgromadzonych w SIMP. Przy każdym badaniu przesiewowym będziemy sprawdzać zgodność skierowania na kolposkopię.
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Dodatnia wartość predykcyjna skierowania na kolposkopię obliczona dla każdego badania przesiewowego i osobno
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Histologia: brak CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, rak inwazyjny (rak płaskonabłonkowy/gruczolakorak).
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Wskaźniki wykrywalności histologicznie potwierdzonego CIN2+ u pacjentów z drugim ujemnym wynikiem LBC
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Wskaźniki wykrywalności histologicznie potwierdzonego CIN2+ u pacjentów z drugim ujemnym wynikiem LBC: po teście CINtec PLUS Cytology i po teście metylacji QIASURE; stosunek wykrywalności histologicznie potwierdzonego CIN2+ po teście CINTEC vs po teście metylacji QIASURE
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Wydajność stosowania dodatkowych testów diagnostycznych pod kątem wykrywalności histologicznie potwierdzonego CIN2+
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Liczba kobiet z histologicznie potwierdzonym CIN2+ po teście CINtec/liczba kobiet przebadanych testem HPV
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Wydajność stosowania dodatkowych testów diagnostycznych pod względem wykrywalności histologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
Liczba kobiet z histologicznie potwierdzonym CIN2+ po teście metylacji QIASURE/liczba kobiet przebadanych testem HPV
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28/2019
  • 28/2019/1/2020 (Inny identyfikator: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .