Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnens indvirkning på restitutionen af ​​patienter indlagt på intensivafdelingen

14. juni 2023 opdateret af: Rush University Medical Center
Efterforskerne planlægger at skabe flere søvn-/døgnrytmevenlige rum på den medicinske intensivafdeling for at afgøre, om faldende søvnfragmentering påvirker helbredelse hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter er kendt for at lide af alvorligt fragmenteret søvn med en overvægt af fase I-søvn og en mangel på slow wave- og REM-søvn. Årsagerne til denne søvnforstyrrelse omfatter intensivafdelingen (ICU) miljøet, medicinsk sygdom, psykisk stress og mange af de medikamenter og andre behandlinger, der bruges til at hjælpe dem, der er kritisk syge. Undersøgelser har identificeret dårlig søvn som en af ​​de hyppigste klager blandt patienter, der har overlevet en kritisk sygdom. Patienter på medicinske, hjerte- og kirurgiske intensivafdelinger har næsten ensartet fragmenteret søvn.

Selvom sygdom, smerte og medicin bidrager til søvnforstyrrelser hos ICU-patienter, var den primære faktor, der forårsager søvnforstyrrelser, blevet anset for at være ICU-miljøet. Støj fra forskellige kilder, herunder ventilatorer, alarmer, fjernsyn, telefoner, bippere og samtaler, er alle blevet påstået at forstyrre søvnen på intensivafdelingen. Patienter har rapporteret, at støj, specielt at tale, er en hyppig årsag til søvnforstyrrelser på intensivafdelingen. Adskillige undersøgelser har bekræftet, at det maksimale støjniveau på intensivafdelinger er langt over 45 dB om dagen og 35 dB om natten, hvilket er Miljøstyrelsens anbefalinger for det maksimale støjniveau på intensivafdelingen.

Den kliniske betydning af denne type søvnforstyrrelser hos kritisk syge patienter kendes dog ikke. Efterforskerne håber at kunne afgøre, om anbringelse af patienter i søvn-/døgnrytmevenlige rum vil sætte dem i stand til at opnå bedre søvn, lider af nedsat delirium og forbedret bedring efter deres kritiske sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver voksen patient indlagt på MICU med en forventet liggetid på mindst 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • hyppige neurologiske kontroller natten over eller hyppige perifere vaskulære kontroller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvn/cirkadisk venlig
påbegyndelse af søvn/døgnrytmevenlig intervention den første nat tilbragt på MICU efter indskrivning, indtil patienten flytter/udskrives, ophører med at deltage eller opfylder eksklusionskriterier.
Adfærdsmæssigt: Søvn/cirkadisk venlig
Denne intervention forsøger at forbedre søvnen og forhindre dysregulering af døgnrytme blandt patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling (MICU). Patienter i hans arm vil blive bedt om at forsøge at holde deres tv slukket og begrænse deres telefonbrug fra kl. 22.00-07.00, samt begrænse antallet af besøgende på deres værelse så meget som muligt mellem disse timer. Patienter vil også blive tilbudt ørepropper og øjenmasker, hvis de ønsker at bruge dem om natten for at hjælpe dem med at sove, hvis det anses for medicinsk sikkert at gøre det. Derudover vil sygeplejersker blive bedt om at bade patienter enten før kl. 22.00 eller efter kl. 7.00, for at begrænse deres samtaler på patientens værelse om natten, og så vidt muligt forsøge at begrænse blodudtagninger og vække patienter i disse timer, som det er medicinsk sikkert. Sygeplejersker vil også blive instrueret i at sænke persiennerne i rummet kl. 22.00 og hæve dem kl. 07.00 for at hjælpe med patienternes søvn-/vågningscyklus.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje på intensiv afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Tidsforbrug fra indlæggelse på intensivafdeling til overførsel/udskrivning eller studieophør
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 5-7 dage
Samlet tid brugt fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra hospital
ved studieafslutning i gennemsnit 5-7 dage
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: ved studieafslutning, op til 30 dage
dødelighed under indlæggelse på intensivafdeling
ved studieafslutning, op til 30 dage
Rate af delirium
Tidsramme: En gang dagligt gennem hele studiet, i gennemsnit 3-4 dage
Vurder udvikling af delirium gennem administration af CAM-ICU og RASS udført dagligt af plejepersonale pr. rutinemæssig pleje. Delirium vil blive betragtet som tilstede, hvis CAM-ICU er positiv eller RASS over +1 eller under -1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
En gang dagligt gennem hele studiet, i gennemsnit 3-4 dage
Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
rate af hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU søvn score
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Vurder søvnkvalitet gennem administration af Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er en enkel og valideret undersøgelse til måling af søvnkvalitet i ICU-indstillinger. RCSQ består af en serie på 8 patientrapporterede spørgsmål, der dækker søvndybde, søvnlatens, samlet mængde søvn, antal opvågninger, søvnkvalitet, støjvurdering, lysvurdering og søvnkvalitet sammenlignet med derhjemme. Alle spørgsmål skal indberettes på en skala fra 0-100 med højere værdier svarende til bedre søvnværdier.
dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Lydintensitetsniveauer natten over
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
lydintensiteten (decibel) i patientrummet kan kontinuerligt optages gennem SDL-600 industrielle decibelmonitorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Lysintensitet natten over
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
mængden af ​​lys, patienter udsættes for natten over, målt i lux, vil løbende blive registreret gennem specialiserede medicinske lux-monitorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Koncentration af interleukin-6 (IL-6) og interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 2
koncentrationer af IL-6 (pg/mL) og IL-10 (pg/mL), inflammatoriske cytokiner, der er fundet at spille en rolle i døgnregulering, vil niveauerne blive målt fra ca. tegne.
Studiedag 1 og dag 2
Koncentration af 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 2
koncentrationer af 6-sulphatoxymelatonin (pg/mL), den primære urinmetabolit af melatonin og døgnrytmefasemarkør, vil blive målt fra resterende tømt urin indsamlet fra patienter før kassering.
Studiedag 1 og dag 2
Koncentration af Lipopolysaccharide-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 2
Niveauer af LBP (pg/ml), et akut faseprotein, der opregulerer under en inflammatorisk fysiologisk tilstand, vil blive målt fra 2 ml blod taget samtidig med rutinemæssige morgenlaboratorier.
Studiedag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16111002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Søvn/cirkadisk venlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner