- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04113395
Overensstemmelse og nøjagtighed af MR i påvisningen af meningiomer: optimering af sekvenser med lave doser af gadolinium (CAMOMILLE)
Overensstemmelse og nøjagtighed af magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af meningiomer: optimering af sekvenser med lave doser af gadolinium
Meningiom, en ekstraaksial hjernetumor udviklet på bekostning af meninges, tegner sig for 35 % af centralnervesystemets tumorer, og dens forekomst anslås til 3 % i store obduktionsserier.
Den nuværende guldstandard for screening og overvågning af cerebrale meningiomer er MR med injektion af gadolin-kontrastprodukt. Imidlertid er brugen af nogle af disse produkter problematisk, på grund af gadoliniumaflejringer observeret hos patienter, der har fået flere injektioner i løbet af deres levetid, især hos patienter, der følges for multipel sklerose.
For nylig udsendte det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter (ANSM) anbefalinger vedrørende screening af meningeom hos risikopatienter, især hos personer behandlet med cyproteronacetat. Det er et syntetisk gestagensteroid med anti-androgene egenskaber. Det bruges til at behandle hyperandrogene syndromer hos kvinder eller til palliativ behandling af prostatacancer hos mænd. Dets langvarige brug synes at være forbundet med en betydelig overrisiko for udvikling af meningeom, hjernetumorer, der påvirker meninges. Denne øgede risiko ganges med 7 hos kvinder udsat for høje doser cyproteronacetat og med 20 over en kumulativ dosis på 60 gram, eller omkring 5 års behandling med 50 mg/dag eller 10 år ved 25 mg/dag. ANSM anbefaler, at der udføres en cerebral MR i begyndelsen af behandlingen for alle patienter, samt en kontrol MR fornyet ved 5 år og derefter hvert 2. år, hvis MR ved 5 år er normal. Disse anbefalinger vil føre til et stort antal MRI'er, der involverer en injektion af kontrastmiddel i denne population, med potentielle øjeblikkelige eller forsinkede alvorlige bivirkninger.
Nye teknikker, såsom Arterial Spin Labeling (ASL), eller sorte blodsekvenser optimeret til kontrastdetektion, er blevet udviklet. Disse kunne påvise meningeale anomalier og mere specifikt meningeom uden kontrastinjektion eller med en signifikant lavere dosis kontrastmiddel.
Disse teknikker er ikke blevet specifikt undersøgt til screening eller monitorering af meningeale læsioner, men det forekommer relevant og vigtigt at kunne validere protokoller, der reducerer gadoliniumdoser givet det høje antal screenings- og opfølgende MRI'er i den generelle befolkning.
Patienter, der præsenterer for hjerne-MR-screening eller meningeom-opfølgning, vil have de sædvanlige MR-sekvenser til deres behandling, og sekvenserne udført med 1/6 af standarddosis af Gadolinium, som tilsættes til forskning. Disse nye sekvenser vil tilføje cirka 6 minutters ekstra eksamenstid.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Yavchitz, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Augustin Lecler
- Telefonnummer: 0418036401
- E-mail: alecler@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Patrice MENEGON
- E-mail: patrice.menegon@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Patrice MENEGON
-
Grenoble, Frankrig, 38100
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Sylvie Grand
- E-mail: SGrand@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sylvie Grand
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- CHU de LIMOGES
-
Kontakt:
- Aymeric ROUCHAUD
- E-mail: aymeric.rouchaud@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Aymeric ROUCHAUD
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- CHU de Lyon
-
Kontakt:
- François Cotton
- E-mail: francois.cotton@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- François Cotton
-
Nantes, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jesus GARCIA
- E-mail: jesus.aguilargarcia@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jesus GARCIA
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Augustin Lecler, MD
- E-mail: alecler@fo-rothschild.fr
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Béatrice CARSIN-NICOL
- E-mail: Beatrice.CARSIN.NICOL@chu-rennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Béatrice CARSIN-NICOL
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Emmanuel GERARDIN
- E-mail: Emmanuel.Gerardin@chu-rouen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel GERARDIN
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Seyyid BALOGLU
- E-mail: seyyid.baloglu@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Seyyid BALOGLU
-
Tours, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Jean-Philippe COTTIER
- E-mail: jean-philippe.cottier@univ-tours.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Philippe COTTIER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient, der udfører MR som en del af en screening eller opfølgning af kendt meningeom
- Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for MR (elektrisk enhed, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
- Kendt overfølsomhed over for kontrastmidlet (Gadolinium)
- Kendt nyresvigt: glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
- Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer den diagnostiske overensstemmelse med hensyn til påvisning af meningeom mellem 3T MRI-sekvenserne med en Gadolinium-injektion reduceret til 1/6 og de fulde dosissekvenser (Gold Standard).
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALR_2019_14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningiom
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringTuberculum Sellae MeningiomaFrankrig
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetKomplikationer | Brachial Plexus Blok | Respiratorisk komplikation | Nerveblok | Frenisk nervelammelse | Diafragma Sellae MeningiomaKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med sekvenser T1 FE
-
be MedicalAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustAfsluttetFabrys sygdomDet Forenede Kongerige
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Kina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGTrukket tilbageLymfom, Non-Hodgkins, Voksen | Lymfom, Hodgkins, voksen
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Insud PharmaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteRekrutteringTraumaForenede Stater
-
Universidad de los Andes, ChileUniversity of Chile; Universidad MayorUkendt