Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse og nøjagtighed af MR i påvisningen af ​​meningiomer: optimering af sekvenser med lave doser af gadolinium (CAMOMILLE)

30. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Overensstemmelse og nøjagtighed af magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af meningiomer: optimering af sekvenser med lave doser af gadolinium

Meningiom, en ekstraaksial hjernetumor udviklet på bekostning af meninges, tegner sig for 35 % af centralnervesystemets tumorer, og dens forekomst anslås til 3 % i store obduktionsserier.

Den nuværende guldstandard for screening og overvågning af cerebrale meningiomer er MR med injektion af gadolin-kontrastprodukt. Imidlertid er brugen af ​​nogle af disse produkter problematisk, på grund af gadoliniumaflejringer observeret hos patienter, der har fået flere injektioner i løbet af deres levetid, især hos patienter, der følges for multipel sklerose.

For nylig udsendte det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter (ANSM) anbefalinger vedrørende screening af meningeom hos risikopatienter, især hos personer behandlet med cyproteronacetat. Det er et syntetisk gestagensteroid med anti-androgene egenskaber. Det bruges til at behandle hyperandrogene syndromer hos kvinder eller til palliativ behandling af prostatacancer hos mænd. Dets langvarige brug synes at være forbundet med en betydelig overrisiko for udvikling af meningeom, hjernetumorer, der påvirker meninges. Denne øgede risiko ganges med 7 hos kvinder udsat for høje doser cyproteronacetat og med 20 over en kumulativ dosis på 60 gram, eller omkring 5 års behandling med 50 mg/dag eller 10 år ved 25 mg/dag. ANSM anbefaler, at der udføres en cerebral MR i begyndelsen af ​​behandlingen for alle patienter, samt en kontrol MR fornyet ved 5 år og derefter hvert 2. år, hvis MR ved 5 år er normal. Disse anbefalinger vil føre til et stort antal MRI'er, der involverer en injektion af kontrastmiddel i denne population, med potentielle øjeblikkelige eller forsinkede alvorlige bivirkninger.

Nye teknikker, såsom Arterial Spin Labeling (ASL), eller sorte blodsekvenser optimeret til kontrastdetektion, er blevet udviklet. Disse kunne påvise meningeale anomalier og mere specifikt meningeom uden kontrastinjektion eller med en signifikant lavere dosis kontrastmiddel.

Disse teknikker er ikke blevet specifikt undersøgt til screening eller monitorering af meningeale læsioner, men det forekommer relevant og vigtigt at kunne validere protokoller, der reducerer gadoliniumdoser givet det høje antal screenings- og opfølgende MRI'er i den generelle befolkning.

Patienter, der præsenterer for hjerne-MR-screening eller meningeom-opfølgning, vil have de sædvanlige MR-sekvenser til deres behandling, og sekvenserne udført med 1/6 af standarddosis af Gadolinium, som tilsættes til forskning. Disse nye sekvenser vil tilføje cirka 6 minutters ekstra eksamenstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

514

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankrig, 38100
        • CHU de Grenoble
    • Limoges
      • Limoges, Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrig, 69495
        • CHU de Lyon
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrig, 44800
        • CHU de Nantes
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de ROUEN
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for Adolphe de Rothschild Foundations røntgenafdeling for en MR, som en del af en screening eller overvågning af meningeom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient, der udfører MR som en del af en screening eller opfølgning af kendt meningeom
  • Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR (elektrisk enhed, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmidlet (Gadolinium)
  • Kendt nyresvigt: glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske overensstemmelse med hensyn til påvisning af meningeom mellem 3T MRI-sekvenserne med en Gadolinium-injektion reduceret til 1/6 og de fulde dosissekvenser (Gold Standard).
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALR_2019_14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med sekvenser T1 FE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner