Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsøkonomisk forsøg for at forbedre reguleringen af ​​blodtryk (BETTER-BP) (BETTER-BP)

26. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Adfærdsøkonomisk forsøg for at forbedre reguleringen af ​​blodtryk

BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) er et fase II, enkeltcenter, prospektivt, pragmatisk randomiseret klinisk forsøg inden for New York City Health and Hospitals (NYC-H+H)-systemet og NYU Langone Family Health centre. Forsøget vil rekruttere fra 3 NYC-H+H ambulante klinikker samt NYU Langone Family Health Centers og vil bruge et lotteri-incitamentsprogram til at fremme overholdelse af antihypertensiv medicin, der vil blive leveret via smartphone i 6 måneder. Forsøget vil randomisere 435 patienter med hypertension, der er fastlagt at have dårlig adhærens (<80 % adhærens med antihypertensiv medicin), i et forhold på 2:1 (intervention:kontrol). Baseline tilmelding vil ske over 36 måneder med en forventet 12 måneders opfølgning pr. deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
401

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af hypertension.

  • En aktiv recept på ≥1 antihypertensiv medicin (enhver af følgende klasser: thiaziddiuretikum, ACE-hæmmer, angiotensinreceptorblokker, betablokker, calciumkanalblokker, centralt virkende alfa-agonist, direkte vasodilator).

    • 1 ambulant systolisk blodtryk ≥140 mmHg (ved terapi).
  • Suboptimal adhærens (selvrapportering).

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet
  • Gravid
  • Kan ikke bruge studiesoftware (Way To Health) på engelsk eller spansk
  • Kan/vil ikke give samtykke
  • Tydelig barriere for teknologibrug (f.eks. syns- eller hørenedsættelse)
  • Forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fortryd lotteri
Vil modtage et lotteri-incitament ("fortrydelseslotteri") i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Fortryd lotteri
Leveres af Way to Health-platformen, installeret på en smartphone og kommunikerer med deltagerne via sms. Deltagerne er berettiget til at modtage en potentiel kontant belønning, hvis de er påpasselige med deres antihypertensive medicin dagen før, som overvåges via elektronisk overvågningsenhed (EMD) ) fra AdhereTech. Hver deltager får tildelt et 2-cifret nummer til forsøget, og hver dag genererer Way to Health-platformen tilfældigt et 2-cifret nummer. Deltagerne vil modtage en præmie, hvis begge cifre matcher (1 ud af 100 chance) og vil modtage en præmie af mindre værdi, hvis et ciffer matcher (18 ud af 100 chance). Hvis de ikke er ihærdige med deres medicin, men ville have vundet, hvis de var ihærdige, modtager de en sms om, at de ville have vundet ("fortryd"-komponenten).
Placebo komparator: Kontroltilstand
Vil gennemføre i alt 3 personlige studiebesøg, cirka en time hver.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand
3 personlige studiebesøg, ca. en time hver. Disse vil finde sted ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Baseline, Month 6
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias. The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period. The change is the difference in mean measurements during each time period.
Baseline, Month 6
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Month 6, Month 12
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias. The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period. The change is the difference in mean measurements during each time period.
Month 6, Month 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Tidsramme: Baseline, Month 6
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform. Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months. Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Tidsramme: Month 12
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform. Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months. Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
Month 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation målt med Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Selveffektivitet målt ved Medication Adherence Self Efficacy Scale (MASES)
Tidsramme: 12 måneder
en skala på 26 punkter, der bruges til at vurdere patienters tillid til deres evne til at tage antihypertensiv medicin. Elementer scores fra 1 (slet ikke sikker) til 4 (ekstremt sikker), og en samlet score på målingen beregnes ved at tage et gennemsnit på tværs af svar på alle punkter. Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet. MASES vil blive administreret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for at evaluere ændringer over tid.
12 måneder
Komorbiditetsbyrden vil blive evalueret (baseline) ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Baseline
vægtet indeks, der inkluderer 19 kroniske medicinske tilstande, som hver er vægtet på en skala fra 1-6
Baseline
Depression vil blive målt (baseline) af PHQ-9
Tidsramme: 12 måneder
et valideret screeningsværktøj bestående af 9 symptomspørgsmål, der scores på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). En score på ≥10 er i overensstemmelse med mindst moderat depression.
12 måneder
Patientrapporteret helbredsstatus vil blive målt (baseline) ved hjælp af Short Form 12 (SF-12).
Tidsramme: 12 måneder
Fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscorer baseret på SF-12-svar vil blive beregnet automatisk ved hjælp af en proprietær algoritme (Optum Labs, Eden Prairie, MN), med højere score, der indikerer bedre helbred.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Dodson, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-00952

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger