Adfærdsøkonomisk forsøg for at forbedre reguleringen af blodtryk (BETTER-BP) (BETTER-BP)
26. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Adfærdsøkonomisk forsøg for at forbedre reguleringen af blodtryk
BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) er et fase II, enkeltcenter, prospektivt, pragmatisk randomiseret klinisk forsøg inden for New York City Health and Hospitals (NYC-H+H)-systemet og NYU Langone Family Health centre.
Forsøget vil rekruttere fra 3 NYC-H+H ambulante klinikker samt NYU Langone Family Health Centers og vil bruge et lotteri-incitamentsprogram til at fremme overholdelse af antihypertensiv medicin, der vil blive leveret via smartphone i 6 måneder.
Forsøget vil randomisere 435 patienter med hypertension, der er fastlagt at have dårlig adhærens (<80 % adhærens med antihypertensiv medicin), i et forhold på 2:1 (intervention:kontrol).
Baseline tilmelding vil ske over 36 måneder med en forventet 12 måneders opfølgning pr. deltager.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
435
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefany de Brito, BS
- Telefonnummer: 646-951-6796
- E-mail: stefany.debrito@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayanna Horsford, BS
- Telefonnummer: 929-996-2762
- E-mail: ayanna.horsford@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- John Dodson, MD
-
Kontakt:
- Stefany de Brito
- Telefonnummer: 646-951-6796
- E-mail: stefany.debrito@nyulangone.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af hypertension.
En aktiv recept på ≥1 antihypertensiv medicin (enhver af følgende klasser: thiaziddiuretikum, ACE-hæmmer, angiotensinreceptorblokker, betablokker, calciumkanalblokker, centralt virkende alfa-agonist, direkte vasodilator).
- 1 ambulant systolisk blodtryk ≥140 mmHg (ved terapi).
- Suboptimal adhærens (selvrapportering).
Ekskluderingskriterier:
- Fængslet
- Gravid
- Kan ikke bruge studiesoftware (Way To Health) på engelsk eller spansk
- Kan/vil ikke give samtykke
- Tydelig barriere for teknologibrug (f.eks. syns- eller hørenedsættelse)
- Forventet levetid <12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortryd lotteri
Vil modtage et lotteri-incitament ("fortrydelseslotteri") i 6 måneder
|
Leveres af Way to Health-platformen, installeret på en smartphone og kommunikerer med deltagerne via sms. Deltagerne er berettiget til at modtage en potentiel kontant belønning, hvis de er påpasselige med deres antihypertensive medicin dagen før, som overvåges via elektronisk overvågningsenhed (EMD) ) fra AdhereTech.
Hver deltager får tildelt et 2-cifret nummer til forsøget, og hver dag genererer Way to Health-platformen tilfældigt et 2-cifret nummer.
Deltagerne vil modtage en præmie, hvis begge cifre matcher (1 ud af 100 chance) og vil modtage en præmie af mindre værdi, hvis et ciffer matcher (18 ud af 100 chance).
Hvis de ikke er ihærdige med deres medicin, men ville have vundet, hvis de var ihærdige, modtager de en sms om, at de ville have vundet ("fortryd"-komponenten).
|
|
Placebo komparator: Kontroltilstand
Vil gennemføre i alt 3 personlige studiebesøg, cirka en time hver.
|
3 personlige studiebesøg, ca. en time hver.
Disse vil finde sted ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Tre siddende BP'er vil blive målt efter en hvileperiode (5 minutter) ved hjælp af en automatiseret enhed (Omron, Lake Forest, IL), som vil reducere potentialet for observatørbias.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med en trådløs Tech trådløs, som overfører data via mobiltelefon til Way to Health platformen.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation målt med Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Selveffektivitet målt ved Medication Adherence Self Efficacy Scale (MASES)
Tidsramme: 12 måneder
|
en skala på 26 punkter, der bruges til at vurdere patienters tillid til deres evne til at tage antihypertensiv medicin.
Elementer scores fra 1 (slet ikke sikker) til 4 (ekstremt sikker), og en samlet score på målingen beregnes ved at tage et gennemsnit på tværs af svar på alle punkter.
Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
MASES vil blive administreret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for at evaluere ændringer over tid.
|
12 måneder
|
|
Komorbiditetsbyrden vil blive evalueret (baseline) ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Baseline
|
vægtet indeks, der inkluderer 19 kroniske medicinske tilstande, som hver er vægtet på en skala fra 1-6
|
Baseline
|
|
Depression vil blive målt (baseline) af PHQ-9
Tidsramme: 12 måneder
|
et valideret screeningsværktøj bestående af 9 symptomspørgsmål, der scores på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
En score på ≥10 er i overensstemmelse med mindst moderat depression.
|
12 måneder
|
|
Patientrapporteret helbredsstatus vil blive målt (baseline) ved hjælp af Short Form 12 (SF-12).
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscorer baseret på SF-12-svar vil blive beregnet automatisk ved hjælp af en proprietær algoritme (Optum Labs, Eden Prairie, MN), med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Dodson, New York Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-00952
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig