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Verhaltensökonomische Studie zur Verbesserung der Blutdruckregulierung (BETTER-BP) (BETTER-BP)

26. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verhaltensökonomische Studie zur Verbesserung der Blutdruckregulierung

BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) ist eine monozentrische, prospektive, pragmatische, randomisierte klinische Phase-II-Studie im Rahmen des New York City Health and Hospitals (NYC-H+H) Systems und der NYU Langone Family Health Zentren. Die Studie wird aus 3 ambulanten Kliniken der NYC-H+H sowie den NYU Langone Family Health Centers rekrutieren und wird ein Lotterie-Incentive-Programm nutzen, um die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten zu fördern, die 6 Monate lang per Smartphone verabreicht werden. Die Studie wird 435 Patienten mit Bluthochdruck, bei denen eine schlechte Therapietreue (< 80 % Therapietreue bei blutdrucksenkenden Medikamenten) festgestellt wurde, in einem Verhältnis von 2:1 (Intervention:Kontrolle) randomisieren. Die Grundlinienregistrierung erfolgt über 36 Monate mit einer erwarteten Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten pro Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
401

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Bluthochdruck.

  • Eine aktive Verschreibung von ≥ 1 Antihypertensivum (eine der folgenden Klassen: Thiaziddiuretikum, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker, zentral wirkende Alpha-Agonisten, direkter Vasodilatator).

    • 1 ambulanter systolischer Blutdruck ≥140 mmHg (unter Therapie).
  • Suboptimale Adhärenz (Selbstbericht).

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftiert
  • Schwanger
  • Die Lernsoftware (Way To Health) auf Englisch oder Spanisch kann nicht verwendet werden
  • Kann/will nicht zustimmen
  • Klare Barriere für den Technologieeinsatz (z. Seh- oder Hörbehinderung)
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lotterie bedauern
Bekommt für 6 Monate einen Lotto-Incentive („Bedauern-Lotterie“)
Verhalten: Lotterie bedauern
Wird von der Way to Health-Plattform bereitgestellt, auf einem Smartphone installiert und kommuniziert mit den Teilnehmern per SMS ) von AdhereTech. Jedem Teilnehmer wird eine zweistellige Nummer für die Studie zugewiesen, und die Way to Health-Plattform generiert jeden Tag nach dem Zufallsprinzip eine zweistellige Nummer. Die Teilnehmer erhalten einen Preis, wenn beide Ziffern übereinstimmen (1:100-Chance) und erhalten einen Preis von geringerem Wert, wenn eine Ziffer übereinstimmt (18:100-Chance). Wenn sie ihre Medikation nicht einhalten, aber gewonnen hätten, wenn sie einhalten würden, erhalten sie eine SMS, dass sie gewonnen hätten („Bedauern“-Komponente).
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Absolvieren insgesamt 3 persönliche Studienbesuche von jeweils etwa einer Stunde.
Verhalten: Kontrollbedingung
3 persönliche Studienbesuche, jeweils etwa eine Stunde. Diese finden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias. The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period. The change is the difference in mean measurements during each time period.
Baseline, Month 6
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: Month 6, Month 12
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias. The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period. The change is the difference in mean measurements during each time period.
Month 6, Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Zeitfenster: Baseline, Month 6
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform. Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months. Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Zeitfenster: Month 12
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform. Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months. Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
Month 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation gemessen mit dem Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Selbstwirksamkeit gemessen anhand der Medication Adherence Self Efficacy Scale (MASES)
Zeitfenster: 12 Monate
eine 26-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vertrauens der Patienten in ihre Fähigkeit, blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen. Die Items werden von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet und eine Gesamtpunktzahl für das Maß wird durch Mittelung der Antworten auf alle Items berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. MASES wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten verabreicht, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bewerten.
12 Monate
Die Komorbiditätsbelastung wird anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet (Baseline).
Zeitfenster: Grundlinie
gewichteter Index, der 19 chronische Erkrankungen umfasst, die jeweils auf einer Skala von 1-6 gewichtet sind
Grundlinie
Die Depression wird mit dem PHQ-9 gemessen (Grundlinie).
Zeitfenster: 12 Monate
ein validiertes Screening-Tool bestehend aus 9 Symptomfragen, die auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Ein Score von ≥ 10 steht im Einklang mit einer mindestens mittelschweren Depression.
12 Monate
Der vom Patienten gemeldete Gesundheitszustand wird mit dem Short Form 12 (SF-12) gemessen (Baseline).
Zeitfenster: 12 Monate
Physische (PCS) und mentale (MCS) Komponentenzusammenfassungswerte basierend auf SF-12-Antworten werden automatisch unter Verwendung eines proprietären Algorithmus (Optum Labs, Eden Prairie, MN) berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Dodson, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-00952

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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