Effekt af frigivelse af tungemuskler i behandling af kroniske ikke-specifikke nakkesmerter
Effekten af frigivelsen af tungemusklerne i behandlingen af kroniske ikke-specifikke nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Mekanismerne bag uspecifik nakkesmerter (NS-NP) er endnu ikke helt klarlagt. Den anatomiske relation mellem tungen og strukturer, der knytter sig til den cervikale rygsøjle, antyder en mulig klinisk sammenhæng med en NS-NP.
Denne undersøgelsesprotokol beskriver et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg, hvis formål er at bestemme indflydelsen af frigivelsen af tungemusklerne på smerteintensitet, cervikal bevægelsesområde og nakkefunktion hos personer med NS-NP.
Metoder/design Fyrre patienter med NS-NP vil blive indskrevet i et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt på to grupper på hver 20 patienter. Forsøgsgruppen (EG) vil blive underkastet en klinisk metode, der betragtes som guldstandarden til behandling af nakkesmerter sammen med en protokol for frigivelse af tungemuskel. Kontrolgruppen (CG) vil kun modtage guldstandardmetoden til behandling af nakkesmerter. Alle patienter vil modtage seks behandlingssessioner med en frekvens på to gange om ugen og vil blive evalueret før og en uge efter afslutningen af behandlingen. Det primære resultat vil være smerteintensitet målt ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (interval: 0 [ingen smerte] til 10 [maksimal smerte]). De sekundære resultater vil være Pain Catastrophizing Scale, Patient-Specific Functional Scale, Neck Disability Index og cervikal bevægelsesområde. Sammenligninger mellem grupper før og efter behandling vil vise, om teknikken til frigørelse af tungemuskel har en effekt på smerteintensitet, cervikal bevægeudslag og nakkefunktion hos personer med NS-NP.
Diskussion Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af en teknik til frigørelse af tungemuskel på smerteintensitet, cervikal bevægelighed og nakkefunktion hos patienter med NS-NP. Dataene vil blive offentliggjort efter undersøgelsen er afsluttet. Undersøgelsen vil understøtte udøvelsen af evidensbaseret fysioterapi til personer med uspecifikke nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06454050
- Rekruttering
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Fabiano Politti, PhD
- Telefonnummer: 1141950303
- E-mail: fpolitti@ig.com.br
-
Kontakt:
- Fabiano Politti
- Telefonnummer: 1141950303
- E-mail: fpolitti@ig.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med nakkesmerter i en periode på mere end tre måneder; score på 10 til 24 på Neck Disability Index (tilpasset og valideret til den brasilianske befolkning); score på 3 til 6 point på numerisk vurderingsskala (NRS) for opfattet smerteintensitet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologiske lidelser (bestrålet smerte) eller nakkekirurgi; kroniske nakkesmerter som følge af en traumatisk hændelse (piskesmæld); kronisk muskuloskeletal tilstand (såsom muskellidelse eller polyarthritis); fibromyalgi; systemisk sygdom; nuværende graviditet; at have gennemgået fysioterapi, massage eller akupunktur i de foregående to uger; eller brug af smertestillende, muskelafslappende, psykotrope eller antiinflammatoriske midler inden for de foregående tre dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen (EG) vil blive underkastet en klinisk metode, der betragtes som guldstandarden til behandling af nakkesmerter sammen med en protokol for frigivelse af tungemuskel.
|
Protokollen, der skal anvendes i undersøgelsen, er i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for behandling af nakkesmerter forbundet med begrænset mobilitet for patienter i den kroniske fase.
Følgende teknikker vil blive udført: i) manuel terapi - manipulation eller mobilisering af den øvre cervikale rygsøjle, manipulation eller mobilisering af de cervikale, cervicothoracale og thoracale regioner, manuel cervikal trækkraft, frigørelse af de cervikale muskler og musklerne i scapulothoracal regionen; ii) øvelser - styrke- og modstandsøvelser for musklerne i skulderbladsbæltet, koordination, proprioception og postural træning af de cervikale og scapulothoracale regioner.
. Målet er afslapning af de suprahyoide muskler (mylohyoid, geniohyoid, digastric og stylohyoid) samt den cervikale fascia i den forreste region og blødt væv i regionen af pharynx og larynx.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) vil kun modtage guldstandardmetoden til behandling af nakkesmerter.
|
Protokollen, der skal anvendes i undersøgelsen, er i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for behandling af nakkesmerter forbundet med begrænset mobilitet for patienter i den kroniske fase.
Følgende teknikker vil blive udført: i) manuel terapi - manipulation eller mobilisering af den øvre cervikale rygsøjle, manipulation eller mobilisering af de cervikale, cervicothoracale og thoracale regioner, manuel cervikal trækkraft, frigørelse af de cervikale muskler og musklerne i scapulothoracal regionen; ii) øvelser - styrke- og modstandsøvelser for musklerne i skulderbladsbæltet, koordination, proprioception og postural træning af de cervikale og scapulothoracale regioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte er en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Før og en uge efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministreret skala, der gør det muligt at identificere personer med psykologiske træk til katastrofal smerte (mestringsadfærd eller sæt af negative tanker relateret til en smertefuld oplevelse).
Instrumentet består af 13 punkter, opdelt i 3 undertyper: håbløshed, forstørrelse og drøvtygning, hvor patienten vil rapportere graden af tanke eller følelse beskrevet i forhold til cervikal smerte fra 0 (giver ikke den foreslåede følelse) til 5 (presenterer) hele tiden).
Den samlede score er givet ved summen af alle elementer, der spænder fra 0 til 52 point.
|
Før og en uge efter endt behandling.
|
|
Ændring i patientspecifik funktionel skala (PSFS)
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) er en selvevalueringsskala, hvor patienten udvælger fem vigtige aktiviteter, som enten er hæmmet eller hæmmet på grund af nakkesmerter.
Deltageren vil tildele en score, der repræsenterer sværhedsgraden ved at udføre hver aktivitet, der spænder fra 0 ("ikke i stand til at udføre aktivitet") til 10 ("i stand til at udføre aktivitet lige så let som før skaden eller problemet").
|
Før og en uge efter endt behandling.
|
|
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
|
Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema med 10 punkter, der er designet til at vurdere nakkesmerter og handicap.
Elementerne er organiseret efter aktivitetstype og efterfulgt af seks forskellige udsagn, der udtrykker progressive niveauer af funktionsevne.
Hvert emne får fra 0 til 5 point.
Den maksimale score er 50 point.
|
Før og en uge efter endt behandling.
|
|
Ændring i cervikal bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
|
Cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive bestemt ved hjælp af et digitalkamera for at fange bevægelserne af fleksion, ekstension, højrerotation, venstrerotation, højre lateral hældning og venstre lateral hældning.
Hver bevægelse udføres tre gange.
Deltageren vil sidde med ryggen støttet på stolens ryglæn.
Billederne vil blive behandlet ved hjælp af den gratis Kinovea-software (version 0.8.26).
Vinkelmåling vil blive beregnet for hver bevægelse, med de højeste værdier betragtet som ROM.
|
Før og en uge efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
- Ledende efterforsker: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .