Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af HPV-associeret øjeninfektion og cytokinniveauer i tårer fra patienter diagnosticeret med pterygium

13. juli 2020 opdateret af: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University
Forekomst af HPV-associeret øjeninfektion og cytokinniveauer i tårer fra patienter diagnosticeret med pterygium

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​HPV-infektion i primært og recidiverende pterygium og sammenhængen mellem HPV-typer, der indsamles fra bindehindepodning og urin. Det andet formål er at sammenligne en mængde cytokiner inklusive IL-6, IL-18 og vækstfaktor inklusive VEGF fundet i tårer hos patienter med primær og tilbagevendende pterygium med deltagere med fri for øjensygdom Primær hypotese

- Forekomsten af ​​HPV-infektion i primær pterygium er forskel med prævalensen hos recidiverende pterygiumpatienter.

Sekundær hypotese

  • Okulær HPV-infektion er forbundet med HPV-genitaliainfektion.
  • Tårer cytokin og vækstfaktor niveau (IL-6, IL-18 og VEGF) er højere i pterygium HPV infektion end ikke-HPV infektion og også mere end normal population

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population: Patienter diagnosticeret med primær pterygium og tilbagevendende pterygium Målpopulation: Patienter diagnosticeret med primær pterygium på ambulatoriet, Oftalmologisk afdeling, King Chulalongkorn Memorial Hospital Kontrolpopulation: deltagere uden øjensygdomme

Beskrivelse

Deltagere som primær og sekundær pterygium gruppe

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • tilstedeværelse af pterygium, der invaderer hornhinden

Ekskluderingskriterier:

  • Anden øjenbetændelse, der kunne påvirke resultaterne af undersøgelsen (såsom konjunktivitis, keratitis, konjunktival tumor osv.) eller ville udelukke tilmelding af sikkerhedsmæssige årsager

Deltager uden øjensygdom Inklusionskriterier

  • Alder over 18 år Eksklusionskriterier
  • Tilstedeværelse af eventuelle øjenbetændelsessygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær pterygium gruppe
Deltagere, der blev diagnosticeret med primær pterygium
Diagnostisk test: HPV-genotypebestemmelse ved hjælp af HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hong Kong)
HPV-genotypeanalyse ved hjælp af HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hong Kong) til podningsprøver indsamlet fra pterygium og normal bindehinde og også for urin indsamlet i Colli-PeeTM-enhed (Novosanis, Belgien)
Diagnostisk test: Bio-Plex® 200-system (Bio-Rad, Hercules, CA)
Bioplex blev brugt til at måle cytokin IL-6, IL-18 og VEGF fra tårer opsamlet fra Schirmer-strimlen
Sekundær pterygium gruppe
Deltagere, der blev diagnosticeret med sekundær pterygium
Diagnostisk test: HPV-genotypebestemmelse ved hjælp af HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hong Kong)
HPV-genotypeanalyse ved hjælp af HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hong Kong) til podningsprøver indsamlet fra pterygium og normal bindehinde og også for urin indsamlet i Colli-PeeTM-enhed (Novosanis, Belgien)
Diagnostisk test: Bio-Plex® 200-system (Bio-Rad, Hercules, CA)
Bioplex blev brugt til at måle cytokin IL-6, IL-18 og VEGF fra tårer opsamlet fra Schirmer-strimlen
Raske deltagere som kontrolgruppe
Deltagere, der ikke har pterygium og anden betændelsessygdom i øjnene
Diagnostisk test: HPV-genotypebestemmelse ved hjælp af HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hong Kong)
HPV-genotypeanalyse ved hjælp af HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hong Kong) til podningsprøver indsamlet fra pterygium og normal bindehinde og også for urin indsamlet i Colli-PeeTM-enhed (Novosanis, Belgien)
Diagnostisk test: Bio-Plex® 200-system (Bio-Rad, Hercules, CA)
Bioplex blev brugt til at måle cytokin IL-6, IL-18 og VEGF fra tårer opsamlet fra Schirmer-strimlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-prævalens
Tidsramme: 1 time pr. deltager, som er på en dag til prøveudtagning
1. At sammenligne HPV-prævalens hos personer med primær pterygium og med tilbagevendende pterygium
1 time pr. deltager, som er på en dag til prøveudtagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV autoinokulering
Tidsramme: 1 time pr. deltager, som er på en dag til prøveudtagning
For at vurdere om HPV-autoinokulering er til stede, vurderer vi, om der er en sammenhæng mellem HPV øjeninfektion og genital infektion.
1 time pr. deltager, som er på en dag til prøveudtagning
cytokin IL-6, IL-18 og VEGF niveauer
Tidsramme: 1 time pr. deltager, som er på en dag til prøveudtagning
At sammenligne cytokin IL-6, IL-18 og VEGF niveauer blandt forskellige undergrupper, herunder tilbagevendende pterygium-personer med HPV-positiv og HPV-negativ status, primære pterygium-individer med HPV-positive og HPV-negative og forsøgspersoner uden øjensygdomme
1 time pr. deltager, som er på en dag til prøveudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ngamjit Kasetsuwan, Department of Ophthalmology, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB NO. 405/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis der er nogen, der kontakter vores team for data med henblik på fremtidig forskning, accepterer vi at dele vores data.

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger