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Prävalenz HPV-assoziierter Augeninfektionen und Zytokinspiegel in Tränenflüssigkeit von Patienten, bei denen Pterygium diagnostiziert wurde

13. Juli 2020 aktualisiert von: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University
Prävalenz HPV-assoziierter Augeninfektionen und Zytokinspiegel in Tränenflüssigkeit von Patienten mit diagnostiziertem Pterygium

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz von HPV-Infektionen bei primärem und rezidivierendem Pterygium und der Assoziation von HPV-Typen, die aus Bindehautabstrichen und Urin gesammelt werden. Der zweite Zweck besteht darin, eine Menge an Zytokinen, einschließlich IL-6, IL-18 und Wachstumsfaktor, einschließlich VEGF, zu vergleichen, die in Tränen von Patienten mit primärem und rezidivierendem Pterygium gefunden wurden, mit Teilnehmern ohne Augenerkrankung. Primäre Hypothese

- Die Prävalenz einer HPV-Infektion bei primärem Pterygium unterscheidet sich von der Prävalenz bei Patienten mit rezidivierendem Pterygium.

Sekundäre Hypothese

  • Eine okulare HPV-Infektion ist mit einer HPV-Infektion der Genitalien assoziiert.
  • Tränenzytokin- und Wachstumsfaktorspiegel (IL-6, IL-18 und VEGF) sind bei einer Pterygium-HPV-Infektion höher als bei einer Nicht-HPV-Infektion und auch höher als bei einer normalen Bevölkerung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population: Patienten, bei denen primäres Pterygium und rezidivierendes Pterygium diagnostiziert wurden Zielpopulation: Patienten, bei denen primäres Pterygium in der Ambulanz, Abteilung für Augenheilkunde, King Chulalongkorn Memorial Hospital diagnostiziert wurde Kontrollpopulation: Teilnehmer ohne Augenerkrankungen

Beschreibung

Teilnehmer als primäre und sekundäre Pterygium-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Vorhandensein von Pterygium, das in die Hornhaut eindringt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenentzündungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (wie Konjunktivitis, Keratitis, Bindehauttumor usw.) oder aus Sicherheitsgründen von der Aufnahme ausschließen würden

Teilnehmer ohne Augenerkrankung Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre Ausschlusskriterien
  • Vorhandensein von Augenentzündungskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Primäre Pterygium-Gruppe
Teilnehmer, bei denen primäres Pterygium diagnostiziert wurde
Diagnosetest: HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong)
HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong) für Abstrichproben, die von Pterygium und normaler Bindehaut entnommen wurden, sowie für Urin, der im Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis, Belgien) gesammelt wurde
Diagnosetest: Bio-Plex® 200-System (Bio-Rad, Hercules, CA)
Bioplex wurde zur Messung der Zytokine IL-6, IL-18 und VEGF aus Tränen verwendet, die vom Schirmer-Streifen gesammelt wurden
Sekundäre Pterygium-Gruppe
Teilnehmer, bei denen sekundäres Pterygium diagnostiziert wurde
Diagnosetest: HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong)
HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong) für Abstrichproben, die von Pterygium und normaler Bindehaut entnommen wurden, sowie für Urin, der im Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis, Belgien) gesammelt wurde
Diagnosetest: Bio-Plex® 200-System (Bio-Rad, Hercules, CA)
Bioplex wurde zur Messung der Zytokine IL-6, IL-18 und VEGF aus Tränen verwendet, die vom Schirmer-Streifen gesammelt wurden
Gesunde Teilnehmer als Kontrollgruppe
Teilnehmer, die kein Pterygium und keine andere Entzündungskrankheit in den Augen haben
Diagnosetest: HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong)
HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong) für Abstrichproben, die von Pterygium und normaler Bindehaut entnommen wurden, sowie für Urin, der im Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis, Belgien) gesammelt wurde
Diagnosetest: Bio-Plex® 200-System (Bio-Rad, Hercules, CA)
Bioplex wurde zur Messung der Zytokine IL-6, IL-18 und VEGF aus Tränen verwendet, die vom Schirmer-Streifen gesammelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt
1. Vergleich der HPV-Prävalenz bei Patienten mit primärem Pterygium und mit rezidivierendem Pterygium
1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Autoinokulation
Zeitfenster: 1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt
Um zu beurteilen, ob eine HPV-Autoinokulation vorliegt, untersuchen wir, ob ein Zusammenhang zwischen einer HPV-Augeninfektion und einer Genitalinfektion besteht.
1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt
Zytokin IL-6, IL-18 und VEGF-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt
Um die Zytokin-IL-6-, IL-18- und VEGF-Spiegel zwischen verschiedenen Untergruppen zu vergleichen, einschließlich Patienten mit wiederkehrendem Pterygium mit HPV-positivem und HPV-negativem Status, Patienten mit primärem Pterygium mit HPV-positivem und HPV-negativem Status und Patienten ohne Augenerkrankungen
1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ngamjit Kasetsuwan, Department of Ophthalmology, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB NO. 405/62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn jemand unser Team wegen Daten für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert, stimmen wir zu, unsere Daten weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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