Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project (DHBHH)

1. december 2023 opdateret af: Duke University

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project: A Duke-Reinvestment Partners Collaborative

For at afgøre, om hjemmebaserede miljøinterventioner (HEI), der forbedrer luftkvalitetsproblemer i hjemmet, kan forbedre astmaresultaterne. Deltagerne vil drage fordel af hjemmebaserede miljøinterventioner, der forbedrer luftkvalitetsproblemer i hjemmet og forbedrer astmaresultater. Alle deltagere vil modtage et Breath Easy at Home Kit, som kan hjælpe med at reducere miljøeksponering. Det primære mål er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​højere læreanstalter målt ved andelen af ​​familier, der gennemfører interventionskomponenter, og andelen af ​​omsorgspersoner, der udtrykker tilfredshed med interventionskomponenter. Sekundært mål er at undersøge effektiviteten af ​​en højere læreanstalt til at reducere miljøeksponeringer målt ved hjælp af personlige armbåndsmonitorer.

Det undersøgende mål er forbedringer i astmakontrol efter HEI målt ved hjælp af astmakontrolscore og lungefunktion. Den fjerde indvending er at undersøge sammenhænge mellem demografi, kropsvægt, boligkarakteristika (rygere, brug af elektroniske cigaretter, antal kæledyr, boligtype) med mål for accept, tilfredshed og forbedrede eksponeringsmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren foreslår et 23-ugers prospektivt, åbent, enkelt center, miljøafhjælpende interventionsstudie i 5-16-årige børn med dårlig astmakontrol. Ved besøg 1 vil armbåndene blive dispenseret og indsamlet for at vurdere eksponeringen for en række almindelige organiske forurenende stoffer, herunder phthalater, organofosfatestere, adskillige pesticider og polyaromatiske kulbrinter (PAH). Under det indledende hjemmebesøg vil Healthy Homes Housing Specialist udføre en miljøvurdering i hjemmet for at identificere astma-triggere i overensstemmelse med EPA's anbefalinger til at hjælpe børn med astma. Boligspecialisten vil følge EPA-dokumentet Home Characteristics and Asthma Triggers og vil give familien et Breathe Easy at Home Kit. Specialisten vil give træning og instruktioner om, hvordan man bruger hver af de forsyninger, der er inkluderet i sættet. Hvis boligspecialisten identificerer nødvendige reparationer i hjemmet under vurderingsprocessen, kan boligspecialisten henvise familien til organisationer, der tilbyder reparationer, modifikationer og vejrbeskyttelse i hjemmet. Specialisten vil diskutere vigtigheden af ​​ren luft for at opretholde lungesundheden for alle familiemedlemmer og vil diskutere vigtigheden af ​​at forbyde enhver indendørs rygning, rygning overalt i husstanden og rygning i alle husstandsbiler (selv når barnet ikke er til stede). Opfølgende telefonopkald vil blive gennemført for at besvare spørgsmål, udfylde spørgeskemaer og gennemføre en husstandsmiljøsamtale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge har givet informeret samtykke (barnet har givet samtykke, hvis det er nødvendigt)
  • 5-16 år med lægediagnosticeret astma
  • Bevis på dårlig astmakontrol defineret som enten:

Hospitalsindlæggelse på Duke Children's Hospital inden for de seneste 30 dage eller ACQ6 > 1,0 under ambulant besøg på Duke Astma Center inden for 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Enhver større kronisk sygdom, som efter PI's mening ville forstyrre deltagelse i interventionen eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Manglende evne til at gennemføre basislinjemålinger på en tilfredsstillende måde i henhold til forskningskoordinatorens eller PI's vurdering
  • Familien planlægger at flytte husstande inden for de næste 2 måneder
  • Forælder/plejer kan ikke give samtykke på engelsk
  • Følsomhed eller allergi over for silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Breathe Easy at Home Kit-produkter

Familier vil blive forsynet med et Breathe Easy at Home Kit. Disse sæt vil omfatte:

en HEPA-filtreret opretstående støvsuger, en HEPA-filtreret luftrenser, et hypoallergenisk latexfri madrasbetræk, springbetræk og to pudebetræk, et sundere alternativ til de fleste husholdningsrengøringsmidler, ugiftige skadedyrsbekæmpelsesenheder til gnavere, og en kombination af sikre produkter til at lokalisere og dræbe kakerlakker.
Andet: Breathe Easy at Home Kit-produkter
HEPA-filtreret opretstående støvsuger, HEPA-filtreret luftrenser, hypoallergenisk latexfri madrasbetræk, boxmadrasser og to pudebetræk, sundere alternativ til de fleste husholdningsrengøringsmidler, ugiftige skadedyrsbekæmpelsesenheder til gnavere og en kombination af sikker produkter til at lokalisere og dræbe kakerlakker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal gennemførte hjemmebesøg målt ved afslutningslogfiler
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antal afslutninger af telefonbesøget efter indgrebet målt ved opkaldslogger
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Antal pårørende, der rapporterer tilfredshed med intervention målt ved undersøgelsessvar
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i miljømæssige armbåndsmarkører
Tidsramme: 3 uger og 7 uger
ændringer i målrettede miljøarmbåndsmarkører for eksponering for organiske forurenende stoffer i hjemmet, herunder phthalater, organofosfatestere, adskillige pesticider og polyaromatiske kulbrinte (PAH)-markører vurderet ved hjælp af personlige silikone-armbåndsmonitorer. Parrede t-tests (eller Wilcoxon signerede rangtests for ikke-parametriske data) vil blive brugt til at vurdere post-intervention ændringer i målrettede armbånds toksinniveauer. Forholdet mellem ændringer i disse resultater og mål for interventionsadhærens vil blive analyseret ved hjælp af Pearson-korrelationer og ANOVA trendtest efter behov.
3 uger og 7 uger
Ændring i indendørs luftkvalitet målt ved spørgeskema
Tidsramme: 3 uger og 7 uger
Sponsor udviklede spørgeskema-15 til 20 spørgsmål om luftkvalitet.
3 uger og 7 uger
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Ændring i astmasymptomkontrol målt ved astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ6) (kun ambulante deltagere).
1 uge og 4 måneder
Ændring i spirometriværdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Impulsoscillometri (IOS) kræver blot, at barnet trækker vejret ind og ud gennem et mundstykke i 20-30 sekunder. Under vejrtrækningen afgiver en højttaler et stille pulsformet tryk-flow-signal til åndedrætssystemet. Spirometriske mål er den forcerede vitale kapacitet (FVC),
1 uge og 4 måneder
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Forbedringer i astmakontrol efter HEI målt ved hjælp af astmakontrolscore og lungefunktion. For patienter, der er indskrevet i den ambulante indstilling, vil ændring i FEV1, FEV1/FVC ved spirometri blive beregnet.
1 uge og 4 måneder
Ændring i spirometriværdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Spirometermålet er det forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1),
1 uge og 4 måneder
Ændring i spirometriværdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Det spirometeriske mål er FEV1/FVC-forholdet
1 uge og 4 måneder
Ændring i spirometriværdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Det spirometriske mål er det forcerede ekspiratoriske flowgennemsnit over 25-75 % af FVC (FEF25-75).
1 uge og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Reinvestment Partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig astmakontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner