Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​korrekt insulininjektionsteknik i behandlingen af ​​diabetes. Mellitus

18. juli 2023 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Rollen af ​​korrekt insulininjektionsteknik i behandlingen af ​​diabetes

Dette er en prospektiv, post-marketing, enarmet klinisk undersøgelse af virkningerne af optimal insulininjektionsteknik i forbindelse med brugen af ​​engangs Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G pennåle, af Type I og Type II Diabetes Mellitus-patienter, med eller uden lipohypertrofi, om kliniske resultater som HbA1c og hypoglykæmiske hændelser, samt ændringer i insulin Total Daily Dose (TDD) og patientens livskvalitet (QoL). I løbet af denne undersøgelse vil hvert enkelt emne blive trænet i den optimale insulininjektionsteknik ved personlig træning samt ved at følge online videotræningsmoduler på en specifik webbaseret platform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  2. Mindst 1 års erfaring med insulin selvadministration;
  3. Brug af insulinpen til insulininjektioner.
  4. HbA1c > 7,5 % målt ved studiestart eller maksimalt 30 dage før screening.
  5. BMI under 40 kg/m2 ved studiestart.
  6. Daglig selvkontrol af blodsukkerniveauet;
  7. Adgang til internettet for at se videolektioner.
  8. Kun ambulante patienter er berettiget til undersøgelsen.
  9. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke fra patienten til inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af studiet, ammende kvinder;
  2. Forsøgspersoner, der bruger en insulinpumpe;
  3. Dem, der bruger behandling med en glukagon-lignende peptid (GLP)-1-receptoragonister alene;
  4. Emner, der ikke behersker russisk (læsning og skrivning).
  5. Patienter med høj risiko for ketoacidose og/eller hyperglykæmi.
  6. Psykiske, fysiske eller andre årsager, der hæmmer patientens deltagelse i undersøgelsen (baseret på en rimelig udtalelse fra lægen-detektiven).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimal insulininjektion
Forsøgspersoner vil modtage personlig træning af Investigator i, hvordan man optimalt injicerer insulin til behandling af deres diabetes mellitus. Derudover får hvert fag instruktion i, hvordan man bruger en webbaseret platform med online videotræningsmoduler om optimal injektionsteknik.
Adfærdsmæssigt: Optimal insulininjektion
forsøgspersoner får træning i optimal injektionsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i HbA1c for forsøgspersoner fra baseline til 6 måneder; udtrykt som HbA1c%-niveauerne ved baseline og 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulin total daglig dosis (TDD)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i insulin TDD for forsøgspersoner fra baseline til 3 og 6 måneder; udtrykt som de samlede enheder ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
op til 6 måneder
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Hyppighedsraten for hypoglykæmiske hændelser i 2-ugers periode ved studiestart (Baseline), en 2-ugers periode ca. 3 måneder efter baseline, og i en 2-ugers periode omkring 6 måneders opfølgning, udtrykt i pr. personår
op til 6 måneder
Ændring i blodsukkerniveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i gennemsnitlige blodsukkerniveauer (målt med en blodsukkermåler) i de første 2 uger efter tilmelding (Baseline), sammenlignet med de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i løbet af 2 uger omkring 3 måneder og gennemsnittet af 2 ugers blodsukkerniveauer omkring 6 måneder ; udtrykt som mmol/L
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder

I EQ-5D-35L er de 5 dimensioner beskrevet af 3 problemniveauer svarende til emneresponsvalg.

En livskvalitetsscore (Health State Index Score) opnås i henhold til svarene på spørgeskemaerne. Skalaen går fra 0 til 1, højere score betyder bedre livskvalitet.

Livskvalitetsresultater vil blive rapporteret ved baseline og efter 6 måneder;
op til 6 måneder
Ændring i genbrug af nåle
Tidsramme: op til 6 måneder

Hyppighed for genbrug af nåle ved selvrapportering, udtrykt som antal deltagere, der rapporterer engangsnåle ved baseline og efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsesdeltagere blev spurgt om deres injektionsteknik under undersøgelsens opfølgningsbesøg, og det blev dokumenteret, om de reagerede på brugen af ​​en ny nål for hver insulininjektion (engangsnåle).
op til 6 måneder
Effekt på lipohypertrofi områder
Tidsramme: op til 6 måneder
Undergruppe: for forsøgspersoner med lipohypertrofiområder ved indskrivningen blev ændring i lipohypertrofistørrelse (længde og bredde) fra baseline til 6 måneder. Ved baseline blev lipohypertrofiområder forårsaget af gentagne insulininjektioner på samme injektionssted målt. Disse områder blev målt igen under de 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
op til 6 måneder
Virkning på adfærd: Injektion i lipohypertrofiområder
Tidsramme: op til 6 måneder
Undergruppe: for forsøgspersoner med lipohypertrofiområder ved indskrivningen, ændring i injektion i lipohypertrofiområder fra baseline til 6 måneder. Studiedeltagerne blev spurgt om deres injektionsteknik under undersøgelsens baseline og opfølgningsbesøg, og det blev dokumenteret, om de reagerede, hvis de injicerer insulin kl. et sted med lipohypertrofi eller et andet sted for hver injektion (roterende).
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Anden identifikator: Becton Dickinson)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Optimal insulininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner