Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af pneumoni i plejehjem (PIANO)

15. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Infektioner på plejehjem er forbundet med høj sygelighed og dødelighed. Lungeinfektioner er kendt for at være de mest problematiske. I vores INCUR observationsstudie af 773 beboere havde 20,13% af beboerne lungebetændelse i løbet af opfølgningsåret. I gennemsnit var de ekstra omkostninger ved pneumopatier 4.467 euro/patient for langtidsplejefaciliteten og 3.044 euro for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pneumopatierne på plejehjem er hovedårsagen til indlæggelse af beboere. Afhængigt af serien skal 9 til 50 % af beboerne med lungebetændelse overføres. Dette afspejler de vanskeligheder, som plejehjemmets teams står over for i disse situationer. Den respiratoriske symptomatologi hos plejehjemsbeboere er svær at forstå, og den foreskrevne antibiotikabehandling anses ofte for at være uhensigtsmæssig (25 % til 75 % af tilfældene). Forebyggelse af herboende lungebetændelse, såsom vaccination mod pneumococcus er fortsat dårligt praktiseret, influenzavaccinationshold eller D-vitamintilskud.

Ud over risikoen for dødelighed er lungesygdomme ofte årsag til en hurtig funktionsnedgang. Forebyggelse af lungebetændelse på plejehjem er derfor et vigtigt emne i forebyggelsen af ​​afhængighed, livskvaliteten, sundhedsvæsenet (brug af indlæggelse og overflytning til nødsituationer) og sundhedsudgifter. I denne sårbare befolkning forekommer en forebyggende indsats særligt relevant.

I dette forskningsprojekt antager efterforskerne, at en multidomæne forebyggende intervention for lungebetændelse udført af plejeteams på plejehjem kan reducere forekomsten af ​​lungebetændelse. De mener også, at denne handling vil reducere nødoverførsler og sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3818

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At bo på et plejehjem i mindst 30 dage ved starten af ​​inklusionen,
  • Efter at have modtaget oplysninger om undersøgelsen og ikke har udtrykt modstand mod at deltage,
  • For hvilken der er opnået principaftale med den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag fra beboeren (eller dennes juridiske repræsentant) eller hans behandlende læge efter givet oplysninger,
  • beboer ved livets afslutning (forventet levetid vurderet inden for en måned af den koordinerende læge),
  • Beboer, hvis behandlende læge allerede er involveret i PIANO-undersøgelsen under en beboer på et andet plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plejehjem med On-line træning
25 randomiserede beboere vil blive inkluderet på plejehjem Halvdelen af ​​institutionerne (også randomiserede) vil nyde godt af en "on-line" uddannelse i forebyggelse og håndtering af beboernes lungesygdomme
Andet: Online træning
Plejeteams, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil drage fordel af en intervention i form af en specifik træning "online" om forebyggelse af lungebetændelse og deres håndtering på plejehjemmet. Denne uddannelse fokuserer på forebyggelse og håndtering i den smitsomme periode (den falske madvare). rute og håndtering af lungebetændelse).
Aktiv komparator: Plejehjem med sædvanlig praksis
Denne gruppe af institutioner fortsætter deres sædvanlige praksis (rutinepleje) og vil ikke have gavn af træning i studieperioden.
Andet: Sædvanlig praksis
Plejehjem med sædvanlig praksis : Sammenligningshandlingen er defineret af den sædvanlige pleje, da de udføres på plejehjemmet på undersøgelsestidspunktet. Der er ingen begrænsninger for beboere eller omsorgspersoner af nogen art i beboerens pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​forekomsten af ​​lungesygdomstal mellem de to grupper
Tidsramme: 1 år
Efter et år: at sammenligne forekomsten af ​​lungesygdom mellem de to grupper af plejehjem (online dannelsen/tilfældig pleje) Diagnosen pneumopati vil blive defineret på kriterierne fra Infectious Risk Observatory in Geriatrics, som er passende for beboere på plejehjem med mindst to af kriterierne defineret for lungebetændelse
1 år
Antal medicinske tegn på rangler eller crepitater
Tidsramme: 1 år
Medicinske tegn på rangler eller crepitater ved brystauskultation: rangler eller crepitater er kriterier for diagnosen pneumopati
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere et differentielt omkostningseffektivitetsforhold ved 1 års pleje af beboerne på plejehjem
Tidsramme: 1 år

Etablere et differentielt omkostningseffektivitetsforhold ved 1 års pleje af beboerne på plejehjem af et sundhedsteam, der er uddannet i håndtering af lungebetændelse i forbindelse med e-læringstræning versus sædvanlig pleje.

Den medicoøkonomiske analyse vil bestå i en omkostningseffektivitetsevaluering af en uddannelse i forebyggelse af pneumopatier rettet mod plejerne på plejehjem i forhold til sædvanlig praksis.
1 år
Evaluering af den tid, som sundhedsteamet bruger på at støtte patienten mellem to grupper
Tidsramme: 1 år
Udfør en evaluering af den tid, som sundhedsteamet har brugt på at støtte patienten til Basic Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living, supervision af pleje og patientovervågning. De vil bruge spørgeskemaet, der er tilpasset fra Ressourceudnyttelse ved demens - Formel omsorg (RUD-FOCA)
1 år
Evaluering af forekomsten af ​​alle årsager indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Evaluering af forekomsten af ​​antallet af alle årsager indlæggelser for at sammenligne med indlæggelser på grund af lungebetændelse
1 år
Evaluere udviklingen af ​​kvalitetsindikatorer for pleje på plejehjemmet
Tidsramme: 1 år

Indikatorer for kvaliteten af ​​plejen på plejehjemmet relateret til risikoen for lungebetændelse vil blive rapporteret ved T-2 måneder og T12 måneder. Disse indikatorer vil blive leveret af den koordinerende læge:

  • Vaccinationsprocent (Beboere; Personale).
  • Tilstedeværelse på plejehjemmet af en protokol for at tage sig af den falske rute
  • Ved pneumopati vil brug af antibiotikabehandling være indiceret
1 år
Funktionel tilbagegang af beboere
Tidsramme: 1 år
Beboernes afhængighedsgrad vil blive evalueret af plejehjemmets plejere af Katz Scale ADL (Basic Activity Daily Living) i 12 måneder. På denne skala fra 0 (totalt afhængig) til 6 point (uafhængig) er der en forskel på 0,5 point ville blive betragtet som klinisk relevant.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves Rolland, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/17/0452

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger