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Prevenzione della Polmonite in Casa di Cura (PIANO)

15 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Le infezioni nelle case di cura sono associate ad alta morbilità e mortalità. Le infezioni polmonari sono note per essere le più problematiche. Nel nostro studio osservazionale INCUR su 773 residenti, il 20,13% dei residenti ha avuto polmonite durante l'anno di follow-up. In media, l'extracosto delle pneumopatie è stato di 4.467 euro/paziente per la lungodegenza e di 3.044 euro per l'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pneumopatie in casa di riposo sono la principale causa di ricovero dei residenti. A seconda delle serie, dovrebbe essere trasferito dal 9 al 50% dei residenti con polmonite. Ciò riflette le difficoltà affrontate dai team di assistenza domiciliare in queste situazioni. La sintomatologia respiratoria dei residenti in RSA è di difficile comprensione e la terapia antibiotica prescritta è spesso considerata inappropriata (dal 25% al ​​75% dei casi). La prevenzione della polmonite residente, come la vaccinazione contro lo pneumococco rimane poco praticata, le squadre di vaccinazione antinfluenzale o l'integrazione di vitamina D.

Oltre al rischio di mortalità, le malattie polmonari sono spesso causa di un rapido declino funzionale. Prevenire la polmonite nelle RSA è quindi un tema importante nella prevenzione delle dipendenze, della qualità della vita, del sistema sanitario (ricorso al ricovero e trasferimento in emergenza) e della spesa sanitaria. In questa popolazione vulnerabile, un intervento di prevenzione sembra particolarmente rilevante.

In questo progetto di ricerca, i ricercatori ipotizzano che un intervento di prevenzione multi-dominio per la polmonite svolto dalle équipe infermieristiche nelle case di cura possa ridurre l'incidenza della polmonite. Ritengono inoltre che questa azione ridurrebbe i trasferimenti di emergenza e le spese sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3818

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in una casa di cura per almeno 30 giorni all'inizio delle inclusioni,
  • Avendo ricevuto informazioni sullo studio e non avendo espresso opposizione alla partecipazione,
  • Per il quale è stato ottenuto il consenso di massima del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del residente (o del suo legale rappresentante) o del suo medico curante dopo averne dato informazione,
  • Residente in fine vita (aspettativa di vita valutata entro un mese dal medico coordinatore),
  • Residente il cui medico curante è già coinvolto nello studio PIANO sotto un residente di un'altra casa di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Casa di cura con formazione On-line
25 residenti randomizzati saranno inclusi per casa di cura Metà delle istituzioni (anch'esse randomizzate) beneficeranno di una formazione "on-line" sulla prevenzione e gestione delle malattie polmonari residenti
Altro: Formazione in linea
Le squadre infermieristiche randomizzate nel gruppo di intervento beneficeranno di un intervento sotto forma di una formazione specifica "online" sulla prevenzione delle polmoniti e la loro gestione nella casa di cura Questa formazione si concentra sulla prevenzione e sulla gestione durante il periodo infettivo (il falso cibo percorso e la gestione della polmonite).
Comparatore attivo: Casa di cura con prassi abituale
Questo gruppo di istituzioni continua la sua pratica abituale (assistenza di routine) e non beneficerà della formazione durante il periodo di studio.
Altro: Pratica abituale
Casa di cura con la pratica abituale: L'atto di confronto è definito dalle cure abituali, in quanto vengono eseguite nella casa di cura al momento dello studio. Nessuna restrizione è imposta ai residenti o agli assistenti di alcun tipo nella cura del residente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto dell'incidenza del numero di malattie polmonari tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo l'anno: confrontare l'incidenza delle malattie polmonari tra i due gruppi di RSA (la formazione on line/cura occasionale) La diagnosi di pneumopatia sarà definita sui criteri dell'Osservatorio Rischio Infettivo in Geriatria che sono appropriato per i residenti nelle case di cura, con almeno due dei criteri definiti per la polmonite
1 anno
Numero di prove mediche di sonagli o crepitii
Lasso di tempo: 1 anno
Evidenza medica di rantoli o crepiti all'auscultazione del torace: rantoli o crepiti sono criteri per la diagnosi di pneumopatia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un rapporto costo-efficacia differenziale ad 1 anno di cura dei residenti in RSA
Lasso di tempo: 1 anno

Stabilire un rapporto costo-efficacia differenziale a 1 anno dell'assistenza ai residenti in casa di cura da parte di un'équipe sanitaria formata nella gestione della polmonite nel contesto della formazione in e-learning rispetto alle cure abituali.

L'analisi medico-economica consisterà in una valutazione di costo-efficacia di una formazione alla prevenzione delle pneumopatie rivolta agli assistenti delle RSA, rispetto alla prassi abituale.
1 anno
Valutazione del tempo impiegato dall'équipe sanitaria per supportare il paziente tra due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Effettuare una valutazione del tempo dedicato dall'équipe sanitaria a supporto del paziente per le Attività di Base della Vita Quotidiana (ADL), le Attività Strumentali della Vita Quotidiana, la supervisione delle cure e il monitoraggio del paziente. Utilizzeranno il questionario adattato da Resource Utilization in Dementia - Formal Care (RUD-FOCA)
1 anno
Valutare l'incidenza dei ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'incidenza del numero di ricoveri per tutte le cause da confrontare con i ricoveri per polmonite
1 anno
Valutare l'evoluzione degli indicatori di qualità dell'assistenza nella casa di cura
Lasso di tempo: 1 anno

Gli indicatori di qualità dell'assistenza nella casa di cura relativi al rischio di polmonite saranno riportati a T-2 mesi e T12 mesi. Questi indicatori saranno forniti dal medico coordinatore:

  • Tasso di vaccinazione (Residenti; Personale).
  • Presenza in casa di riposo di un protocollo per la presa in carico del falso percorso
  • In caso di pneumopatia sarà indicato l'uso di terapia antibiotica
1 anno
Declino funzionale dei residenti
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado di dipendenza dei residenti sarà valutato dagli assistenti della casa di cura dalla Scala ADL (Basic Activity Daily Living) di Katz durante 12 mesi Su questa scala da 0 (totalmente dipendente) a 6 punti (indipendente), una differenza di 0,5 punti sarebbe considerato clinicamente rilevante.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yves Rolland, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/17/0452

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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