Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant screening for specifikke indlæringsvanskeligheder (SLD) og udviklingskoordinationsforstyrrelser (DCD). (TDys)

17. oktober 2019 opdateret af: Luc Virlet, CNGE IRMG Association

Følsomhed i søgningen efter en heterofori-vertikal-labil (HV-labil) til ambulatorisk screening for specifikke indlæringsvanskeligheder (SLD) eller udviklingskoordinationsforstyrrelser (DCD).

At evaluere, i primærpleje, følsomheden af ​​Heterophory-Vertical-Labile (HV-Labile) i ambulatorisk screening for specifikke indlæringsvanskeligheder (SLD) og udviklingskoordinationsforstyrrelser (DCD). hos børn i alderen 8 til 12 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Praktiserende læger i løbet af en dag med professionel træning om indlæringsvanskeligheder vil blive trænet til at udføre den proprioceptive Maddox, til at søge efter en HVLabile.

Hver uddannet praktiserende læge vil derefter teste mindst seks børn i alderen 8 til 12 år i hans eller hendes praksis, set tilfældigt

250 til 300 læger vil blive uddannet som en del af denne forskning

EKSPERIMENTELT DESIGN

  • Tværsnitsstudie med prospektiv rekruttering.
  • Søg efter en vertikal labil heterofori (HV-Labile).
  • Udskrivning af en standardiseret tale- og sprogscreeningsvurdering for HV-Labile, og i samme antal børn uden HV-Labile ved sekundær kobling.
  • Udlevering af symptomatisk spørgeskema.
  • I tilfælde af indlæringsvanskeligheder bør den behandlende læge lede efter en mulig ætiologi.
  • Tilpasset talepædagogisk pleje i mere end seks måneder.
  • Logopædisk kontrol efter mere end seks måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Office-based general practioner
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den undersøgte population består af børn:

  • fra 8 til 12 år
  • ses af enhver grund til konsultation i almen praksis
  • Uddannet i et almindeligt miljø siden Forberedelseskurset i Frankrig
  • frankofone forældre
  • En af hvis forældre har underskrevet samtykket
  • Samtykke fra barnet
  • Social forsikret

Ekskluderingskriterier:

Baggrunden og levevilkårene, der kan fremme sekundære indlæringsvanskeligheder, f.eks.

  • Barn med et kendt intellektuelt handicap (Wisc)
  • Barn i IME (Institut Médico Educatif)
  • Barn fulgt i SESSAD (Specialiseret undervisningstjeneste i hjemmet)
  • Barnet ved ikke, hvordan det skal besvare de stillede spørgsmål
  • Barn med en kendt ætiologi, der forårsager indlæringsvanskeligheder (epilepsi, autismespektrumforstyrrelse, hørenedsættelse, synsnedsættelse (døvhed, blindhed, svagsyn))
  • Barn i behandling (antiepileptisk, neuroleptisk, antidepressivt, anxiolytisk middel)
  • Barn under pleje af en psykiater,
  • Barn efterfulgt af CMP (Centre médico-psychologique)
  • Barn, der bor på institution,
  • Adoptionsbarn
  • Et barn, hvis mor har oplevet kendt depression i barnets tidlige barndom (0-18 måneder), fordi det forårsager tilknytningsforstyrrelser, som kan påvirke barnets udvikling, herunder læring
  • Barn af en familie, der har gennemlevet mere end to familiesammensætninger
  • Barn kendt for at være udsat for misbrug.
  • Ude af skole barn.

For at bestemme tilstedeværelsen af ​​en HV-Labile

  • Barn med en kendt visuel korrektion større end + eller- 2 dioptrier
  • Kendt amblyopisk barn
  • Kendt strabic barn
  • Barn uden kendt kikkertsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tilstedeværelse af HV-Labile
Tilstedeværelse af vertikal heterofori labil med proprioceptiv Maddox
Diagnostisk test: Diagnosticering af specifikke indlæringsvanskeligheder eller udviklingskoordinationsforstyrrelser
Logopædisk vurdering eller ergoterapi. I tilfælde af patologisk lidelse, søg efter en sensorisk lidelse og terapeutisk behandling. Hvis den patologiske lidelse vedvarer i mere end seks måneder, eliminering af en sekundær ætiologi.
Andet: Fravær af HV-Labile
Tilstedeværelse af stabil vertikal heterofori eller stabil ortofori med proprioceptiv Maddox
Diagnostisk test: Diagnosticering af specifikke indlæringsvanskeligheder eller udviklingskoordinationsforstyrrelser
Logopædisk vurdering eller ergoterapi. I tilfælde af patologisk lidelse, søg efter en sensorisk lidelse og terapeutisk behandling. Hvis den patologiske lidelse vedvarer i mere end seks måneder, eliminering af en sekundær ætiologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af HV-Labile over for SLD eller DCD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Estimeret og forsynet med dets 95 % konfidensinterval.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af HV-Labile til SLD eller DCD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Estimeret og forsynet med dets 95 % konfidensinterval.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Positive og negative sandsynlighedsforhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Estimeret og forsynet med dets 95 % konfidensinterval.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forekomst af børn med HV-Labile
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Estimeret og forsynet med dets 95 % konfidensinterval.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Korrelationskoefficient mellem det symptomatisk proprioceptive spørgeskema og tilstedeværelsen af ​​HV-Labile
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Estimeret og forsynet med dets 95 % konfidensinterval.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Positive prædiktive værdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Estimeret og forsynet med dets 95 % konfidensinterval.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Negative prædiktive værdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Estimeret og forsynet med dets 95 % konfidensinterval.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af resultater baseret på en Cut Off ved -1,5 standardafvigelse eller -2 standardafvigelse for at bestemme tilstedeværelsen af ​​en SLD eller en DCD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Estimeret og forsynet med dets 95 % konfidensinterval.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CNGE IRMG Association

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scalab CNRS 9193

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luc Virlet, Scalab CNRS 9193, Lille University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNGEIRMG 0310
  • 2019-A00416-51 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger